엔플론시아프리필드시린지 효능·효과
다음 신생아 및 영아에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)로 인한 하기도 질환의 예방
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엔플론시아프리필드시린지 복용법 (용법·용량)
심폐우회술(cardiopulmonary bypass)을 통해 심장 수술을 받는 영아
투여 방법
엔플론시아프리필드시린지 부작용·주의사항
전체 9개 항목 펼치기/접기
1. 경고
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
3. 이상사례
약물이상반응
이 약
(2,409명1)
%
위약
(1,202명)
%
주사 부위 홍반2(투여 후 5일 이내 발생)
4.4
3.6
주사 부위 종창2(투여 후 5일 이내 발생)
3.2
3.2
발진3(투여 후 14일 이내 발생)
2.3
1.9
4. 상호작용
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
6. 소아에 대한 투여
7. 과량투여 시의 처치
8. 적용상의 주의
9. 보관 및 취급상의 주의사항
엔플론시아프리필드시린지 성분·함량
10.7 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 클레스로비맙 | Clesrovimab | 밀리그램 |
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전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.
🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 클레스로비맙
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
Respiratory Syncytial Virus Anti-F Protein Monoclonal Antibody [EPC]
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
is indicated for the prevention of respiratory syncytial virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants who are born during or entering their first RSV season. ENFLONSIA is a respiratory syncytial virus (RSV) F protein-directed fusion inhibitor indicated for the prevention of RSV lower respiratory tract disease in neonates and infants who are born during or entering their first RSV season. ( 1 )
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
is contraindicated in infants with a history of serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, to any component of ENFLONSIA [see Warnings and Precautions (5.1) and Description (11) ]. ENFLONSIA is contraindicated in infants with a history of serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, to any component of ENFLONSIA. ( 4 )
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Hypersensitivity Including Anaphylaxis: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been observed with other human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibodies. Initiate appropriate medications and/or supportive care if such reactions occur. ( 5.1 ) 5.1 Hypersensitivity Including Anaphylaxis Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been observed with other human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibodies. If signs or symptoms of a clinically significant hypersensitivity reaction or anaphylaxis occur, initiate appropriate medications and/or supportive therapy. 5.2 RSV Diagnostic Test Interference Clesrovimab-cfor may interfere with some immunologically-based RSV diagnostic assays (i.e., rapid antigen tests) as observed in laboratory studies. Confirmation using a reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) assay is recommended when rapid antigen assay results are negative and clinical observations are consistent with RSV infection [see Drug Interactions (7.1) ].
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy ENFLONSIA is not indicated for use in females of reproductive potential.
미국 제품명 ENFLONSIA
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 12건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 이상반응 없음no adverse event4
- 2 EXTRA DOSE ADMINISTERED2
- 3 INJECTION SITE PAIN2
- 4 INJECTION SITE SWELLING2
- 5 발열pyrexia2
- 6 RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS INFECTION2
- 7 BACTERIAL TEST POSITIVE1
- 8 BLOOD CULTURE POSITIVE1
- 9 인플루엔자influenza1
- 10 INJECTION SITE MASS1
- 11 MEDICATION ERROR1
- 12 PRODUCT ADMINISTERED TO PATIENT OF INAPPROPRIATE AGE1
미국 리콜 기록
FDA 리콜 기록이 없습니다.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 202601589
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 위탁 제조
- Lonza Biologics, Inc., Patheon Manufacturing Services LLC, Merck Sharp & Dohme B.V.
- 저장 방법
- 밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8℃) 보관, 얼리지 말 것
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 1프리필드시린지/상자[프리필드시린지(0.7mL)]
- ATC 코드
- J06BD10
- 표준코드
- 8806555022304, 8806555022311
원문: 식약처 의약품안전나라