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레미브루티닙

Remibrutinib

원료 코드 M286333 국내 제품 1개 (단일제 1 · 복합제 0)

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

이 성분만 든 제품 (단일제 1)

랩시도정25밀리그램(레미브루티닙) 한국노바티스(주)· 기타의 알레르기용약· 2026년 허가 전문

🌐 해외(미국) 정보 — 레미브루티닙

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-07 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Kinase Inhibitor [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

® is indicated for the treatment of chronic spontaneous urticaria (CSU) in adult patients who remain symptomatic despite H1 antihistamine treatment. Limitations of Use: RHAPSIDO is not indicated for other forms of urticaria. RHAPSIDO ® is a kinase inhibitor indicated for the treatment of chronic spontaneous urticaria (CSU) in adult patients who remain symptomatic despite H1 antihistamine treatment. ( 1 ) Limitations of Use: Not indicated for other forms of urticaria. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None. None. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Risk of Bleeding: Monitor for signs and symptoms of bleeding. Interrupt treatment with RHAPSIDO if bleeding is observed or pre- and post-surgery. Concomitant use of antithrombotic agents with RHAPSIDO may further increase risk of bleeding. ( 5.1 ) Live Attenuated Vaccines: Avoid live or live-attenuated vaccines in patients receiving RHAPSIDO. ( 5.2 ) 5.1 Risk of Bleeding In placebo-controlled studies in patients with CSU, mucocutaneous-related bleeding occurred in 9% of patients who received RHAPSIDO [see Adverse Reactions (6.1)] . Interrupt treatment with RHAPSIDO if bleeding is observed and resume if the benefit is expected to outweigh the risk. Interrupt treatment with RHAPSIDO for 3 to 7 days pre- and post-surgery or invasive procedures [see Dosage and Administration (2.2)] . Use of antithrombotic agents concomitantly with RHAPSIDO may further increase the risk of bleeding [see Drug Interactions (7.2)] . Consider the benefits and risks of antithrombotic agents when used concomitantly with RHAPSIDO. Monitor for signs and symptoms of bleeding. 5.2 Live Attenuated Vaccines No data are available on the effects of live or live-attenuated vaccines in patients receiving RHAPSIDO. The use of live and live-attenuated vaccines should be avoided in patients receiving RHAPSIDO.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Pregnancy Exposure Registry There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to RHAPSIDO during pregnancy. Pregnant women exposed to RHAPSIDO and healthcare providers are encouraged to contact Novartis Pharmaceuticals Corporation at 1-888-669-6682. Risk Summary Available data on the use of RHAPSIDO during pregnancy are insufficient to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage or other adverse maternal or fetal outcomes. In animal reproduction studies, oral administration of remibrutinib to pregnant rabbits during organogenesis at exposures 141-times the human exposure at the maximum recommended human dose …

미국 제품명 RHAPSIDO

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 972건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 PETECHIAE145
  2. 2 URTICARIA128
  3. 3 약효 없음drug ineffective102
  4. 4 CONTUSION92
  5. 5 소양증pruritus77
  6. 6 두통headache67
  7. 7 증상 악화condition aggravated44
  8. 8 오심nausea43
  9. 9 적응증 외 사용off label use42
  10. 10 HEAVY MENSTRUAL BLEEDING40
  11. 11 CHRONIC SPONTANEOUS URTICARIA38
  12. 12 기침cough31

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.