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라듐-223 염화물 용액

Radium 223 Dichloride Solution

원료 코드 M258738 국내 제품 1개 (단일제 1 · 복합제 0)

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

이 성분만 든 제품 (단일제 1)

조피고주(라듐-223염화물) 바이엘코리아(주)· 방사성 의약품· 1100분류되지 않는 함량단위· 2014년 허가 전문

🌐 해외(미국) 정보 — 라듐-223 염화물 용액

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Xofigo is indicated for the treatment of patients with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastatic disease. Xofigo is an alpha particle-emitting radioactive therapeutic agent indicated for the treatment of patients with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastatic disease. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

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주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

• Bone Marrow Suppression: Measure blood counts prior to treatment initiation and before every dose of Xofigo. Discontinue Xofigo if hematologic values do not recover within 6 to 8 weeks after treatment. Monitor patients with compromised bone marrow reserve closely. Discontinue Xofigo in patients who experience life-threatening complications despite supportive care measures. ( 5.1 ) • Increased Fractures and Mortality in Combination with Abiraterone plus Prednisone/Prednisolone: Xofigo is not recommended in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone. ( 5.2 ) • Embryo-Fetal Toxicity: Xofigo can cause fetal harm. Advise males with female partners of reproductive potential to use effective contraception. ( 5.3 , 8.1 , 8.3 ) 5.1 Bone Marrow Suppression In the randomized trial, 2% of patients on the Xofigo arm experienced bone marrow failure or ongoing pancytopenia compared to no patients treated with placebo. There were two deaths due to bone marrow failure and for 7 of 13 patients treated with Xofigo, bone marrow failure was ongoing at the time of death. Among the 13 patients who experienced bone marrow failure, 54% required blood transfusions. Four percent (4%) of patients on the Xofigo arm and 2% on the placebo arm permanently discontinued therapy due to bone marrow suppression. In the randomized trial, deaths related to vascular hemorrhage in association with myelosuppression were observed in 1% of Xofigo-treated patients compared to 0.3% of patients …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary The safety and efficacy of Xofigo have not been established in females. Based on mechanism of action, Xofigo can cause fetal harm when administered to a pregnant female [see Clinical Pharmacology ( 12.1 )] . While there are no human or animal data on the use of Xofigo in pregnancy, maternal use of a radioactive therapeutic agent could affect development of a fetus. Advise pregnant females and females of reproductive potential of the potential risk to a fetus.

미국 제품명 Xofigo

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 7,049건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 PROSTATIC SPECIFIC ANTIGEN INCREASED479
  2. 2 사망death475
  3. 3 피로fatigue445
  4. 4 HORMONE-REFRACTORY PROSTATE CANCER436
  5. 5 오심nausea388
  6. 6 통증pain365
  7. 7 설사diarrhoea342
  8. 8 METASTASES TO BONE329
  9. 9 전신 건강 악화general physical health deterioration315
  10. 10 빈혈anaemia291
  11. 11 쇠약asthenia280
  12. 12 권태감malaise271

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.