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로켈마현탁용분말10그램(지르코늄사이클로규산나트륨)

LOKELMA powder for oral suspension 10 g

제약회사
한국아스트라제네카(주)
주성분
지르코늄사이클로규산나트륨 그램
분류
[02190] 기타의 순환계용약
모양
흰색 내지 회색의 결정형 불용성 분말
허가일
2025.11.28 (허가)

로켈마현탁용분말10g 한눈에 보기

로켈마현탁용분말10g(지르코늄사이클로규산나트륨) — 한국아스트라제네카(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
성인 고칼륨혈증의 치료 이 약은 약효 발현 시간이 느리기 때문에 생명을 위협하는 고칼륨혈증의 응급치료 목적으로 단독 사용하는 것은 권장하지 않는다. 자세히
복용법
교정기 정상 칼륨 농도에 도달하기 위한 이 약의 권장 시작용량은 1회 10 g씩 1일 3회 물에 현탁 후 경구 투여 한다. 2일간 투여하며, 투여 48 시간 후에도 고칼륨혈증이 지속될 경우 추가로 24 시간동안 더 투여할 수 있다. 투여 72시간 후에도 정상 칼륨 농도에 도달하지 않으면 다른 치료법을 고려해야 한다. 자세히
부작용
이 약은 비-투석 고칼륨혈증 환자 대상 안전성ㆍ유효성 임상시험(ZS-002, ZS-003, ZS-004 및 ZS-005)에서 총 1,760명에 노출되었다. 이 약 투여 시 가장 흔하게 보고된 이상반응은 표 1과 같다. 이상반응은 MedDRA 기관계 대분류(System Organ Class) 및 빈도에 따라 나열하였다. 자세히

로켈마현탁용분말10g 효능·효과

성인 고칼륨혈증의 치료
이 약은 약효 발현 시간이 느리기 때문에 생명을 위협하는 고칼륨혈증의 응급치료 목적으로 단독 사용하는 것은 권장하지 않는다.

광고

로켈마현탁용분말10g 복용법 (용법·용량)

교정기
정상 칼륨 농도에 도달하기 위한 이 약의 권장 시작용량은 1회 10 g씩 1일 3회 물에 현탁 후 경구 투여 한다. 2일간 투여하며, 투여 48 시간 후에도 고칼륨혈증이 지속될 경우 추가로 24 시간동안 더 투여할 수 있다. 투여 72시간 후에도 정상 칼륨 농도에 도달하지 않으면 다른 치료법을 고려해야 한다.
유지기
교정기 치료로 정상 칼륨 농도에 도달한 후 고칼륨혈증의 재발 방지를 위해 이 약의 최저 유효 용량이 확립되어야 한다. 권장 유지용량은 1일 1회 5 g이다. 필요한 경우 1회 10 g으로 용량을 높이거나 격일마다 1회 5 g으로 용량을 낮출 수 있다. 최대 1일 1회 10 g을 초과하지 않는다.
복용을 잊었을 경우
환자가 이 약의 복용을 놓친 경우 계획된 다음 투여 시각에 정해진 용량을 복용한다.
신장애 환자
만성 혈액투석을 하지 않는 신장애 환자는 용량 조절이 필요하지 않다.
만성 혈액투석 환자의 경우 이 약은 투석하지 않는 날에만 투여한다. 권장 시작용량은 1일 1회 5 g이다. 정상 칼륨 농도(4.0-5.0 mmol/L)를 유지하기 위하여 긴 투석 간격 시간(LIDI, long inter-dialytic interval) 이후 투석 전 혈청 칼륨 수치에 따라 투여 용량을 1 주일 단위로 상향 또는 하향 적정할 수 있다. 해당 용량은 1 주일 간격으로 5 g씩 높여 비-투석일에 1일 1회 15 g 투여까지 증량할 수 있다. 정상 칼륨 농도를 유지하기 위해 정기적으로(예. 매월 또는 식이칼륨이나 혈청 칼륨에 영향을 미치는 약물 변화 등 임상적 판단에 따라 더 자주) 혈청 칼륨 수치를 모니터링하는 것이 권장된다.
투여방법
경구 투여
약 45 mL의 물이 담긴 잔에 포에 담긴 이 약 전체를 넣는다. 이 약은 물에 녹지 않으므로 잘 저은 후 분말이 잘 현탁된 상태에서 즉시 마신다. 이 현탁액은 무미이고, 탁한 액체로 보인다. 분말이 가라앉는다면 다시 저어야 한다. 잔에 분말이 남아있다면 물을 추가로 넣고 저은 후 즉시 마신다. 반드시 이 약 전체를 복용하도록 한다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

