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미소프로스톨 100배산

Misoprostol 1%

원료 코드 M257626 국내 제품 6개 (단일제 6 · 복합제 0) DUR 성분 D000233

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

⚠️ DUR 안전사용 기준

  • 🤰 임부금기 1등급 비정상적 자궁수축, 양수색전증, 자궁내 태아사망, 완전 또는 불완전유산, 조산, 잔류태반, 자궁천공, 자궁파열 보고. 임신 첫 삼분기에 노출 시 기형 위험이 대조군에 비해 3배 증가. 이 약에 태아가 노출되면 뫼비우스 증후군(사지 결손 유무와 관계없이, 선천성 안면 마비로 인한 표정감소, 빨기, 연하 및 눈의 움직임 어려움), 양막띠 증후군(사지기형, 절단, 특히 만곡족, 지부족증, 손결여증, 구개열 등) 및 중추신경계 이상(무뇌증, 뇌수종, 소뇌저형성, 신경관 결함과 같은 대뇌 및 두개골 이상) 보고.(정제)
  • 🤰 임부금기 1등급 유산, 조산, 또는 선천성 기형을 유발할 수 있다. 8주 이상의 임부에 분만유도 및 유산 목적으로 투여 시 자궁파열이 보고되었다. 유산을 유발할 수 있다. 미소프로스톨은 환자가 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 치료를 필요로 하며, 비스테로이드성 소염진통제로 인한 위 또는 십이지장 궤양으로 진행될 위험성이 높거나 위 및 십이지장 궤양 합병증 발생의 위험성이 있는 경우를 제외하고는 가임 여성에게 사용해서는 안 된다.(정제)

이 성분만 든 제품 (단일제 6)

싸이토텍정200마이크로그램(미소프로스톨100배산) 사진 싸이토텍정200마이크로그램(미소프로스톨100배산) 한국화이자제약(주)· 소화성궤양용제· 200밀리그램· 2006년 허가 전문 미스토렌정(미소프로스톨) (주)테라젠이텍스· 소화성궤양용제· 20.0밀리그램· 2002년 허가 전문한국넬슨미소프로스톨정(미소프로스톨100배산) 사진 한국넬슨미소프로스톨정(미소프로스톨100배산) 한국넬슨제약(주)· 소화성궤양용제· 20.0밀리그램· 1997년 허가 전문지스톨정(미소프로스톨) 사진 지스톨정(미소프로스톨) 위더스제약(주)· 소화성궤양용제· 20.0밀리그램· 1997년 허가 전문가스토텍정(미소프로스톨) 사진 가스토텍정(미소프로스톨) (주)비보존제약· 소화성궤양용제· 20.0밀리그램· 1997년 허가 전문씨로텍정(미소프로스톨 100배산) 사진 씨로텍정(미소프로스톨 100배산) (주)유영제약· 소화성궤양용제· 20밀리그램· 1996년 허가 전문

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🌐 해외(미국) 정보 — 미소프로스톨 100배산

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Prostaglandin E1 Analog [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Misoprostol is indicated for reducing the risk of NSAID (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including aspirin)–induced gastric ulcers in patients at high risk of complications from gastric ulcer, e.g., the elderly and patients with concomitant debilitating disease, as well as patients at high risk of developing gastric ulceration, such as patients with a history of ulcer. Misoprostol has not been shown to reduce the risk of duodenal ulcers in patients taking NSAIDs. Misoprostol should be taken for the duration of NSAID therapy. Misoprostol has been shown to reduce the risk of gastric ulcers in controlled studies of 3 months' duration. It had no effect, compared to placebo, on gastrointestinal pain or discomfort associated with NSAID use.

