전문의약품 · 처방 필요

제일생리식염주사액

Isotonic Sodium Chloride Injection Jeil

제약회사
(주)제일제약
주성분
염화나트륨 9밀리그램
분류
[03310] 혈액대용제
모양
약간 짠맛이 있는 무색투명한 액이 무색투명한 주사제용 유리용기 또는 플라스틱제(폴리프로필 렌제 또는 폴리에칠렌제) 수성주사제 용기에 든 주사제
허가일
1973.12.29 (신고)

제일생리식염주사액 한눈에 보기

제일생리식염주사액(염화나트륨) — (주)제일제약의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
수분 및 전해질 결핍시의 보급(나트륨 결핍, 염소 결핍) 주사제의 용해 희석제 자세히
복용법
염화나트륨으로서 보통 20~1,000mL를 피하, 정맥, 점적 정맥주사 또는 직장에 주입한다. 투여량, 투여속도는 연령, 체중, 증상에 따라 적절히 증감한다. 주사제의 용해 희석에는 적정량을 사용한다. 자세히
부작용
대량ㆍ급속투여에 의해 울혈성심부전, 부종, 산증, 혈청전해질 이상이 나타날 수 있다. 투여기술과 관련하여 발열, 주사부위의 감염, 국소통증 또는 반응, 정맥자극, 주사부위로부터 이르는 정맥혈전증 또는 정맥염, 혈관밖유출, 과다혈량이 나타날 수 있다. 이상반응이 나타나면 투여의 중단, 환자의 평가 자세히

제일생리식염주사액 효능·효과

1. 수분 및 전해질 결핍시의 보급(나트륨 결핍, 염소 결핍)
2. 주사제의 용해 희석제

광고

제일생리식염주사액 복용법 (용법·용량)

염화나트륨으로서 보통 20~1,000mL를 피하, 정맥, 점적 정맥주사 또는 직장에 주입한다.
투여량, 투여속도는 연령, 체중, 증상에 따라 적절히 증감한다.
주사제의 용해 희석에는 적정량을 사용한다.

제일생리식염주사액 부작용·주의사항

전체 7개 항목 펼치기/접기

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리 파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(앰플주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 고나트륨혈증 환자
2) 수분과다상태 환자
3) 부종과 복수를 동반한 간경화 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 심장ᆞ순환기계기능장애 환자
2) 신장애 환자
3) 저단백혈증 환자
4) 저나트륨혈증(120mmol/L 미만) 환자
5) 저칼륨혈증 환자
6) 고염소혈증 환자
7) 말초 또는 폐부종 환자
8) 자간전증 환자
9) 알도스테론증 또는 나트륨 배설과 관련된 상태나 치료(코르티코스테로이드 또는 코르티코트로핀)중인 환자
10) 소아 및 고령자

4. 이상반응

1) 대량ㆍ급속투여에 의해 울혈성심부전, 부종, 산증, 혈청전해질 이상이 나타날 수 있다.
2) 투여기술과 관련하여 발열, 주사부위의 감염, 국소통증 또는 반응, 정맥자극, 주사부위로부터 이르는 정맥혈전증 또는 정맥염, 혈관밖유출, 과다혈량이 나타날 수 있다.
3) 이상반응이 나타나면 투여의 중단, 환자의 평가, 적절한 처치를 실시하고 필요하다면 검사를 위해 잔여액을 남겨둔다.

5. 일반적 주의

지속되는 비경구 치료동안 또는 환자 평가의 근거로 임상적 평가와 주기적인 실험실적 평가는 체액평형, 전해질농도, 산염기 평형의 변화를 모니터링하는데 필요하다.

6. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여

1) 이 의약품의 용기는 가소제로 Di-(2-EthylHexyl)Phthalate(DEHP)를 사용한 PVC 재질로서 DEHP는 어린 동물을 이용한 시험에서 수컷 생식기의 발달 및 정자형성에 영향을 미친다는 보고가 있습니다. 이러한 PVC 용기의 경우 DEHP가 극미량 용출될 수 있으나 DEHP에 노출되어 나타나는 위험성은 없거나 거의 없습니다. 따라서 이 의약품을 사용하지 않아서 발생할 수 있는 위험성은 DEHP에 의하여 우려되는 위험성보다 훨씬 크기 때문에 사용을 기피할 필요는 없습니다.(DEHP를 사용한 PVC재질의 용기에 한함)
2) 고령자는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 투여속도를 천천히 하고 감량하는 등 주의한다.

7. 적용상의 주의

1) 조제시 : 주사제의 용해ㆍ희석액으로서 사용하는 경우에 적합성을 확인한다.
2) 투여전
(1) 실질적인 색변화, 침전물, 복합적인 불용해, 결정형성 여부를 검사한다.
(2) 투여전에 감염에 대한 처치를 한다(환자의 피부나 기구 소독).
(3) 한랭기에는 체온정도로 따뜻하게 하여 사용한다.
(4) 개봉 또는 다른 약의 첨가후 즉시 사용하고, 잔액은 사용하지 않는다.
3) 투여시 : 천천히 주입한다.

제일생리식염주사액 성분·함량

1 mL 중 기준

성분영문분량
염화나트륨Sodium Chloride9 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 염화나트륨

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 경구 섭취가 제한된 환자에게 혈중 나트륨 이온을 보충하기 위해 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

14.6% 염화나트륨 주사제(USP 첨가제 용액)는 경구 섭취가 제한된 환자에게 나트륨 이온을 정맥으로 보충하는 데 사용됩니다. 특히 저나트륨혈증 또는 저염증후군 환자에게 나트륨 보충이 필요합니다. 이 용액은 수액과 호환되는 탄수화물 용액(예: 포도당 수용액)에 첨가되어 전해질을 공급할 수도 있습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

14.6% Sodium Chloride Injection, USP Additive Solution is indicated for parenteral restoration of sodium ion in patients with restricted oral intake. Sodium replacement is specifically indicated in patients with hyponatremia or low salt syndrome. 14.6% Sodium Chloride Additive Solution may also be added to compatible carbohydrate solutions such as dextrose in water to provide electrolytes.

쓰면 안 되는 경우

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

14.6% 염화나트륨 주사제(USP 첨가제 용액)는 고나트륨혈증 또는 체액 저류가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

14.6% Sodium Chloride Injection, USP Additive Solution is contraindicated in patients with hypernatremia or fluid retention.

주요 경고·주의

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

이 제품은 고장액성(hypertonic)이므로 투여 전에 반드시 희석해야 합니다. 농축된 염화나트륨 용액을 실수로 직접 주사하거나 흡수할 경우 급격한 고나트륨혈증과 심혈관 쇼크, 중추신경계 장애, 광범위한 용혈, 신장 피질 괴사 및 심각한 국소 조직 괴사(혈관 외 주사 시)를 유발할 수 있습니다. 나트륨 이온을 포함하는 용액은 심부전, 심각한 신장 기능 부전이 있거나 나트륨 저류를 동반한 부종이 있는 환자에게는 매우 주의하여 사용해야 합니다. 신장 기능이 저하된 환자에게 나트륨을 포함하는 용액을 투여하면 나트륨 저류가 발생할 수 있습니다. 이 용액을 정맥 투여(적절히 희석 후)할 경우 체액 및/또는 용질 과부하를 일으켜 다른 혈청 전해질 농도를 희석시키거나, 과수분 상태, 울혈 상태 또는 폐부종을 유발할 수 있습니다. 과도하게 칼륨이 없는 용액을 투여하면 심각한 저칼륨혈증을 초래할 수 있습니다. 경고: 이 제품은 독성이 있을 수 있는 알루미늄을 포함하고 있습니다. 신장 기능이 손상된 경우 장기간 정맥 투여 시 알루미늄이 독성 수준에 도달할 수 있습니다. 특히 신장이 미성숙한 신생아는 위험하며, 이들은 알루미늄을 포함하는 다량의 칼슘 및 인산염 용액을 필요로 합니다. 연구에 따르면 신장 기능 장애가 있는 환자(…)에게서도 문제가 보고되었습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