로켈마현탁용분말10g 부작용·주의사항

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1. 경고

의료전문가는 기존 심부전 병력이 있는 환자, 특히 나트륨 섭취 증가로 체액 과부하 및 심대상부전(cardiac decompensation) 가능성이 있는 환자 등에서 이 약을 투여하는 동안 심부전 악화의 징후에 대해 면밀하게 관찰해야 한다. 이러한 징후에는 호흡 곤란 증가, 부종, 급격한 체중 증가가 포함되며 이는 임상 진료 지침에 따라 관리되어야 한다. 이 약의 임상시험 중 기존 심부전 병력이 있는 일부 환자에서 이 약과 관련 가능성이 있는 심부전 악화가 관찰되었다. 심부전 악화가 나타난 대부분의 환자는 만성 신장병, 고혈압 등 심혈관계 위험 요인을 동반하고 있었다(4. 이상반응 항 참조).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것

1) 기존 심부전 병력이 있는 환자
2) 나트륨 섭취를 제한해야 하거나 체액 과부하에 취약한 환자
3) 혈청 칼륨 수치에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 환자(예: 레닌-안지오텐신-알도스테론계 억제제, 이뇨제 등)
4) 혈액투석 환자
5) 위장관 운동장애 환자(심한 변비, 장폐색, 수술 후 장운동 장애 등)

4. 이상반응

이 약은 비-투석 고칼륨혈증 환자 대상 안전성ㆍ유효성 임상시험(ZS-002, ZS-003, ZS-004 및 ZS-005)에서 총 1,760명에 노출되었다.
이 약 투여 시 가장 흔하게 보고된 이상반응은 표 1과 같다. 이상반응은 MedDRA 기관계 대분류(System Organ Class) 및 빈도에 따라 나열하였다. 이상반응 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000)
표 1. 임상시험에서의 이상반응

기관계 분류

매우 흔하게

흔하게

대사 및 영양장애

저칼륨혈증 각종 위장관 장애

변비a

전신 장애 및 투여 부위 병태

부종 관련 사례b,c

심장 장애 기존 심부전의 악화
a 아시아 인구가 우세한 국가 내에서 수행된 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 변비 발생 빈도는 8.9%로 추정되며, 이 약의 용량을 조절하거나 투여 중단 후 해소되었다.
b 부종 관련 사례에는 체액저류, 전신부종, 혈량과다증, 국소부종, 부종, 말초부종 및 말초종창의 대표 용어가 포함된다.
c 핵심 임상시험의 단계(교정기 및 유지기로 구성) 중 유지기에서만 발생하였다.
기존 심부전의 악화
고칼륨혈증 조절이 필요한 비-투석 환자 대상 위약 대조 임상시험 3건(REALIZE-K, PRIORITIZE HF, STABILIZE-CKD)을 통합분석한 결과, 기존 심부전 병력이 있는 환자의 심부전 악화가 위약군(5.7%; 12명/209명) 대비 이 약군(13.6%; 30명/220명)에서 더 높은 비율로 발생하였다. 대부분 이 약의 투여 중단없이 적절한 임상 관리로 해결되었다.(13. 전문가를 위한 정보_3) 임상시험 정보 항 참조).
부종 관련 사례
이 약의 핵심 3상 임상시험 2건(ZS-003 및 ZS-004)에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 부종 관련 사례(5.7%)이며, 위약 또는 이 약 5 g, 10 g, 15 g에 무작위배정 되어 최대 1 개월 동안 1 일 1 회 투여받은 환자에서 1.7%, 1.8%, 5.2% 및 14.3%의 비율로 나타났다. 이 중 53%는 이뇨제 투여를 시작하거나 이뇨제 용량을 조절함으로써 관리되었고, 나머지는 치료가 필요하지 않았다. 또한, 혈청 칼륨 수치가 3.5 mmol/L 미만인 저칼륨혈증이 이 약 투여 환자 중 4.1%에서 발생하였고, 이 약의 용량 조절 또는 투여 중단으로 해소되었다.

