전문의약품 · 처방 필요

네오나트륨주(아세트산나트륨)

Neonatrium Inj.(Sodium acetate)

제약회사
(주)한국팜비오
주성분
아세트산나트륨 밀리그램
분류
[03310] 혈액대용제
모양
무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
허가일
2025.11.28 (허가)

네오나트륨주 한눈에 보기

네오나트륨주(아세트산나트륨) — (주)한국팜비오의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
경구 섭취가 제한적이거나 불가능한 환자의 저나트륨혈증 예방 및 보정 표준 전해질 및 영양 수액에 보충하여 전해질 보급 자세히
복용법
다량의 주사액에 희석한 후에 정맥투여해야 한다. 투여량, 투여속도는 연령, 체중, 증상에 따라 적절히 증감한다. 투여하는 동안 체액 및 전해질 평형을 모니터링해야 한다. 자세히
부작용
과도한 양의 나트륨 함유 용액을 정맥투여 시 나트륨 과부하가 발생할 수 있다. 주사부위의 열감, 감염, 정맥혈전증, 정맥염, 삼출, 과다혈량이 나타날 수 있다. 대량ㆍ급속투여에 의해 고나트륨혈증, 울혈성심부전, 부종, 혈청전해질 이상, 대사성 알칼리증이 나타날 수 있다. 자세히

네오나트륨주 효능·효과

1. 경구 섭취가 제한적이거나 불가능한 환자의 저나트륨혈증 예방 및 보정
2. 표준 전해질 및 영양 수액에 보충하여 전해질 보급

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네오나트륨주 복용법 (용법·용량)

1. 다량의 주사액에 희석한 후에 정맥투여해야 한다.
2. 투여량, 투여속도는 연령, 체중, 증상에 따라 적절히 증감한다. 투여하는 동안 체액 및 전해질 평형을 모니터링해야 한다.

네오나트륨주 부작용·주의사항

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1. 경고

1) 사용전에 희석해야 하며 정맥 주입용으로만 사용해야 한다.
2) 나트륨 과부화 및 수분 저류를 방지하기 위해 서서히 주입해야 한다.
3) 적절히 희석 후 정맥투여 시 체액 혹은 용질 과부하가 발생하여 다른 혈청 전해질 농도가 희석되고 과다수분공급, 울혈 및 폐부종이 발생할 수 있다.
4) 칼륨 무함유 용액을 과하게 투여할 경우 심각한 저칼륨혈증이 발생할 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 고나트륨혈증 혹은 체액 저류가 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 심각한 신장기능 손상, 중증 신부전, 간경변, 울혈성 심부전, 기타 부종, 나트륨 저류, 핍뇨 및 무뇨증이 있는 환자의 경우 매우 신중하게 투여해야 한다. 신기능 저하된 환자에게 나트륨 이온이 함유된 용액을 투여하면 나트륨 저류가 발생할 수 있다.
2) 대사성 또는 호흡성 알칼리증 환자에게 아세테이트 이온이 함유된 용액을 사용할 때는 주의해야한다. 혈중 아세테이트 농도가 증가되어 있거나, 중증 간부전 환자와 같이 이온 수치가 높거나 이온 이용 장애가 있는 환자의 경우 아세테이트를 매우 신중하게 투여해야 한다.
3) 코르티코스테로이드 혹은 코르티코트로핀을 투여 받는 환자에게 나트륨 이온이 함유된 주사액을 투여 시 신중하게 투여해야 한다.
4) 저나트륨혈증(120mmol/L 미만) 환자
5) 소아 및 고령자

4. 이상반응

1) 과도한 양의 나트륨 함유 용액을 정맥투여 시 나트륨 과부하가 발생할 수 있다.
2) 주사부위의 열감, 감염, 정맥혈전증, 정맥염, 삼출, 과다혈량이 나타날 수 있다.
3) 대량ㆍ급속투여에 의해 고나트륨혈증, 울혈성심부전, 부종, 혈청전해질 이상, 대사성 알칼리증이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 용액이 투명하고 포장이 손상되지 않은 경우에만 투여하며 미사용분은 폐기한다.
2) 나트륨 대체 요법으로 사용 시 환자의 혈청 나트륨 수치를 기준으로 용량을 결정해야 한다.
3) 아세트산 이온이 포함된 용액은 과잉투여 시 대사성 알칼리증을 유발할 수 있으므로 주의해서 사용해야 한다.

