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클레스로비맙

Clesrovimab

원료 코드 M286420 국내 제품 1개 (단일제 1 · 복합제 0)

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

이 성분만 든 제품 (단일제 1)

엔플론시아프리필드시린지(클레스로비맙) 한국엠에스디(주)· 기타의 호흡기관용약· 2026년 허가 전문

🌐 해외(미국) 정보 — 클레스로비맙

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Respiratory Syncytial Virus Anti-F Protein Monoclonal Antibody [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated for the prevention of respiratory syncytial virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants who are born during or entering their first RSV season. ENFLONSIA is a respiratory syncytial virus (RSV) F protein-directed fusion inhibitor indicated for the prevention of RSV lower respiratory tract disease in neonates and infants who are born during or entering their first RSV season. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is contraindicated in infants with a history of serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, to any component of ENFLONSIA [see Warnings and Precautions (5.1) and Description (11) ]. ENFLONSIA is contraindicated in infants with a history of serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, to any component of ENFLONSIA. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Hypersensitivity Including Anaphylaxis: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been observed with other human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibodies. Initiate appropriate medications and/or supportive care if such reactions occur. ( 5.1 ) 5.1 Hypersensitivity Including Anaphylaxis Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been observed with other human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibodies. If signs or symptoms of a clinically significant hypersensitivity reaction or anaphylaxis occur, initiate appropriate medications and/or supportive therapy. 5.2 RSV Diagnostic Test Interference Clesrovimab-cfor may interfere with some immunologically-based RSV diagnostic assays (i.e., rapid antigen tests) as observed in laboratory studies. Confirmation using a reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) assay is recommended when rapid antigen assay results are negative and clinical observations are consistent with RSV infection [see Drug Interactions (7.1) ].

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy ENFLONSIA is not indicated for use in females of reproductive potential.

미국 제품명 ENFLONSIA

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 12건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 이상반응 없음no adverse event4
  2. 2 EXTRA DOSE ADMINISTERED2
  3. 3 INJECTION SITE PAIN2
  4. 4 INJECTION SITE SWELLING2
  5. 5 발열pyrexia2
  6. 6 RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS INFECTION2
  7. 7 BACTERIAL TEST POSITIVE1
  8. 8 BLOOD CULTURE POSITIVE1
  9. 9 인플루엔자influenza1
  10. 10 INJECTION SITE MASS1
  11. 11 MEDICATION ERROR1
  12. 12 PRODUCT ADMINISTERED TO PATIENT OF INAPPROPRIATE AGE1

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.