5. 일반적 주의

1) 부종
이 약을 복용하는 동안 나트륨 섭취를 제한해야 하거나 체액 과다(예. 심부전 또는 신장 질환) 가능성이 높은 환자에서 부종 징후를 주의하여 모니터링해야 한다. 필요한 경우 환자에게 식이 나트륨을 조정하도록 권장하거나 이뇨제의 용량을 증가시킬 수 있다. 이 약 5g 투여 용량에는 대략 400mg의 나트륨이 포함되어 있고, 환자에 의한 흡수 정도는 알려지지 않았다. 투석을 받지 않는 환자를 대상으로 한 임상시험에서 부종이 관찰되었다. 대부분 경증에서 중등도 수준이었고, 1일 1회 15 g을 투여받은 환자에게서 더 흔하게 나타났다. 만성 혈액투석 환자 대상 임상시험에서 환자 대부분이 비-투석일에 1일 1회 5~10 g 용량으로 치료를 받았으며, 이 약군과 위약군 간의 베이스라인 대비 투석 간 체중 증가량(체액 저류의 지표) 변화에서 차이가 없었다.
2) 저칼륨혈증
이 약 투여 시 저칼륨혈증이 보고되었다. 중등증 내지 중증 저칼륨혈증을 방지하기 위해 유지기에 용량 적정이 필요할 수 있다(용법용량 참조). 저칼륨혈증으로 인한 부정맥 및 저칼륨혈증과 관련된 기타 증상이 발생할 수 있으므로, 이 약의 투여 중에는 정기적으로 혈청 칼륨 수치를 측정해야 한다. 혈청 칼륨 수치가 3.5 mmol/L 미만으로 감소할 경우 이 약의 용량을 줄이거나 중단을 고려해야 한다. 혈청 칼륨 수치가 3.0 mmol/L 미만인 경우에는 이 약 투여를 중단해야 한다. 혈청 칼륨 수치에 영향을 미치는 약물(예. 레닌-안지오텐신-알도스테론계[RAAS] 억제제 또는 이뇨제 사용)의 복용량이 변경될 경우 혈청 칼륨 수치가 변동될 수 있으므로 모니터링하고 필요시 이 약의 용량을 적정해야 한다.
3) 혈액투석 환자에서의 저칼륨혈증
혈액투석 환자는 이 약 사용 시 저칼륨혈증 위험을 증가시킬 수 있는 급성 질환(예: 설사, 경구 섭취 감소와 관련된 질환)에 취약할 수 있다. 혈청 칼륨 수치 모니터링을 기반으로 이 약의 용량 조절을 고려해야 한다.
4) QT 연장
이 약의 교정기 치료 시 혈청 칼륨 농도의 감소로 인한 생리학적 결과로 QT 간격이 연장될 수 있다.
5) 장관 천공
이 약 사용과 관련된 장관 천공의 위험성은 현재 알려지지 않았다. 이 약을 포함하여 칼륨 결합제 사용 시 장관 천공이 보고된 바 있으므로, 장관 천공과 관련된 징후 및 증상에 특별히 주의를 기울여야 한다.
6) 위장관 이상반응
이 약은 심한 변비, 장폐색 또는 매복(수술 후 장운동 이상 포함) 환자에서 사용을 피해야 한다. 이 약은 이러한 환자를 대상으로 연구되지 않았으며, 효과가 없거나 위장관 상태를 악화시킬 수 있다.
7) X선 영상촬영 간섭
이 약은 X선에 불투과성을 가지고 있어, 복부 X선 촬영 시 약물이 위치한 위장관에 음영이 발생할 가능성이 있다.
8) 운전 및 기계 조작 능력에 대한 영향
이 약의 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향에 관한 연구는 수행되지 않았다.

6. 상호작용

1) 다른 의약품이 이 약에 미치는 영향
이 약은 체내로 흡수되거나 체내에서 대사되지 않기 때문에 다른 의약품이 이 약의 약리학적 작용에 미칠 것으로 예상되는 영향은 없다.
2) 이 약이 다른 의약품에 미치는 영향
이 약은 체내로 흡수되거나 체내에서 대사되지 않으며 다른 의약품에 유의미하게 결합하지 않으므로 다른 의약품에 미치는 영향은 제한적이다.
이 약은 수소 이온을 흡수하여 위의 pH를 일시적으로 높임으로써 pH-의존성 생체 이용률을 보이는 약물의 용해 및 흡수 동태를 변화시킬 수 있다. 따라서 이 약은 pH-의존성 생체 이용률을 보이는 경구용 약제 복용 2시간 전 또는 2시간 후에 복용한다.
위 내 pH 상승으로 인해 발생할 수 있는 약물 상호작용을 방지하기 위해 이 약 복용 2시간 전 또는 2시간 후에 복용해야 하는 약물은 다음과 같다.

