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랩시도정25밀리그램(레미브루티닙)

Rhapsido tablets 25mg

제약회사
한국노바티스(주)
주성분
레미브루티닙 밀리그램
분류
[01490] 기타의 알레르기용약
모양
밝은 노란색의 원형 필름코팅정
허가일
2026.04.14 (허가)

랩시도정25mg 한눈에 보기

랩시도정25mg(레미브루티닙) — 한국노바티스(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
H1 항히스타민제 치료에 적절히 조절되지 않는 18세 이상의 성인 환자에서 만성 자발성 두드러기의 치료 자세히
복용법
이 약의 권장 용량은 25mg 1일 2회이며 경구 복용한다. 환자가 이 약의 복용을 잊은 경우, 정기적으로 예정된 시간에 다음 약을 복용하도록 안내해야 한다. 누락된 용량을 보충하기 위해 이 약을 추가로 복용해서는 안 된다. 자세히
부작용
안전성 프로파일 이 약의 안전성 프로파일은 성인 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 2건의 3상 시험 REMIX-1(NCT05030311) 및 REMIX-2(NCT05032157)의 통합 데이터세트(N=912)에 기반한다. 자세히

랩시도정25mg 효능·효과

H1 항히스타민제 치료에 적절히 조절되지 않는 18세 이상의 성인 환자에서 만성 자발성 두드러기의 치료

광고

랩시도정25mg 복용법 (용법·용량)

이 약의 권장 용량은 25mg 1일 2회이며 경구 복용한다.
환자가 이 약의 복용을 잊은 경우, 정기적으로 예정된 시간에 다음 약을 복용하도록 안내해야 한다. 누락된 용량을 보충하기 위해 이 약을 추가로 복용해서는 안 된다.
① 투여 일시중지
수술 유형 및 출혈 위험에 따라 수술 전 3~7일 동안과 수술 후 3~7일 동안 이 약의 중단을 고려해야 한다. (사용상의 주의사항 2. 이상반응, 3. 일반적 주의 및 4. 상호작용 참조)
② 투여 방법
이 약은 경구로 투여하며 음식과 관계없이 복용할 수 있다. 이 약은 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 이 약을 쪼개거나 부수거나 씹어서는 안 된다.

랩시도정25mg 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성
동물시험 결과에 따르면 이 약은 임부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있다. 동물 배태자 발생 시험에서, 임신한 토끼에게 기관형성기 동안 이 약을 경구투여 했을 때, 사람 노출의 141배(최대 권장 용량에서의 AUC 기준)에 해당하는 용량에서 배태자 독성이 나타났다.
임신 중 이 약을 투여하거나 이 약을 복용하는 동안 임신하는 경우 환자에게 태아에 대한 잠재적인 위험성을 알려야 한다.
임신할 가능성이 있는 여성은 이 약 투여 기간 동안과 마지막 투여 후 최소 1주일 동안 매우 효과적인 피임법(임신률 1% 미만인 방법)을 사용해야 한다(5. 임부 및 수유부에 대한 투여 참조).

2. 이상반응

안전성 프로파일
이 약의 안전성 프로파일은 성인 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 2건의 3상 시험 REMIX-1(NCT05030311) 및 REMIX-2(NCT05032157)의 통합 데이터세트(N=912)에 기반한다. 환자들은 24주간 이 약 25 mg 1일 2회(N=606) 또는 위약(N=306)을 이중 눈가림으로 투여 받았으며, 이어서 28주 공개 투여 기간 동안 모든 환자가 이 약 25 mg을 1일 2회 투여 받았다.
성인 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 3상 시험의 이중 눈가림, 위약 대조 기간 동안, 이 약 투여 시 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(ADR)(보고된 빈도 ≥5%)은 상기도 감염(14.7%) 이었다. 모든 약물이상반응의 중증도는 경증에서 중등증이었다. 중증 약물이상반응은 보고되지 않았다.
1) 임상시험에서 수집된 약물이상반응
임상시험 중 발생한 약물이상반응(표 1)은 MedDRA 기관계 분류별로 나열하였다. 각 기관계 분류 내에서, 약물이상반응은 가장 빈번한 반응부터 빈도 순서로 나열되어 있다. 또한, 각 약물이상반응에 대해 상응하는 빈도 범주는 다음 기준(CIOMS III)에 따라 구분한다: 매우 흔함(≥1/10); 흔함(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않음(≥1/1,000 ~ <1/100); 드묾(≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드묾(<1/10,000).
표 1. REMIX-1 및 REMIX-2 통합 임상 연구에서 24주차에 만성 자발성 두드러기 환자(N=912)에서 발생한 약물이상반응

