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전문의약품 · 처방 필요

트림보우넥스트할러100/6/12.5흡입제(베클로메타손디프로피오네이트, 포르모테롤푸마르산염수화물, 글리코피로니움브롬화물)

Trimbow NEXThaler 100/6/12.5 Inhaler

제약회사
코오롱제약(주)
주성분
베클로메타손디프로피오네이트(미분화) 마이크로그램, 포르모테롤푸마르산염수화물(미분화) 마이크로그램, 글리코피로니움브롬화물(미분화) 마이크로그램
분류
[02290] 기타의 호흡기관용약
모양
흰색 또는 거의 흰색의 미세 흡입 분말이 플라스틱 흡입 기구에 담겨 있는 건조분말흡입제
허가일
2026.06.01 (허가)

트림보우넥스트할러100/6/12.5흡입제 한눈에 보기

트림보우넥스트할러100/6/12.5흡입제(베클로메타손디프로피오네이트(미분화)·포르모테롤푸마르산염수화물(미분화) 등 3개 성분) — 코오롱제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 유지요법 (증상 조절 및 악화 감소) 자세히
복용법
이 약은 경구 흡입용으로만 사용하여야 한다. 성인 : 1회 2번을 1일 2회 경구 흡입한다. 1일 최대 흡입횟수는 1회 2번, 1일 2회이다. 소아 18세 미만의 소아환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 고령자 고령자에서 투여량을 조절할 필요가 없다. 자세히
부작용
COPD 환자에서 4주간 이 약 투여 시 관찰된 이상반응은 총 4건이었다. 전형적인 항콜린제 효과인 입 건조(구강 건조)가 2건(0.6%) 보고되었으며, 기침(0.3%)과 진균성 구강 감염(0.3%)이 각각 1건 보고되었다. 이상반응으로 인해 이 약 투여를 중단한 환자는 없었다. 자세히

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트림보우넥스트할러100/6/12.5흡입제 효능·효과

성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 유지요법 (증상 조절 및 악화 감소)

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트림보우넥스트할러100/6/12.5흡입제 복용법 (용법·용량)

이 약은 경구 흡입용으로만 사용하여야 한다.
○ 성인 :
1회 2번을 1일 2회 경구 흡입한다.
1일 최대 흡입횟수는 1회 2번, 1일 2회이다.
○ 소아
18세 미만의 소아환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
○ 고령자
고령자에서 투여량을 조절할 필요가 없다.
○ 신장애 환자
경도에서 중등도의 신장애 환자에게 권장 용량으로 사용할 수 있다. 그러나, 중증 신장애 환자 또는 특히 유의한 체중 감소가 있는 경우의 투석을 요하는 말기 신장병 환자에게는 신중히 투여해야 한다(잠재적인 위험보다 이득이 큰 경우에만 투여).
○ 간장애 환자
간장애환자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다. 이러한 환자에게 주의하여 사용해야 한다. 중증의 간장애 환자에게 투약할 경우에는 약물의 노출이 증가될 수 있으므로 주의하여 사용해야 한다.

