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이소소르비드이질산염지속과립

Isosorbide Dinitrate Sustained-Release Granules

원료 코드 M259305 국내 제품 1개 (단일제 1 · 복합제 0) DUR 성분 D000572

🌐 미국 FDA 자료(영문 라벨·부작용 보고·리콜)가 있습니다. 한국어는 AI 번역 참고용이니 원문을 함께 확인하세요. 해외 정보 보기

⚠️ DUR 안전사용 기준

  • 🤰 임부금기 2등급 임부에 대한 안전성 미확립.(정제/캡슐/용액주사제/유화주사제/용액용분말주사제/서방성현탁액용분말주사제/용액용동결건조분말주사제/현탁액용동결건조분말주사제/서방성현탁액용동결건조분말주사제/리포좀화현탁액용동결건조분말주사제/현탁액주사제/서방성현탁액성주사제/일반액상분무제/정량액상분무제/일반분말분무제/정량분말분무제/정량흡입제, 용액제/정량흡입제, 현탁액제/정량흡입제, 분말제/흡입제, 미분류)

이 성분만 든 제품 (단일제 1)

부광이소맥지속성캡슐(이소소르비드이질산염지속과립) 사진 부광이소맥지속성캡슐(이소소르비드이질산염지속과립) 부광약품(주)· 혈관확장제· 83.8밀리그램· 1983년 허가 전문

🌐 해외(미국) 정보 — 이소소르비드이질산염지속과립

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Nitrate Vasodilator [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Isosorbide dinitrate tablets are indicated for the prevention of angina pectoris due to coronary artery disease. The onset of action of immediate-release oral isosorbide dinitrate is not sufficiently rapid for this product to be useful in aborting an acute anginal episode.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Isosorbide dinitrate is contraindicated in patients who are allergic to isosorbide dinitrate or any of its ingredients. Do not use isosorbide dinitrate in patients who are taking certain drugs for erectile dysfunction (phosphodiesterase inhibitors), such as sildenafil, tadalafil, or vardenafil. Concomitant use can cause severe hypotension, syncope, or myocardial ischemia. Do not use isosorbide dinitrate in patients who are taking the soluble guanylate cyclase stimulator riociguat. Concomitant use can cause hypotension.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Amplification of the vasodilatory effects of isosorbide dinitrate by sildenafil can result in severe hypotension. The time course and dose dependence of this interaction have not been studied. Appropriate supportive care has not been studied, but it seems reasonable to treat this as a nitrate overdose, with elevation of the extremities and with central volume expansion. The benefits of immediate-release oral isosorbide dinitrate in patients with acute myocardial infarction or congestive heart failure have not been established. If one elects to use isosorbide dinitrate in these conditions, careful clinical or hemodynamic monitoring must be used to avoid the hazards of hypotension and tachycardia. Because the effects of oral isosorbide dinitrate are so difficult to terminate rapidly, this formulation is not recommended in these settings.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Category C At oral doses 35 and 150 times the maximum recommended human daily dose, isosorbide dinitrate has been shown to cause a dose-related increase in embryotoxicity (increase in mummified pups) in rabbits. There are no adequate, well-controlled studies in pregnant women. Isosorbide dinitrate should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

미국 제품명 Isosorbide

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 19,811건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 호흡 곤란dyspnoea1,697
  2. 2 오심nausea1,407
  3. 3 피로fatigue1,382
  4. 4 어지러움dizziness1,337
  5. 5 설사diarrhoea1,334
  6. 6 심근경색myocardial infarction1,223
  7. 7 CHEST PAIN1,168
  8. 8 통증pain1,091
  9. 9 두통headache1,051
  10. 10 구토vomiting1,026
  11. 11 권태감malaise917
  12. 12 적응증 외 사용off label use871

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 1건 중 최근 1건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2018.11.21 · 2등급 · Sandoz Inc Cross Contamination with Other Products

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

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