약물이상반응

이 약

25 mg 1일 2회

N=606

n(%)

위약

N=306

n(%)

빈도 범주

감염 및 기생충 감염

상기도 감염1)

89 (14.7%)

36 (11.8%)

매우 흔함

피부 및 피하 조직 장애

점상 출혈

23 (3.8%)

1 (0.3%)

흔함

타박상2)

14 (2.3%)

2 (0.7%)

흔함

반상 출혈

9 (1.5%)

1 (0.3%)

흔함

자색반

5 (0.8%)

0 (0.0%)

흔하지 않음

각종 혈관 장애

비출혈

5 (0.8%)

1 (0.3%)

흔하지 않음

결막 출혈

2 (0.3%)

0 (0.0%)

흔하지 않음

치은 출혈

1 (0.2%)

0 (0.0%)

흔하지 않음

1)상기도 감염, 급성 부비동염, 만성 부비동염, H1N1 인플루엔자, 인플루엔자, 후두염, 비인두염, 인두염, 연쇄상 구균 인두염, 인두 편도염, 비염, 부비동염, 편도염, 세균성 편도염, 세균성 상기도 감염, 바이러스 상기도 감염을 포함한다.

2)타박상, 타박상 경향 증가, 혈종을 포함한다.

최대 52주 동안 투여 받은 환자에서 이 약의 안전성 프로파일은 통합 REMIX-1 및 REMIX-2 시험에서 최대 24주까지 관찰된 것과 일관되게 유지되었다.
2) 특정 약물이상반응
출혈 사례
통합 REMIX-1 및 REMIX-2 3상 시험의 24주 이중 눈가림, 위약 대조 기간 동안 관찰된 출혈 사례(표 1의 “피부 및 피하 조직 장애 및 각종 혈관 장애”에 포함됨)는 피부 출혈 또는 점막 출혈 사례였다. 이 약을 투여 받은 환자의 7.8%(100 환자-년 당 노출 보정 발생률[EAIR] 18.8)에서 발생했으며, 이와 비교하여 위약군의 경우 1.6%(100 환자-년 당 EAIR 3.8)에서 발생했다. 이 약을 투여 받은 환자에서, 이러한 사례의 92.0%는 경증이었고 8.0%는 중등증이었다. 이와 비교하여 위약군에서 경증 및 중등증은 각각 80.0% 및 20.0%였으며, 중증인 경우는 없었다. 출혈 사례와 낮은 혈소판 수 간의 연관성은 관찰되지 않았다. 이 약을 투여 받은 환자 중 0.5%(3/606)가 이 약 중단을 초래한 출혈 사례를 경험했고, 1%(6/606)가 이 약 일시중지를 초래한 사례를 경험한 반면, 위약군에서는 이러한 사례가 발생하지 않았다.
안전성 결과는 최대 52주 전체 시험 기간 동안 유사하게 관찰되었다.