트림보우넥스트할러100/6/12.5흡입제 부작용·주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 성분에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이전의 전신 스테로이드 요법으로부터 부신기능이 손상된 것으로 생각되는 환자
2) 혈관 부종(호흡 곤란, 연하 곤란, 혀 종창, 입술 종창, 얼굴 종창을 포함), 두드러기 또는 피부 발진의 알레르기 반응 징후가 나타나면 치료를 즉시 중단하고 대체 요법을 시행해야 한다.
3) 심혈관계 질환 환자 : 3도 방실 차단, 부정 빈맥(심방세동을 포함한 빠르거나 불규칙적인 심장 박동)과 같은 심부정맥, 특발성 대동맥판 하부 협착, 폐쇄 비대 심근병, 중증 심장질환(특히 급성 심근 경색, 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전), 폐쇄성 혈관 질환(특히 동맥 경화증), 동맥 고혈압, 동맥류 등 심혈관계 질환의 병력이 있는 환자
4) QTc 간격이 연장된 환자 : 포르모테롤 성분이 QTc 간격 연장을 일으킬 수 있다. 선천적인 QTc 간격 연장 병력이 있거나 약물로 인해 QTc 간격 연장(QTc>0.45초(남자), QTc>0.47초(여자))을 경험하였거나 의심 이력이 있는 환자
5) 갑상선중독증 환자
6) 당뇨병 및 그 병력이 있는 환자 : 포르모테롤 성분이 혈당 증가를 유발할 수 있으므로, 당뇨병 환자에서는 혈당을 모니터링해야 한다.
7) 크롬 친화 세포종 환자
8) 치료되지 않은 저칼륨 혈증 환자 : 베타-2 작용제를 투여 시 심각한 저칼륨 혈증이 나타날 수 있고 심혈관의 부작용을 일으킬 가능성이 있다. 이러한 작용은 저산소증 또는 잔틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제와 같이 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 다른 의약품과 병용 투여에 의해서 악화될 수 있다. 기관지 확장제를 사용하는 경우에도 주의해야 하며 이러한 환자에서는 혈중 칼륨 농도를 모니터링해야 한다.
9) 폐렴 환자 : 흡입용 코르티코스테로이드투여 시 입원을 필요로 하는 폐렴을 포함한 폐렴의 발생률 증가가 관찰되었다. 스테로이드 투여용량이 증가함에 따라 폐렴 발생 위험이 증가할 수 있다는 일부 근거가 있으나, 모든 연구에서 일관되게 입증된 것은 아니다. 코르티코스테로이드 흡입제제 간 폐렴 발생 위험도의 차이가 있다는 명확한 임상 근거는 없다. 그러나 이러한 감염의 임상적 특징이 COPD 악화 증상과 유사할 수 있으므로, 폐렴 발생 가능성에 대해 주의해야 한다.
10) 폐결핵 환자 : 코르티코스테로이드를 함유하는 다른 흡입제와 마찬가지로, 활동성 또는 잠복성 폐결핵 환자, 진균성 또는 바이러스성 기도 감염 환자에는 이 약을 신중하게 투여한다.
11) 좁은 우각 녹내장, 전립선 과형성(전립선 비대증), 소변 정체 환자 : 글리코피로니움은 좁은 우각 녹내장, 전립선 과형성(전립선 비대증), 소변 정체 환자에 주의하여 사용해야 한다. 글리코피로니움의 항콜린 작용으로 인해 다른 항콜린성 제제와 장기간 함께 투여하는 것은 권장되지 않는다. 급성 좁은 우각 녹내장의 징후나 증상이 나타나는 즉시 치료를 중단하고 의사와 상담한다.