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

RUPTURE. UTERINE RUPTURE HAS BEEN REPORTED WHEN MISOPROSTOL WAS ADMINISTERED IN PREGNANT WOMEN TO INDUCE LABOR OR TO INDUCE ABORTION. THE RISK OF UTERINE RUPTURE INCREASES WITH ADVANCING GESTATIONAL AGES AND WITH PRIOR UTERINE SURGERY, INCLUDING CESAREAN DELIVERY (See also PRECAUTIONS and LABOR AND DELIVERY ). MISOPROSTOL SHOULD NOT BE TAKEN BY PREGNANT WOMEN TO REDUCE THE RISK OF ULCERS INDUCED BY NONSTEROIDAL ANTI-INFLAMMATORY DRUGS (NSAIDs) (See CONTRAINDICATIONS , WARNINGS , and PRECAUTIONS ). PATIENTS MUST BE ADVISED OF THE ABORTIFACIENT PROPERTY AND WARNED NOT TO GIVE THE DRUG TO OTHERS. Misoprostol should not be used for reducing the risk of NSAID-induced ulcers in women of childbearing potential unless the patient is at high risk of complications from gastric ulcers associated with use of the NSAID, or is at high risk of developing gastric ulceration. In such patients, misoprostol may be prescribed if the patient has had a negative serum pregnancy test within 2 weeks prior to beginning therapy. is capable of complying with effective contraceptive measures. has received both oral and written warnings of the hazards of misoprostol, the risk of possible contraception failure, and the danger to other women of childbearing potential should the drug be taken by mistake. will begin misoprostol only on the second or third day of the next normal menstrual period.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

See boxed WARNINGS . Misoprostol should not be taken by pregnant women to reduce the risk of ulcers induced by nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Misoprostol should not be taken by anyone with a history of allergy to prostaglandins.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

See boxed WARNINGS . For hospital use only if misoprostol were to be used for cervical ripening, induction of labor, or for the treatment of serious post-partum hemorrhage, which are outside of the approved indication.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Teratogenic effects See boxed WARNINGS . Congenital anomalies sometimes associated with fetal death have been reported subsequent to the unsuccessful use of misoprostol as an abortifacient, but the drug's teratogenic mechanism has not been demonstrated. Several reports in the literature associate the use of misoprostol during the first trimester of pregnancy with skull defects, cranial nerve palsies, facial malformations, and limb defects. Misoprostol is not fetotoxic or teratogenic in rats and rabbits at doses 625 and 63 times the human dose, respectively. Nonteratogenic effects See boxed WARNINGS . Misoprostol may endanger pregnancy (may cause abortion) and thereby cause harm to …

미국 제품명 Cytotec, Diclofenac Sodium/Misoprostol DICLOFENAC-SODIUM-MISOPROSTOL

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 16,476건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective1,670
  2. 2 통증pain1,471
  3. 3 출혈haemorrhage1,322
  4. 4 적응증 외 사용off label use1,219
  5. 5 ABORTION INCOMPLETE1,160
  6. 6 오심nausea1,030
  7. 7 관절통arthralgia976
  8. 8 류마티스 관절염rheumatoid arthritis805
  9. 9 피로fatigue799
  10. 10 설사diarrhoea775
  11. 11 어지러움dizziness756
  12. 12 구토vomiting653

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 7건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2017.01.18 · 3등급(경미) · Pfizer Inc. Failed Impurities/Degradations Specifications; Out of specification results for two known degradation products and total impurities at 18 months
  • 2014.12.03 · 2등급 · Actavis Laboratories, FL, Inc. Failed Tablet/Capsule Specifications: Presence of split or broken tablets.
  • 2014.10.08 · 2등급 · Actavis Laboratories, FL, Inc. Failed Tablet/Capsule Specifications: Recall due to complaints of split or broken tablets.
  • 2014.10.08 · 2등급 · Actavis Laboratories, FL, Inc. Failed Tablet/Capsule Specifications: Recall due to complaints of split or broken tablets.
  • 2014.02.19 · 2등급 · Watson Laboratories, Inc.-(Actavis) - Florida Failed Tablet/Capsule Specifications: Split tablets were found in the 12-month stability samples.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

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