오픈드럭 OpenDrug · 오픈블로그 의약품 정보

반데타닙

Vandetanib

원료 코드 M257061 국내 제품 2개 (단일제 2 · 복합제 0) DUR 성분 D000635

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

⚠️ DUR 안전사용 기준

  • 🤰 임부금기 2등급 - 임산부에게 투여했을 때 태아에게 해를 입힐 수 있음. 인체 권장 용량인 300mg/day 투여 시에 랫트에서 배자 독성, 태아 독성과 최기형성을 나타냄. 교미 전과 수태 첫 1주 동안 투여했을 때, 착상 전 소실이 증가하였고 착상 후 소실로 인해 생존 배자의 수가 유의하게 감소함. - 기관형성기 동안 투여했을 때는 배태자 사망을 포함하여 착상 후 소실이 증가함. 반데타닙 1, 10, 및 25 mg/kg/day 용량(인체 권장 용량을 투여한 암환자에서의 Cmax, 각각 약 0.03, 0.4, 및 1.0배에 해당)을 기관형성기 동안 투여했을 때, 심장혈관의 기형이 발생하고 두개골, 척추, 흉골의 골화지연을 포함한 골격근 변형으로 태자 발달 지연이 시사됨. - 랫트 출생 전 후 발달 연구에서는 수태 및/또는 수유 기간 동안 모체 독성을 일으키는 용량(1 및 10mg/kg/day)으로 반데타닙을 투여했을 때 새끼 생존율이 감소, 출생 후 성장 저하(신체 발달 지연 동반)됨.- 가임 여성에게는 이 약 투여 중에 임신하지 않아야 하며, 이 약 투여 후 최소 4달의 휴약기가 있어야 함.

이 성분만 든 제품 (단일제 2)

카프렐사정100밀리그램(반데타닙) (주)사노피-아벤티스코리아· 항악성종양제· 100밀리그램· 2013년 허가 전문 카프렐사정300밀리그램(반데타닙) (주)사노피-아벤티스코리아· 항악성종양제· 300밀리그램· 2013년 허가 전문

병용금기 성분 (3)

아래 성분이 든 약과 함께 쓰면 안 됩니다 (식약처 DUR).

상대 성분이유
돔페리돈QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성
할로페리돌QT간격 연장 위험 증가
히드록시진심부정맥 위험 증가 가능

🌐 해외(미국) 정보 — 반데타닙

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Kinase Inhibitor [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated for the treatment of symptomatic or progressive medullary thyroid cancer in patients with unresectable locally advanced or metastatic disease. Use CAPRELSA in patients with indolent, asymptomatic or slowly progressing disease only after careful consideration of the treatment related risks of CAPRELSA. CAPRELSA is a kinase inhibitor indicated for the treatment of symptomatic or progressive medullary thyroid cancer in patients with unresectable locally advanced or metastatic disease. ( 1 ) Use CAPRELSA in patients with indolent, asymptomatic or slowly progressing disease only after careful consideration of the treatment related risks of CAPRELSA. ( 1 )

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNING: QT PROLONGATION, TORSADES DE POINTES, AND SUDDEN DEATH CAPRELSA can prolong the QT interval. Torsades de pointes and sudden death have occurred in patients receiving CAPRELSA. Do not use CAPRELSA in patients with hypocalcemia, hypokalemia, hypomagnesemia, or long QT syndrome. Correct hypocalcemia, hypokalemia and/or hypomagnesemia prior to CAPRELSA administration. Monitor electrolytes periodically. Avoid drugs known to prolong the QT interval [see Warnings and Precautions (5.1) ] . WARNING: QT PROLONGATION, TORSADES DE POINTES, AND SUDDEN DEATH See full prescribing information for complete boxed warning. CAPRELSA can prolong the QT interval. Torsades de pointes and sudden death have occurred in patients receiving CAPRELSA. Do not use CAPRELSA in patients with hypocalcemia, hypokalemia, hypomagnesemia, or long QT syndrome. Correct hypocalcemia, hypokalemia and/or hypomagnesemia prior to CAPRELSA administration. Monitor electrolytes periodically. Avoid drugs known to prolong the QT interval ( 5.1 ).

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Do not use in patients with congenital long QT syndrome [see Boxed Warning ] . Do not use in patients with congenital long QT syndrome. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Prolonged QT interval, torsades de pointes, and sudden death: Monitor electrocardiograms and levels of serum potassium, calcium, magnesium and TSH. Reduce CAPRELSA dose as appropriate. ( 2.1 , 5.1 ) Severe skin reactions, including toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome, some fatal. Discontinue CAPRELSA for severe skin reactions. ( 2.1 , 5.2 ) Interstitial lung disease (ILD), including fatalities: investigate unexplained non-specific respiratory signs and symptoms. Discontinue CAPRELSA for confirmed ILD. ( 2.1 , 5.3 ) Ischemic cerebrovascular events, hemorrhage, heart failure, diarrhea, hypertension, and reversible posterior leukoencephalopathy syndrome: Discontinue or interrupt CAPRELSA. ( 2.1 , 5.4 , 5.5 , 5.6 , 5.7 , 5.9 , 5.10 ) Impaired wound healing: Withhold for at least 1 month prior to elective surgery. Do not administer CAPRELSA for at least 2 weeks following major surgery and until adequate wound healing. The safety of resumption of treatment with CAPRELSA after resolution of wound healing complications has not been established. ( 5.14 ) Embryo-fetal toxicity: Can cause fetal harm. Advise women of reproductive potential of the potential risk to a fetus and to use effective contraception. ( 5.15 , 8.1 ) Osteonecrosis, including osteonecrosis of the jaw: Withhold CAPRELSA for 1 month prior to scheduled dental surgery and permanently discontinue if osteonecrosis occurs ( 5.16 , 6.2 ). 5.1 QT Prolongation and Torsades de Pointes CAPRELSA can prolong …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Based on its mechanism of action and findings in animals, CAPRELSA can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. There are no available human data on CAPRELSA use in pregnant women to inform a drug-associated risk. Vandetanib is embryotoxic, fetotoxic, and induced fetal malformations in rats at exposures less than or equal to those expected at the recommended human dose of 300 mg/day. Advise patients of the potential risk to a fetus. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. Data Animal data In reproductive …

미국 제품명 CAPRELSA

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,794건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 설사diarrhoea330
  2. 2 피로fatigue176
  3. 3 발진rash176
  4. 4 ELECTROCARDIOGRAM QT PROLONGED142
  5. 5 고혈압hypertension115
  6. 6 오심nausea111
  7. 7 ACNE97
  8. 8 DISEASE PROGRESSION81
  9. 9 쇠약asthenia78
  10. 10 혈압 상승blood pressure increased78
  11. 11 호흡 곤란dyspnoea76
  12. 12 두통headache73

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.