3. 이상반응

1) COPD 환자에서 4주간 이 약 투여 시 관찰된 이상반응은 총 4건이었다. 전형적인 항콜린제 효과인 입 건조(구강 건조)가 2건(0.6%) 보고되었으며, 기침(0.3%)과 진균성 구강 감염(0.3%)이 각각 1건 보고되었다. 이상반응으로 인해 이 약 투여를 중단한 환자는 없었다.
2) 임상시험 및 국외 시판 후 조사를 통해 확인된 베클로메타손디프로피오네이트/포르모테롤/글리코피로니움 관련 이상반응은 아래와 같으며, 신체기관별 발현빈도에 따라 구분하여 나열하였다.
* 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(≤1/10,000)
① 감염 : 흔하게 폐렴(COPD 환자에서), 인두염, 구강 칸디다증, 요로감염, 비인두염, 흔하지 않게 인플루엔자, 진균성 구강 감염, 구강 인두 칸디다증, 식도 칸디다증, 진균성 (구강)인두염, 부비동염, 비염, 위장염, 외음질 칸디다증, 드물게 진균성 하기도 감염
② 혈액 및 림프계 : 흔하지 않게 과립 백혈구 감소증, 매우 드물게 혈소판 감소증
③ 면역계 : 흔하지 않게 알레르기성 피부염, 드물게 홍반, 입술 부종, 얼굴 부종, 눈 부종, 인두 부종을 포함한 과민 반응
④ 내분비계 : 매우 드물게 부신 억제
⑤ 대사 및 영양 장애 : 흔하지 않게 저칼륨 혈증, 고혈당증, 드물게 식욕 감소
⑥ 정신신경계 : 흔하게 두통, 흔하지 않게 안절부절, 진전(떨림), 어지러움, 미각 이상, 감각 저하, 빈도 불명하게 정신 운동 활동 과다, 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 변화(주로 어린이(소아)에서), 드물게 불면, 과다 수면
⑦ 귀, 눈 : 흔하지 않게 귀인두관염, 빈도 불명하게 시야 흐림, 매우 드물게 녹내장, 백내장
⑧ 심혈관계 : 흔하지 않게 심방세동, 심전도 QT 연장, 빈맥, 부정 빈맥, 두근거림, 충혈, 홍조, 고혈압, 드물게 (안정형 또는 불안정) 협심증, (심실 또는 심실 위) 기외수축, 결절성 리듬, 동성서맥, 혈액 유출
⑨ 호흡기계 : 흔하게 발성 장애, 흔하지 않게 천식 발작, 기침, 습성 기침, 인후 자극, 비출혈, 인두 홍반, 드물게 역설적 기관지 연축, 천식 악화, 구인두 통증, 인두 염증, 인후 건조, 매우 드물게 호흡 곤란
⑩ 소화기계 : 흔하지 않게 설사, 입 건조, 연하 곤란, 구역, 소화 불량, 입술 작열감, 충치, 아프타성 구내염
⑪ 피부 및 피하조직 : 흔하지 않게 발진, 두드러기, 소양증(가려움증), 다한증, 드물게 혈관 부종
⑫ 근골격계 : 흔하지 않게 근육 연축(근육 경련), 근육통, 사지 통증, 근골격성 흉부 통증, 매우 드물게 성장 지연
⑬ 신장 및 요로계 : 드물게 배뇨 곤란, 소변 정체, 신장염
⑭ 생식기 장애 및 투여부위 : 흔하지 않게 피로, 드물게 무력증, 매우 드물게 말초 부종
⑮ 그 외 : 흔하지 않게 C-반응 단백질(CRP) 증가, 혈소판 수 증가, 유리 지방산 증가, 혈액 인슐린 증가, 혈액 케톤체 증가, 코르티솔 감소, 드물게 혈압 증가, 혈압 감소, 매우 드물게 골밀도 감소
3) 베클로메타손디프로피오네이트와 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다. : 폐렴, 진균성 구강 감염, 진균성 하기도 감염, 발성 장애, 인후 자극, 고혈당증, 정신 장애, 코르티솔 감소, 시야 흐림
4) 포르모테롤과 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다. : 저칼륨 혈증, 고혈당증, 진전(떨림), 두근거림, 근육 연축(근육 경련), 심전도 QT 연장, 혈압 증가, 혈압 감소, 심방세동, 빈맥, 부정 빈맥, (안정형 또는 불안정) 협심증, 심실성 기외수축, 결절성 리듬
5) 글리코피로니움과 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다. : 녹내장, 심방세동, 빈맥, 두근거림, 입 건조, 충치, 배뇨 곤란, 소변 정체, 요로 감염

4. 일반적 주의

1) 치료를 갑자기 중단해서는 안되며 환자가 치료 효과가 없다고 생각되면 의사와 상담해야 한다.
2) 이 약을 기관지 경련의 급성 발작 치료 또는 급성 질환 악화의 치료에 사용하지 않는다.
3) 중증의 신 기능 장애 및 간 장애 환자 : 중증의 신 기능 장애 및 간 장애 환자의 경우, 이 약은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다. 이러한 환자들의 경우 잠재적 이상반응을 모니터링해야 한다.
4) 다른 흡입제와 마찬가지로 이 약 투여 후 천명과 숨참(숨차는 증상)이 즉각적으로 증가하는 역설적 기관지 연축이 발생할 수 있다. 이러한 경우 속효성 기관지 확장제(긴급 완화제)로 즉시 치료해야 한다. 또한 치료를 즉시 중단하고, 환자를 평가한 뒤 필요시 대체요법을 실행해야 한다.
5) 다른 흡입용 코르티코스테로이드와 마찬가지로 장기간 고용량으로 투여되는 경우 전신작용이 나타날 수 있으나, 이러한 전신작용은 경구용 코르티코스테로이드에서 나타나는 경우보다 훨씬 드물다. 발생 가능한 전신작용에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 외모, 부신 억제, 성장 지연, 골밀도 감소가 있으며, 더 드물게는 정신 운동 활동 과다, 수면 장애, 불안, 우울증 또는 공격성(특히 어린이(소아)에서) 등 다양한 정신적 또는 행동적 영향이 포함될 수 있다. 그러므로 정기적인 점검이 필요하다.
6) 구강 인두 칸디다 감염 위험을 줄이기 위해, 처방된 용량을 흡입한 후 물을 삼키지 않고 입을 헹구거나 가글을 하거나 칫솔질을 해야 한다.
7) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 시 시각 장애가 나타날 수 있다. 만약, 시야 흐림 또는 다른 시각 장애 증상이 나타나는 경우, 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후에 나타날 수 있는 백내장, 녹내장 또는 중심 장액성 맥락 망막 병증(central serous chorioretinopathy, CSCR)과 같은 희귀질환에 의한 것일 수 있으므로 안과전문의와 상의해야 한다.
8) 할로겐 마취제로 마취가 필요한 경우, 심부정맥 발생 위험이 있으므로 마취 시작 전 적어도 12시간 동안은 이 약을 투여하지 않는다.
9) 특히, 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역에 감염되면 치명적인 경과에 이를 수 있으므로 다음의 주의가 필요하다.
① 이 약 투여 전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
② 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고 적절한 처치를 한다.
③ 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.