14.6% Sodium Chloride Injection, USP is hypertonic and must be diluted prior to administration. Inadvertent direct injection or absorption of concentrated sodium chloride solution may give rise to sudden hypernatremia and such complications as cardiovascular shock, central nervous system disorders, extensive hemolysis, cortical necrosis of the kidneys and severe local tissue necrosis (if administered extravascularly). Solutions containing sodium ions should be used with great care, if at all, in patients with congestive heart failure, severe renal insufficiency and in clinical states in which there exists edema with sodium retention. In patients with diminished renal function, administration of solutions containing sodium may result in sodium retention. The intravenous administration of this solution (after appropriate dilution) can cause fluid and/or solute overload resulting in dilution of other serum electrolyte concentrations, overhydration, congested states or pulmonary edema. Excessive administration of potassium free solutions may result in significant hypokalemia. WARNING: This product contains aluminum that may be toxic. Aluminum may reach toxic levels with prolonged parenteral administration if kidney function is impaired. Premature neonates are particularly at risk because their kidneys are immature, and they require large amounts of calcium and phosphate solutions, which contain aluminum. Research indicates that patients with impaired kidney function, including …

미국 제품명 Family Care Saline, Natrium Muriaticum 6X, esmolol hydrochloride in sodium chloride, WALMART SALINE, WHP Headache

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 271,787건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective17,926
  2. 2 적응증 외 사용off label use17,705
  3. 3 피로fatigue14,416
  4. 4 오심nausea14,042
  5. 5 사망death13,396
  6. 6 호흡 곤란dyspnoea13,118
  7. 7 설사diarrhoea11,836
  8. 8 두통headache11,535
  9. 9 구토vomiting11,305
  10. 10 발열pyrexia11,154
  11. 11 통증pain10,554
  12. 12 발작seizure10,197

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 116건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.09.16 · 1등급(심각) · B BRAUN MEDICAL INC Presence of Particulate Matter: particulate matter identified as iron oxide, inorganic material, cellulose cotton fiber or polystyrene
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    철 산화물, 무기물, 셀룰로스 면 섬유 또는 폴리스티렌으로 확인된 입자 물질이 포함되어 있습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.09.09 · 2등급 · Baxter Healthcare Corporation CGMP Deviations
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    CGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 위반 사항이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.09.09 · 2등급 · Baxter Healthcare Corporation CGMP Deviations
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    CGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 위반 사항이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.09.09 · 1등급(심각) · Baxter Healthcare Corporation Presence of particulate matter: Particulates identified as fiberglass
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    유리섬유로 확인된 입자 물질이 포함되어 있습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.09.09 · 2등급 · Baxter Healthcare Corporation CGMP Deviations
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    CGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 위반 사항이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
197300094
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀봉용기, 실온(1∼30℃)보관,
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
50앰플/상자(20밀리리터/앰플), 50플라스틱제수성주사제용기/상자(20밀리리터/플라스틱제수성주사제용기), 50플라스틱제수성주사제용기/상자(10밀리리터/플라스틱제수성주사제용기)
ATC 코드
B05XA03
보험 코드
650500403
표준코드
8806505004008, 8806505004015, 8806505004022, 8806505004039, 8806505004046, 8806505014304 외 5개
최근 변경
2008.04.10
허가 변경 이력
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2008-04-10
  • · 효능효과변경, 2007-02-03
  • · 용법용량변경, 2007-02-03
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2007-02-03
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 1986-01-22
  • · 효능효과변경, 1980-04-19
  • · 용법용량변경, 1980-04-19
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1980-04-19
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 1979-03-02

원문: 식약처 의약품안전나라

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