약물 계열

약물

아졸계 항진균제

케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸

항-HIV 약물

아타자나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 랄테그라비르, 레디파스비르, 릴피비린

티로신 키나아제 억제제

엘로티닙, 다사티닙, 닐로티닙

이 약은 pH-의존성 생체 이용률을 보이지 않는 경구용 약제와 투여 시간 간격 없이 함께 투여할 수 있다.
건강한 시험대상자에서 실시된 약물 상호작용 임상시험에서 이 약을 암로디핀, 다비가트란, 클로피도그렐, 아토르바스타틴, 푸로세미드, 글리피지드, 와파린, 로사르탄이나 레보티록신과 함께 투여할 경우 임상적으로 유의한 약물간 상호작용을 유발하지 않았다. 이들 약물에 대해서는 용량을 조절하거나 투여 시간을 분리할 필요가 없다.
건강한 시험대상자에서 실시된 또 다른 약물 상호작용 시험에서 이 약 15 g을 타크로리무스 5 mg과 함께 투여한 결과, 타크로리무스 AUC 및 Cmax가 각각 37% 및 29% 감소했다. 따라서 타크로리무스는 이 약 복용 2시간 전 또는 2시간 후에 복용해야 한다. 동일한 시험에서 이 약과 사이클로스포린의 병용투여는 임상적으로 유의한 상호작용을 나타내지 않았다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 수유부 대상으로 실시한 임상시험은 없다. 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다. 토끼와 랫드 동물시험에서 임신, 배·태자 발생, 분만이나 출생 후의 발생과 관련한 직접적인 유해작용은 나타나지 않았다.
물리화학적 특성으로 인해 이 약은 전신으로 흡수되지 않으며 모유로 이행될 것으로 예상되지 않는다.

8. 소아에 대한 투여

소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

9. 고령자에 대한 투여

고령 환자는 용량 조절이 필요하지 않다.

10. 간장애 환자에 대한 투여

간장애 환자 대상으로 실시한 임상시험은 없다. 이 약의 전신 흡수에 대한 증거는 없으므로 간장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

11. 과량투여시의 처치

이 약의 과량투여 시 자극반응성 착란, 사고과정 지연, 심한 근무력이나 마비 등의 저칼륨혈증 증상과 심전도상의 이상, 심부정맥이 나타날 수 있다. 이러한 경우 하제나 관장제를 이용하여 위장관으로부터 이 약을 제거하고 혈청 칼륨 수치를 확인하여 정상 수치로 회복할 수 있도록 칼륨을 보충하는 등 적절한 처치를 한다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고의 원인이 되거나 이 약의 품질 유지 측면에서 바람직하지 않다.

로켈마현탁용분말10g 성분·함량

110 기준

성분영문분량
지르코늄사이클로규산나트륨Zirconium Cyclosilicate Sodium 그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 지르코늄사이클로규산나트륨

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated for the treatment of hyperkalemia in adults. Limitation of Use LOKELMA should not be used as an emergency treatment for life-threatening hyperkalemia because of its delayed onset of action [see Clinical Pharmacology (12.2) and Clinical Studies (14) ] . LOKELMA is a potassium binder indicated for the treatment of hyperkalemia in adults. ( 1 ) Limitation of Use LOKELMA should not be used as an emergency treatment for life-threatening hyperkalemia because of its delayed onset of action. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None. None. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

• Gastrointestinal Adverse Events in Patients with Motility Disorders. ( 5.1 ) • Edema. ( 5.2 ) • Hypokalemia in patients on hemodialysis. ( 5.3 ) • LOKELMA has radio-opaque properties and, therefore, may give the appearance typical of an imaging agent during abdominal X-ray procedures. ( 5.4 ) 5.1 Gastrointestinal Adverse Events in Patients with Motility Disorders Avoid use of LOKELMA in patients with severe constipation, bowel obstruction or impaction, including abnormal post-operative bowel motility disorders, because LOKELMA has not been studied in patients with these conditions and may be ineffective and may worsen gastrointestinal conditions. 5.2 Edema Each 5 g dose of LOKELMA contains approximately 400 mg of sodium, but the extent of absorption by the patient is unknown. In clinical trials of LOKELMA in patients who were not on dialysis, edema was observed and was generally mild to moderate in severity and was more commonly seen in patients treated with 15 g once daily. Monitor for signs of edema, particularly in patients who should restrict their sodium intake or are prone to fluid overload (e.g., heart failure or renal disease). Advise patients to adjust dietary sodium, if appropriate. Increase the dose of diuretics as needed [see Adverse Reactions (6) ] . In a clinical trial of LOKELMA in patients on chronic hemodialysis in which most patients were treated with doses of 5 to 10 g once daily on non-dialysis days, there was no difference in the mean change from …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary LOKELMA is not absorbed systemically following oral administration and maternal use is not expected to result in fetal exposure to the drug.

미국 제품명 LOKELMA

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 3,695건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 사망death1,088
  2. 2 BLOOD POTASSIUM INCREASED191
  3. 3 설사diarrhoea168
  4. 4 HYPERKALAEMIA150
  5. 5 변비constipation118
  6. 6 적응증 외 사용off label use117
  7. 7 심부전cardiac failure90
  8. 8 오심nausea89
  9. 9 신부전renal failure79
  10. 10 구토vomiting78
  11. 11 급성 신장 손상acute kidney injury77
  12. 12 약효 없음drug ineffective77

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202503117
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
저장 방법
기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
30포/상자

원문: 식약처 의약품안전나라

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