3. 일반적&amp;nbsp;주의

1) 출혈
이 약을 투여받은 환자에서 발생한 출혈 사건은 중대하지 않고 중증도가 경증에서 중등도였으며 대부분 자연적으로 회복된 피부 출혈이었다. 항응고제 또는 항혈소판제를 투여 중인 환자에서는 출혈 위험이 증가할 수 있다. 이 약과 항응고제의 병용 투여에 대한 데이터는 없다. 이 약과 항응고제의 병용은 임상시험에서 허용되지 않았다. 이 약 임상시험에서는 아세틸살리실산을 1일 최대 100mg 또는 클로피도그렐을 1일 최대 75mg까지 사용할 수 있었다. 항응고제 또는 항혈소판제 사용이 필요한 환자의 경우 이 약 병용 투여에 대한 유익성-위해성을 고려해야 하며 출혈의 증상 및 징후에 대해 환자를 모니터링해야 한다.
수술 유형 및 출혈 위험에 따라 수술 전후 3~7일 동안 이 약의 일시 중단을 고려해야 한다(용법·용량 참조).

4. 상호작용

1) 다른 의약품이 이 약에 미치는 영향
⓵ CYP3A4 억제제
이 약과 강력한 또는 중등도 CYP3A4 억제제의 병용 투여는 피해야 한다. 강력한 CYP3A4 억제제인 리토나비르와 이 약을 병용 투여 시 이 약의 곡선하면적(AUC)이 4.3배 증가하였고 Cmax가 3.3배 증가하였다. 레미브루티닙은 CYP3A4의 기질이므로, 강력한 또는 중등도 CYP3A4 억제제와 병용 투여 시 레미브루티닙의 노출이 증가하여 약물 관련 이상반응 발생의 위험성이 증가할 수 있다.
⓶ CYP3A4 유도제
이 약과 강력한 또는 중등도 CYP3A4 유도제의 병용 투여는 피해야 한다. 카르바마제핀(강력한 내지 중등도 CYP3A4 유도제)과 이 약의 병용 투여 시 이 약의 AUC 및 Cmax가 각각 77% 및 74% 감소하였다. 레미브루티닙은 CYP3A4의 기질이므로, 강력한 또는 중등도 CYP3A4 유도제와 병용 투여 시 레미브루티닙의 노출이 감소하여 유효성이 감소할 수 있다.
2) 이 약이 다른 의약품에 미치는 영향
⓵ P-gp 또는 BCRP 기질
레미브루티닙은 P-gp 및 BCRP를 억제한다.
디곡신과 같이 치료지수가 좁은 P-gp 기질과 함께 이 약을 사용할 때는 주의가 필요하다. 이 약과 병용투여 시 디곡신 AUC의 1.4배 증가 및 Cmax의 2.1배 증가를 초래하였다.
치료지수가 좁은 유방암 내성 단백질(BCRP) 기질과 함께 이 약을 사용할 때는 주의가 필요하다. 로수바스타틴(치료지수가 좁지 않은 BCRP 기질)과 이 약의 병용 투여는 로수바스타틴 AUC의 1.7배 증가 및 Cmax의 1.6배 증가를 초래하였다.
⓶ 경구 피임약
이 약과 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐(CYP3A4 기질)을 함유한 경구 피임약을 병용 투여시 피임약의 노출이 감소하지 않았으므로(Cmax 각각 1.28배 및 1.36배 증가, AUC 각각 1.16배 및 1.39배 증가), 이 약의 병용 투여가 이들의 유효성에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는다.
⓷ 백신에 대한 면역 반응
이 약을 투여 받는 환자에서 생백신 또는 약독화 생백신의 영향에 대해 이용 가능한 자료는 없다. 이러한 백신을 이 약과 병용 투여해서는 안 된다.
이 약을 불활화백신(인플루엔자 백신 및 폐렴구균 다당류(PPV23) 백신)과 병용 투여한 경우, 각각의 백신 접종에 대한 면역 반응은 위약 대비 대체로 더 낮았다.
⓸ 항혈전제
이 약과 항응고제의 병용 투여에 대해 이용 가능한 자료는 없다. 임상시험에서 이 약과 항응고제의 병용 투여는 허용되지 않았다. 항혈소판제, 아세틸살리실산(최대 1일 100 mg) 또는 클로피도그렐(최대 1일 75 mg)의 사용은 이 약의 임상시험에서 허용되었다. 항혈전제와 이 약 병용 투여의 위해성과 유익성을 고려해야 한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
이 약과 연관된 위해성 정보를 제공하는 임신한 여성을 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 시험은 없다. 동물 시험의 결과에 근거하여, 임신 중 이 약 투여 시 또는 이 약 복용 중 환자가 임신하게 되는 경우 태아에게 유해할 수 있음을 환자에게 알려야 한다.
배태자 발생 시험에서, 기관형성 중 토끼에게 레미브루티닙을 경구 투여한 결과 최기형성 및 모체 독성이 발생했다. 곡선하면적(AUC)을 기준으로 최대 권장 인체 용량(MRHD)인 1일 2회 25 mg의 141배에 해당하는 용량으로 출생 전 레미브루티닙에 노출된 토끼에서 열린/혼탁한 눈, 작은 턱, 그리고 앞다리의 과굴곡 발생률 증가가 관찰되었으며, 최대 무독성 용량(NOAEL) 기반 안전역은 23배였다. 태아 소견은 모체 독성의 이차적 결과일 가능성이 낮은 것으로 간주되었다. 임신한 랫드를 대상으로 한 배태자 발생 시험에서, AUC 기준으로 MRHD의 126배에 해당하는 1000 mg/kg/day의 최고 시험 용량까지 유해 영향이 관찰되지 않았다.
2) 수유부
이 약 또는 그 대사물이 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않다. 이 약 또는 그 대사물이 모유 수유를 받는 아이 또는 모유 생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 모유 수유를 받는 아이에게 잠재적인 약물이상반응이 발생할 수 있으므로, 여성에게 이 약을 투여하는 동안과 마지막 투여 후 1주 동안 모유 수유를 하지 않도록 권고한다.
3) 가임 여성 및 남성
(1) 피임
⓵ 여성 : 성생활을 하는 가임기 여성은 이 약 투여 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 1주 동안 매우 효과적인 피임법(임신률이 1% 미만인 방법)을 사용해야 한다. 가임기 여성에게는 동물 시험에서 레미브루티닙이 발달 중인 태아에게 유해한 것으로 나타났음을 알려야 한다.
⓶ 불임 : 이 약이 사람의 생식력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없다. 랫드 수태능 시험에서, 레미브루티닙은 최대 1000 mg/kg/day 용량에서 암컷 또는 수컷 랫드의 수태능에 영향을 미치지 않았다. 레미브루티닙의 최대 노출은 300 mg/kg/day였으며, 이는 AUC를 기준으로 MRHD인 25 mg 1일 2회의 여성의 79배, 남성의 15배에 해당한다.

