오픈드럭 OpenDrug · 오픈블로그 의약품 정보

염산세티리진

Cetirizine Hydrochloride

원료 코드 M051285 국내 제품 2개 (단일제 2 · 복합제 0) DUR 성분 D000647

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

⚠️ DUR 안전사용 기준

  • 🧒 연령금기 2세 미만 _(경구용현탁액제/점이제, 현탁액용산제/현탁액제용주사용용제/직장용현탁액제/일반현탁분무제/정량현탁분무제/이식용현탁액제/점이현탁액제/유제/틴크제/전제/침제/레모네이드제/방향수제/주정제/피부액제/피부리니멘트제/도료/샴푸/경구용액제/질세정액/관류제/점이액제/혈액항응고보존액제/밀폐제용용액제/장기보존용액제/주사/피부단자시험용용액/방광내적용용액/액상시럽제/건조시럽용 과립제)
  • 🧒 연령금기 6세 미만 안전성 및 유효성 미확립(정제/캡슐)
  • 🔁 효능군중복 효능군: 호흡기관용약 · 항히스타민제
복합제·제형별 기준 1개 더 보기
  • 🧒 연령금기 6세 미만 안전성 및 유효성 미확립(정제/캡슐)

이 성분만 든 제품 (단일제 2)

유니온염산세티리진정 한국유니온제약(주)· 항히스타민제· 10밀리그램· 2005년 허가 일반 바이넥스비로텍정(염산세티리진) (주)바이넥스· 항히스타민제· 10밀리그램· 2000년 허가 일반

🌐 해외(미국) 정보 — 염산세티리진

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 만성적인 알레르기 비염 및 만성 두드러기의 증상 완화에 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

만성 알레르기 비염: 집먼지진드기, 동물 비듬, 곰팡이 등 알레르겐으로 인한 만성 알레르기 비염 증상 완화에 6개월부터 23개월까지의 어린이에게 사용됩니다. 증상으로는 재채기, 콧물, 후비루, 코 가려움증, 눈 가려움증, 눈물 등이 있습니다. 만성 두드러기: 6개월부터 5세까지의 어린이에게 단순한 만성 특발성 두드러기 피부 증상 치료에 사용되며, 두드러기의 발생, 심각도, 지속 기간을 줄이고 가려움증을 감소시킵니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Perennial Allergic Rhinitis: Cetirizine hydrochloride is indicated for the relief of symptoms associated with perennial allergic rhinitis due to allergens such as dust mites, animal dander and molds in children 6 to 23 months of age. Symptoms treated effectively include sneezing, rhinorrhea, postnasal discharge, nasal pruritus, ocular pruritus, and tearing. Chronic Urticaria: Cetirizine hydrochloride is indicated for the treatment of the uncomplicated skin manifestations of chronic idiopathic urticaria in children 6 months to 5 years of age. It significantly reduces the occurrence, severity, and duration of hives and significantly reduces pruritus.

쓰면 안 되는 경우

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

이 성분 또는 그 성분 중 어느 것, 또는 하이드록시진(hydroxyzine)에 대해 알려진 과민반응이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Cetirizine hydrochloride is contraindicated in those patients with a known hypersensitivity to it or any of its ingredients or hydroxyzine.

미국 제품명 Childrens Allergy Relief, Good Sense all day allergy, careone childrens allergy relief, Allergy Relief, Childrens Zyrtec, All Day Allergy

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 174,062건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective22,253
  2. 2 피로fatigue19,511
  3. 3 통증pain16,352
  4. 4 적응증 외 사용off label use14,681
  5. 5 발진rash13,831
  6. 6 두통headache13,198
  7. 7 소양증pruritus13,034
  8. 8 오심nausea12,436
  9. 9 호흡 곤란dyspnoea11,675
  10. 10 복부 불편감abdominal discomfort10,855
  11. 11 관절통arthralgia10,716
  12. 12 원형 탈모alopecia10,713

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 8건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.07.29 · 1등급(심각) · JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd Cross Contamination with Other Products: Customer complaints for appearance of discolored tablets and red dots observed on Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg. Determined to be Ranitidine.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    다른 제품과의 교차 오염: 세티리진 염산염 정제 USP 5mg에서 색이 변하거나 빨간 점이 관찰되어 고객 불만이 접수되었으며, 이는 라니티딘(Ranitidine)으로 확인되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2025.10.29 · 3등급(경미) · JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd Tablet/Capsules Imprinted with Wrong ID
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    정제/캡슐에 잘못된 식별 번호가 인쇄되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2025.10.29 · 3등급(경미) · JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd Tablet/Capsules Imprinted with Wrong ID
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    정제/캡슐에 잘못된 식별 번호가 인쇄되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2025.04.16 · 2등급 · Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA CGMP Deviations
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 편차 사항이 발생했습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2021.11.17 · 3등급(경미) · A-S Medication Solutions LLC. Labeling: Not Elsewhere classified: Product was relabeled as 90 tablet count product although it was a manufacturer in a box with 30 tablet count tablets.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    라벨링 오류: 30정짜리 제품이 제조사 포장(manufacturer in a box)으로 되어 있음에도 불구하고 90정짜리 제품으로 재라벨링되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

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