5. 상호작용

1) 흡입 포르모테롤을 투여 중인 환자의 경우는 비심장선택적 베타 차단제(점안제 포함) 사용을 피해야 한다. 부득이한 이유로 베타 차단제를 투여하였을 경우, 포르모테롤의 효과가 감소하거나 소실될 수 있다.
2) 다른 베타 아드레날린성 의약품과의 병용투여는 잠재적으로 상가작용을 일으킬 수 있다. 따라서 다른 베타 아드레날린성 의약품을 포르모테롤과 병용할 시에는 주의가 필요하다.
3) 항부정맥제(퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드), 항히스타민제, 모노아민산화효소(MAO) 억제제, 삼환계 항우울제 및 페노티아진계 약물과의 병용투여는 QTc 간격을 연장시키고 심실성 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있다.
4) L-도파, L-티록신, 옥시토신 및 알코올은 베타2 교감신경 흥분제에 대한 심장 내성을 저하시킬 수 있다.
5) 푸라졸리돈 및 프로카바진과 같이 유사한 특성을 가진 의약품을 포함한 모노아민산화효소(MAO) 억제제와의 병용투여는 고혈압 반응을 유발할 수 있다.
6) 할로겐화 탄화수소계열의 전신마취제를 병용투여받는 환자에서는 부정맥 발생 위험이 증가할 수 있다.
7) 잔틴 유도체, 스테로이드 또는 이뇨제와의 병용투여 시 베타2 작용제의 잠재적인 저칼륨 혈증 효과를 증가시킬 수 있다. 저칼륨혈증은 디기탈리스 배당체 투여 환자에서 부정맥 발생 소인을 증가시킬 수 있다.
8) 다른 항콜린성 의약품과의 장기간 병용투여에 대한 연구가 이루어지지 않았으므로 장기간 병용투여를 피해야 한다.

6. 임부, 수유부에의 투여

1) 임신부에게 이 약을 사용한 임상시험 자료는 없다. 그러나 동물실험 결과, 고용량으로 전신에 노출되었을 때 생식독성이 관찰되었다. 포르모테롤과 같은 베타2 교감신경 흥분제는 자궁 수축 작용 억제 효과가 있으므로, 이를 예방하기 위해 임신 및 분만 중에는 이 약 사용을 피하는 것이 바람직하다. 이 약은 임신부에게 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다.
2) 이 약은 수유부에 대한 임상자료는 없다. 글루코코르티코이드는 모유로 분비되는 것으로 알려져 있으며, 베클로메타손디프로피오네이트와 그 대사산물 또한 모유로 분비될 것으로 추정된다. 포르모테롤과 글리코피로니움(및 그 대사산물)이 사람의 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않으나, 수유 중인 동물의 젖에서는 검출된 바 있다. 글리코피로니움과 같은 항콜린제는 수유를 억제할 수 있다. 이 약은 수유부에게 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다.
3) 수태능 : 이 약이 사람의 수태능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 동물 실험에서는 수태능의 약화가 나타났다.