6. 임산부, 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 투여의 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약이 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 수유부에 대한 투여시 주의한다.

7. 고령자에 대한 투여

1) 고령자와 성인 간의 반응차이를 확인한 임상경험은 없었다. 일반적으로 고령자에서는 용량 선택에 주의하여야 하며 대개 간, 신장 혹은 심장기능 저하, 동반질환 혹은 다른 약물치료의 빈도가 높다는 점을 고려하여 용량 범위 중 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 한다.
2) 나트륨 이온은 주로 신장을 통해 배설되는 것으로 알려져 있으며 신장기능이 손상된 환자의 경우 독성 반응의 위험이 더 클 수 있다. 일반적으로 고령자는 신장기능 저하 가능성이 높으므로 용량 선택 시 주의해야 하며 신장기능 모니터링이 도움될 수 있다.

8. 과량 투여시의 처치

과량투여 시 즉시 약물투여를 중단하고 지침에 따라 교정 요법을 실시하여 높아진 혈청 나트륨 수치를 낮추며 필요한 경우 산-염기 균형을 회복한다.

9. 적용상의 주의

1) 무균기술을 사용하여 필요한 양의 아세트산 나트륨을 다른 정맥주사에 추가함으로써 적절한 밀리당량(mEq) 단위의 아세트산 나트륨을 제공한다.
2) 용액이 투명하고 포장이 손상되지 않은 경우에만 투여하며 미사용분은 폐기한다. 투여 전에 이물질과 변색 여부를 육안으로 확인해야 한다.

네오나트륨주 성분·함량

1 기준

성분영문분량
아세트산나트륨Sodium Acetate 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 아세트산나트륨

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-07 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sodium acetate injection (2 mEq/mL) is indicated as a source of sodium for addition to large volume intravenous fluids to prevent or correct hyponatremia in patients with restricted or no oral intake. It is also useful as an additive for preparing specific intravenous fluid formulas when the needs of the patient cannot be met by standard electrolyte or nutrient solutions.

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pharmacy Bulk Package. Not for Direct Infusion

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sodium acetate injection (2 mEq/mL) is contraindicated in patients with hypernatremia or fluid retention.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sodium acetate injection (2 mEq/mL) must be diluted before use. To avoid sodium overload and water retention, infuse sodium-containing solutions slowly. Solutions containing sodium ions should be used with great care, if at all, in patients with congestive heart failure, severe renal insufficiency and in clinical states in which there exists edema with sodium retention. In patients with diminished renal function, administration of solutions containing sodium ions may result in sodium retention. Solutions containing acetate ions should be used with great care in patients with metabolic or respiratory alkalosis. Acetate should be administered with great care in those conditions in which there is an increased level or an impaired utilization of this ion, such as severe hepatic insufficiency. The intravenous administration of this solution (after appropriate dilution) can cause fluid and/or solute overloading resulting in dilution of other serum electrolyte concentrations, overhydration, congested states or pulmonary edema. Excessive administration of potassium free solutions may result in significant hypokalemia. WARNING: This product contains aluminum that may be toxic. Aluminum may reach toxic levels with prolonged parenteral administration if kidney function is impaired. Premature neonates are particularly at risk because their kidneys are immature, and they require large amounts of calcium and phosphate solutions, which contain aluminum. Research indicates that patients …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 537건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use34
  2. 2 오심nausea30
  3. 3 사망death28
  4. 4 발열pyrexia28
  5. 5 호흡 곤란dyspnoea26
  6. 6 이상반응 없음no adverse event22
  7. 7 구토vomiting22
  8. 8 설사diarrhoea20
  9. 9 통증pain20
  10. 10 폐렴pneumonia19
  11. 11 패혈증sepsis19
  12. 12 심방세동atrial fibrillation18

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2022.03.30 · 1등급(심각) · Fresenius Kabi USA, LLC Presence of particulate matter: particulates composed of carbon and oxygen with varying amounts of iron and trace amounts of sodium, silicon, chromium, aluminum and cellulose.
  • 2013.05.15 · 2등급 · Hospira Inc. Lack of Assurance of Sterility: Loose crimp applied to the fliptop vial.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202503115
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
20~25℃ 보관, 밀봉용기
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
10바이알/상자[(20mL/바이알)]
ATC 코드
B05XA08
표준코드
8806599021301, 8806599021318, 8806599021325

원문: 식약처 의약품안전나라