6.&amp;nbsp;소아에 대한 투여

18세 미만 소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

7. 고령자에 대한 투여

전체 모집단과 비교하여 고령(65세 이상) 환자와 관련된 약동학적 차이는 관찰되지 않았다. 65세 이상 고령 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. (12. 전문가를 위한 정보 참조)

8. 신장애 환자에 대한 투여

집단 약동학 분석에 근거했을 때, 경증, 중등증 및 중증 신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 신장을 통한 레미브루티닙 미변화체의 제거는 미미하다(<1%). 크레아티닌 청소율(CrCL)이 45mL/min 미만인 환자에서 이용 가능한 자료는 제한적이다. (12. 전문가를 위한 정보 참조)

9. 간장애 환자에 대한 투여

경증(Child-Pugh A), 중등증(Child-Pugh B) 또는 중증 간장애((Child-Pugh C) 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다. (12. 전문가를 위한 정보 참조)

10. 과량투여시의 처치

이 약을 사용한 주요 3상 임상시험에서 과량투여 경험은 없었다. 1상 임상시험에서 1일 최대 600 mg 용량은 내약성이 양호했으며, 용량 제한 이상사례의 증거는 없었다.
과량투여가 발생할 경우, 환자는 증상에 따라 치료를 받아야 하며, 필요한 경우 지원 조치를 취해야 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

이 약은 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다.