7. 소아에 대한 투여

18세 미만의 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 이 약의 소아에 대한 투여는 권장되지 않는다.

8. 과량 투여시의 처치

1) 이 약을 과량 투여할 경우, 다른 베타2 작용제 또는 항콜린제 그리고 잘 알려진 흡입형 코르티코스테로이드 효과를 포함하여 개별 약물 성분의 약리작용으로 인한 징후 및 증상이 나타날 수 있다.
2) 과량 투여가 발생한 경우, 증상에 따라 적절한 모니터링 하에 대증적으로 치료해야 한다.

9. 적용상의 주의

1) 환자는 포장을 개봉한 날짜를 상자의 라벨에 기록해야 한다.
2) 용량 카운터 창에 "120"이 표시되어 있어야 한다. 표시된 숫자가 "120"보다 작을 경우, 환자는 흡입기를 새 제품으로 교환해야 한다.
3) 흡입기 사용 방법
① 흡입기를 똑바로 세운 상태로 들고 남아 있는 용량을 확인한 후(“1”에서 “120” 사이의 숫자가 표시되면 용량이 남아 있음을 의미함), 덮개를 완전히 열어야 한다.
② 천천히 그리고 편안하게 최대한 깊게 숨을 내쉰다.
③ 공기 통풍구를 막거나 통풍구로 숨을 들이쉬지 않도록 주의하면서 입술로 흡입구를 감싼다.
④ 입으로 힘차고 깊게 숨을 들이쉰다. 이때 용량을 흡입하면 맛을 느끼거나, 딸깍 소리를 듣거나, 미세한 진동을 느낄 수 있다.
⑤ 흡입기를 입에서 떼어낸 후, 편안한 범위 내에서 가능한 오래(5~10초간) 숨을 참았다가 천천히 숨을 내쉰다. 이때 흡입기 안으로 숨을 내쉬어서는 안 된다.
⑥ 흡입기를 다시 똑바로 세운 상태로 들고, 덮개를 완전히 닫은 후 용량 카운터의 숫자가 하나 줄었는지 확인한다.
⑦ 추가로 한 번 더 흡입해야 하는 경우, ①-⑥번의 과정을 반복한다.
4) 흡입기를 통해 숨을 들이쉬지 않은 경우, 덮개를 닫아도 제품 표면의 창에 표시된 흡입 횟수는 감소하지 않으며, 필요한 경우에만 흡입기의 덮개를 열도록 한다.
흡입기를 열었지만 흡입하지 않고 덮개를 닫은 경우, 해당 용량은 흡입기 내 분말 저장소로 되돌아가며, 이후 용량을 안전하게 흡입할 수 있다.
5) 흡입기를 사용한 후 이를 닦는다. 또는 물로 입을 가글하거나 헹군 뒤 삼키지 않는다.
6) 일반적으로 흡입기를 정기적으로 청소할 필요는 없지만, 필요시 사용 후 흡입기를 마른 천이나 티슈로 닦을 수 있다. 단, 물이나 기타 액체로 세척해서는 안 된다.

10. 보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 25°C 이하에서 보관한다.
3) 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장 상태로 보관하고, 사용 직전에 개봉한다.
4) 포장을 개봉한 후에는 6주 이내에 사용해야 하며, 건조한 곳에 보관해야 한다.

트림보우넥스트할러100/6/12.5흡입제 성분·함량

1회 흡입량(10mg) 중 기준

성분영문분량
베클로메타손디프로피오네이트(미분화) 마이크로그램
포르모테롤푸마르산염수화물(미분화)Formoterol 마이크로그램
글리코피로니움브롬화물(미분화) 마이크로그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (2)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
노르에피네프린부정맥 또는 심정지
에피네프린부정맥 또는 심정지 유도

📍 트림보우넥스트할러100/6/12.5흡입제 살 수 있는 내 주변 약국

전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.

