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미토테인

Mitotane

원료 코드 M095400 국내 제품 1개 (단일제 1 · 복합제 0) DUR 성분 D000953

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

⚠️ DUR 안전사용 기준

  • 🤰 임부금기 2등급 임부에 대한 안전성 미확립.(정제)
  • ⚖️ 용량주의 하루 최대 미토테인 16그램 (정제)

이 성분만 든 제품 (단일제 1)

리소드렌정500밀리그람(미토테인) 사진 리소드렌정500밀리그람(미토테인) 리퓨어헬스케어(주)· 항악성종양제· 500.00밀리그램· 2001년 허가 전문

병용금기 성분 (5)

아래 성분이 든 약과 함께 쓰면 안 됩니다 (식약처 DUR).

상대 성분이유
다클라타스비르다클라타스비르에 대한 바이러스 반응의 소실을 유발 가능
도라비린- Doravirine의 혈장 농도가 감소하여 Doravirine의 치료 효과가 줄어들 수 있음 / - Doravirine의 혈장농도가 유의하게 감소하여 약효가 떨어질 수 있음
롤라티닙Lorlatinib의 혈중농도를 감소시킬 수 있음.
스피로노락톤Spironolactone은 Mitotane 혈장농도 저하 가능
아수나프레비르아수나프레비르에 대한 바이러스 반응의 소실을 유발 가능

🌐 해외(미국) 정보 — 미토테인

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-07 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated for the treatment of patients with inoperable, functional or nonfunctional, adrenocortical carcinoma (ACC). LYSODREN is an adrenal cytotoxic agent indicated for the treatment of patients with inoperable, functional or nonfunctional, adrenocortical carcinoma (ACC). ( 1 )

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNING: ADRENAL CRISIS IN THE SETTING OF SHOCK, SEVERE TRAUMA OR INFECTION Patients treated with LYSODREN are at increased risk for developing adrenal crisis in the setting of shock, severe trauma or infection that may lead to death. If shock, severe trauma or infection occurs or develops, temporarily discontinue LYSODREN and administer exogenous steroids. Monitor patients closely for infections and instruct patients to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs [see Dosage and Administration (2.3) and Warnings and Precautions (5.1)]. WARNING: ADRENAL CRISIS IN THE SETTING OF SHOCK, SEVERE TRAUMA OR INFECTION See full prescribing information for complete boxed warning. Patients treated with LYSODREN are at increased risk for developing adrenal crisis in the setting of shock, severe trauma or infection that may lead to death. If shock, severe trauma or infection occurs or develops, temporarily discontinue LYSODREN and administer exogenous steroids. Monitor patients closely for infections and instruct patients to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs ( 2.3 , 5.1 ).

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None. None. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Adrenal Insufficiency and Adrenal Crisis: Temporarily withhold LYSODREN during shock, trauma, infection or adrenal insufficiency. Steroid replacement may be necessary. (5.1) Central Nervous System (CNS) Toxicity : Monitor behavioral and neurologic assessments and mitotane plasma levels at regular intervals. Mitotane plasma levels exceeding 20 mg/L are associated with a greater incidence of toxicity. Advise patients not to drive or operate hazardous machinery if experiencing CNS adverse reactions. (5.2) Ovarian Macrocysts in Premenopausal Women : Monitor pelvic ultrasound at baseline and at regular intervals. Withhold, reduce the dose, or permanently discontinue LYSODREN based on severity. (5.3) Hepatotoxicity : Monitor liver functions tests prior to starting LYSODREN, during dose titration and as clinically indicated. Withhold, reduce the dose or permanently discontinue based on severity. (5.4) Hematologic Toxicity: Monitor complete blood counts prior to starting LYSODREN, during dose titration and as clinically indicated. Withhold, reduce the dose or permanently discontinue based on severity. (5.5) Prolonged Bleeding Time : Prolonged bleeding time has occurred in patients treated with mitotane and this should be taken into account when surgery is considered. (5.6) Embryo-Fetal Toxicity : Can cause fetal harm. Advise females of reproductive potential of the potential risk to a fetus and to use effective, nonhormonal contraception. (5.8) 5.1 Adrenal Insufficiency and Adrenal …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary LYSODREN can cause fetal harm. Limited postmarketing cases report preterm births and early pregnancy loss in women treated with LYSODREN during pregnancy. Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively.

미국 제품명 Lysodren

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,782건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 오심nausea302
  2. 2 적응증 외 사용off label use298
  3. 3 피로fatigue277
  4. 4 설사diarrhoea167
  5. 5 구토vomiting151
  6. 6 제품 용량 누락 문제product dose omission issue138
  7. 7 ADRENAL INSUFFICIENCY132
  8. 8 약효 없음drug ineffective132
  9. 9 어지러움dizziness118
  10. 10 식욕감퇴decreased appetite116
  11. 11 쇠약asthenia104
  12. 12 사망death83

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.