랩시도정25mg 성분·함량

1136.050-핵정/1136.050-필름코팅층 기준

성분영문분량
레미브루티닙Remibrutinib 밀리그램

랩시도정25mg 낱알 모양 (식별 표시)

모양
원형 · 필름코팅정
색
주황
표시(앞/뒤)
마크 / LV
마크
앞면 마크
크기
7.1 × 7.1 mm, 두께 3.4mm

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🌐 해외(미국) 정보 — 레미브루티닙

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-07 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Kinase Inhibitor [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

® is indicated for the treatment of chronic spontaneous urticaria (CSU) in adult patients who remain symptomatic despite H1 antihistamine treatment. Limitations of Use: RHAPSIDO is not indicated for other forms of urticaria. RHAPSIDO ® is a kinase inhibitor indicated for the treatment of chronic spontaneous urticaria (CSU) in adult patients who remain symptomatic despite H1 antihistamine treatment. ( 1 ) Limitations of Use: Not indicated for other forms of urticaria. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None. None. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Risk of Bleeding: Monitor for signs and symptoms of bleeding. Interrupt treatment with RHAPSIDO if bleeding is observed or pre- and post-surgery. Concomitant use of antithrombotic agents with RHAPSIDO may further increase risk of bleeding. ( 5.1 ) Live Attenuated Vaccines: Avoid live or live-attenuated vaccines in patients receiving RHAPSIDO. ( 5.2 ) 5.1 Risk of Bleeding In placebo-controlled studies in patients with CSU, mucocutaneous-related bleeding occurred in 9% of patients who received RHAPSIDO [see Adverse Reactions (6.1)] . Interrupt treatment with RHAPSIDO if bleeding is observed and resume if the benefit is expected to outweigh the risk. Interrupt treatment with RHAPSIDO for 3 to 7 days pre- and post-surgery or invasive procedures [see Dosage and Administration (2.2)] . Use of antithrombotic agents concomitantly with RHAPSIDO may further increase the risk of bleeding [see Drug Interactions (7.2)] . Consider the benefits and risks of antithrombotic agents when used concomitantly with RHAPSIDO. Monitor for signs and symptoms of bleeding. 5.2 Live Attenuated Vaccines No data are available on the effects of live or live-attenuated vaccines in patients receiving RHAPSIDO. The use of live and live-attenuated vaccines should be avoided in patients receiving RHAPSIDO.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Pregnancy Exposure Registry There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to RHAPSIDO during pregnancy. Pregnant women exposed to RHAPSIDO and healthcare providers are encouraged to contact Novartis Pharmaceuticals Corporation at 1-888-669-6682. Risk Summary Available data on the use of RHAPSIDO during pregnancy are insufficient to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage or other adverse maternal or fetal outcomes. In animal reproduction studies, oral administration of remibrutinib to pregnant rabbits during organogenesis at exposures 141-times the human exposure at the maximum recommended human dose …

미국 제품명 RHAPSIDO

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 972건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 PETECHIAE145
  2. 2 URTICARIA128
  3. 3 약효 없음drug ineffective102
  4. 4 CONTUSION92
  5. 5 소양증pruritus77
  6. 6 두통headache67
  7. 7 증상 악화condition aggravated44
  8. 8 오심nausea43
  9. 9 적응증 외 사용off label use42
  10. 10 HEAVY MENSTRUAL BLEEDING40
  11. 11 CHRONIC SPONTANEOUS URTICARIA38
  12. 12 기침cough31

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202601085
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
저장 방법
기밀용기, 30℃ 이하 보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
60정/상자[10정/PTPX6],30정/상자[10정/PTPX3]
ATC 코드
L04AA60
표준코드
8806536035903, 8806536035910, 8806536035927

원문: 식약처 의약품안전나라