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🌐 해외(미국) 정보 — 베클로메타손디프로피오네이트(미분화)

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Formoterol fumarate inhalation solution is a long-acting beta 2 -adrenergic agonist (beta 2 -agonist) indicated for: Long-term, twice daily (morning and evening) administration in the maintenance treatment of bronchoconstriction in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), including chronic bronchitis and emphysema. ( 1.1 ) Important limitations of use: Formoterol fumarate inhalation solution is not indicated to treat acute deteriorations of chronic obstructive pulmonary disease. ( 1.2 , 5.2 ) Formoterol fumarate inhalation solution is not indicated to treat asthma. ( 1.2 ) 1.1 Maintenance Treatment of COPD Formoterol fumarate inhalation solution is indicated for the long-term, twice daily (morning and evening) administration in the maintenance treatment of bronchoconstriction in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), including chronic bronchitis and emphysema. 1.2 Important Limitations of Use Formoterol fumarate inhalation solution is not indicated to treat acute deteriorations of chronic obstructive pulmonary disease [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.2) ]. Formoterol fumarate inhalation solution is not indicated to treat asthma. The safety and effectiveness of formoterol fumarate inhalation solution in asthma have not been established.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Use of a LABA, including formoterol fumarate inhalation solution, without an inhaled corticosteroid is contraindicated in patients with asthma [see WARNINGS and PRECAUTIONS (5.1) ]. Formoterol fumarate inhalation solution is not indicated for the treatment of asthma. Use of a LABA, including formoterol fumarate inhalation solution, without an inhaled corticosteroid is contraindicated in patients with asthma. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

as monotherapy (without inhaled corticosteroid) for asthma increases the risk of serious asthma-related events. ( 5.1 ) Do not initiate formoterol fumarate inhalation solution in acutely deteriorating patients. ( 5.2 ) Do not use for relief of acute symptoms. Concomitant short-acting beta 2 -agonists can be used as needed for acute relief. ( 5.2 ) Do not exceed the recommended dose. Excessive use of formoterol fumarate inhalation solution or use in conjunction with other medications containing long-acting beta 2 -agonists, can result in clinically significant cardiovascular effects, and may be fatal. ( 5.3 , 5.5 ) Life-threatening paradoxical bronchospasm can occur. Discontinue formoterol fumarate inhalation solution immediately. ( 5.4 ) Use with caution in patients with cardiovascular or convulsive disorders, thyrotoxicosis, or with sensitivity to sympathomimetic drugs. ( 5.6 , 5.7 ) 5.1 Serious Asthma-Related Events – Hospitalizations, Intubations, Death The safety and efficacy of formoterol fumarate inhalation solution in patients with asthma have not been established. Formoterol fumarate inhalation solution is not indicated for the treatment of asthma [see CONTRAINDICATIONS (4) ] . Use of long-acting beta 2 -adrenergic agonists (LABA) as monotherapy [without inhaled corticosteroids (ICS)] for asthma is associated with an increased risk of asthma-related death. Available data from controlled clinical trials also suggest that use of LABA as monotherapy increases the risk …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are limited available data with formoterol fumarate inhalation solution use in pregnant women to inform a drug-associated risk of adverse developmental outcomes. Beta-agonists may interfere with uterine contractility (see Clinical Considerations) . In animal reproduction studies, oral administration of formoterol fumarate to pregnant rats and rabbits caused increased fetal malformations (rats and rabbits), decreased fetal weight (rats), and increased neonatal mortality (rats) following administration of doses that produced exposures approximately 730 to 29,000 times the MRHD on a mg/m 2 or AUC basis. These adverse effects generally occurred at large …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 129,930건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 호흡 곤란dyspnoea22,906
  2. 2 천식asthma14,378
  3. 3 기침cough10,376
  4. 4 약효 없음drug ineffective8,770
  5. 5 폐렴pneumonia7,352
  6. 6 적응증 외 사용off label use7,009
  7. 7 피로fatigue6,879
  8. 8 천명음wheezing6,844
  9. 9 두통headache5,950
  10. 10 약물 용량 누락drug dose omission5,789
  11. 11 사망death5,559
  12. 12 권태감malaise5,544

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2021.06.02 · 2등급 · Cardinal Health Inc. CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
  • 2021.06.02 · 2등급 · Cardinal Health Inc. CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202601586
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Micro-Macinazione S.A., Chiesi Farmaceutici S.p.A.
저장 방법
기밀용기, 25℃ 이하보관
사용 기간
제조일로부터 21 개월
포장 단위
120회/통
ATC 코드
R03AL09
표준코드
8806703052207, 8806703052214

원문: 식약처 의약품안전나라