전문의약품 · 처방 필요

리포믹스캅셀(리팜피신,이소니코틴산히드라짓캅셀)

Rifomix Cap.

허가 제품명: 리포믹스캅셀(리팜피신,이소니코틴산히드라짓캅셀)(수출용)

제약회사
(주)종근당
주성분
이소니코틴산히드라짓 150밀리그램, 리팜피신 300밀리그램
분류
[06220] 항결핵제
모양
이약은 적색-적자색의 분말이 들어있는 상의는 흑색, 하의는 주황색의 캅셀제이다.
허가일
1987.03.18 (허가)

리포믹스캅셀 한눈에 보기

리포믹스캅셀(이소니코틴산히드라짓·리팜피신) — (주)종근당의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
유효균종 : 본제에 감수성인 결핵균 적응증 : 폐결핵(초기요법이나 예방요법으로는 적당하지 않음) 자세히
복용법
성인 : 1일 1회 2캅셀 복용(식전 1시간 혹은 식후 2시간에 복용) 영양결핍자, 신경병(neuropathy) 소질이 있는 자(당뇨병 환자 등) 및 청년기 환자에게는 피리독신을 병용 투여하여야 한다. 자세히
부작용
발열, 발진, 독성표피괴사용해, 드레스증후군, 혈관염, 급성전신성발진성농포증(AGEP) 등의 과민증상이 나타날 수 있으므로 이런 증상이 나타날 때는 투여를 중지한다. 일과성의 SGOT, SGPT치의 상승 및 황달들의 간장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 잘하고 신중히 투여한다. 각혈, 혈담, 비출혈, 빈혈 자세히

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리포믹스캅셀 효능·효과

유효균종 : 본제에 감수성인 결핵균
적응증 : 폐결핵(초기요법이나 예방요법으로는 적당하지 않음)

리포믹스캅셀 복용법 (용법·용량)

성인 : 1일 1회 2캅셀 복용(식전 1시간 혹은 식후 2시간에 복용)
영양결핍자, 신경병(neuropathy) 소질이 있는 자(당뇨병 환자 등) 및 청년기 환자에게는 피리독신을 병용 투여하여야 한다.

리포믹스캅셀 부작용·주의사항

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1. 경고

이 약을 투여하는 환자에서 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물 반응(DRESS증후군), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성표피괴사융해증(TEN), 급성전신성발진성농포증(AGEP)과 같은 중증피부이상반응(SCAR)을 포함하는 전신성 과민반응이 발생할 수 있다. 과민반응의 증상 및 징후로는 발열, 발진, 두드러기, 혈관부종, 저혈압, 급성 기관지연축, 결막염, 혈소판감소증, 호중구감소증, 간 전이효소 상승 또는 독감유사증후군(flu-like syndrome)(쇠약, 피로, 근육통증, 오심, 구토, 두통, 오한, 통증, 가려움, 땀, 현기증, 숨가쁨, 가슴통증, 기침, 실신, 심계항진)이 포함된다.
이러한 반응은 중증일 수 있으며 DRESS증후군은 치명적일 수 있다.
발열, 림프절병증, 또는 실험실 검사 이상(호산구증가증, 간 이상)과 같은 과민반응이 나타날 수 있고 발진은 뚜렷하게 나타나지 않을 수 있다.
이 약을 투여한 환자의 과민반응 증상 및 징후를 모니터링 해야 한다. 해당 징후 및 증상이 발생할 시, 이 약의 투여를 중단하고 보조요법을 시행해야한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 담도 폐쇄증 환자
2) 심한 간장애 환자
3) 과민증 환자
4) 중증과민반응(이소니아지드에 의해 발생했던 약물유발간염, 이소니아지드 관련 간손상, 약물열, 오한, 관절염과 같은 이소니아지드에 의한 중증이상반응, 급성간질환병력)을 보이는 환자
5) 프라지콴텔의 치료적 유효 혈중농도에 도달하지 못할 수도 있으므로 프라지콴텔 투여 환자에게 이 약은 금지됨. 프라지콴텔로 즉각 치료가 필요한 이 약 투여 환자에 대해 대체 약제가 고려되어야 한다. 그러나 프라지콴텔 치료가 필요한 경우 이 약은 프라지콴텔 투여 4주 전에 중단되어야 한다. 그 후 이 약 치료는 프라지콴텔 치료 완료 1일 후에 개시될 수 있다.
6) 카보테그라비르 투여 환자에게 이 약은 투여하면 안된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간장애 환자
2) 신장애 환자 또는 신장애의 의심이 있는 환자
3) 정신장애의 기왕력 환자 또는 알콜 중독증 환자
4) 전간 등의 경련성 환자 또는 이들의 기왕력이 있는 환자
5) 혈액장애, 출혈 경향이 있는 환자

4. 부작용 및 일반적 주의

1) 발열, 발진, 독성표피괴사용해, 드레스증후군, 혈관염, 급성전신성발진성농포증(AGEP) 등의 과민증상이 나타날 수 있으므로 이런 증상이 나타날 때는 투여를 중지한다.
2) 일과성의 SGOT, SGPT치의 상승 및 황달들의 간장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 잘하고 신중히 투여한다.
3) 각혈, 혈담, 비출혈, 빈혈, 백혈구 감소증, 호산구증다증, 혈소판 감소증, 출혈경향, 비타민 K 의존성 응고 장애(프로트롬빈 시간의 비정상적인 연장이나 비타민 K 의존성 응고 인자 감소) 등의 혈액 장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 잘하고 이상이 있을 때는 투여를 중지한다.
4) 기억력 저하, 환각, 감정이변, 흥분, 불면, 초조감 등의 정신 증상이 나타날 수 있으므로 이런 증상이나타날 때는 신중히 투여한다.
5) 단백뇨가 나타날 수 있으므로 이런 증상이 나타날 때는 신중히 투여한다.
6) 두통, 현기, 권태감, 경련 등의 신경계 장애가 나타날 수 있다.
대량 투여로 드물게 근경련, 말초신경염, 사지 지각이상(지각과민, 미비감, 의주감)이 나타날 수 있다.
7) 대량 투여로 시신경염, 시신경 위축 증의 안장애가 나타날 수 있다.
8) 식욕부진, 구역, 구토, 위통, 설사, 위부팽만감, 복통, 변비, 췌장염 등의 위장장애가 나타날 수 있다.
9) 장기 투여시 전신 홍반성 낭창양 증후군이 나타날 수 있다.
10) 드물게 쇽크양 증상을 일으키고 또 드물게 알레르기성으로 생각되는 신부전을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여한다. 과거에 알레르기 증상을 경험한 자에게 투여할 경우나 본제의 간혈 투여 및 일시 중지하고 재투여할 경우는 특히 주의하여 투여한다.
11) 장기 투여를 받고 있는 부인에게 황체·난포호르몬 혼합제제의 월경주기 조정 작용이 약화된다는 보고가 있다. 따라서 경구 피임제제의 효과가 감소될 수 있다.
12) 뇨, 대변, 타액, 담, 땀, 누액, 치아가 리팜피신 또는 그 대사 산물에 의해 등적색으로 착색된다. 또 혈청도 같은 모양으로 착색된다. 치아 변색은 영구적일 수 있다.
13) 환자는 다음의 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리도록 해야 한다 : 발진, 열, 림프절부종, 식욕감퇴, 불안, 오심, 구토, 어두운 뇨, 피부와 눈의 황변, 기침, 숨가쁨, 천명, 관절의 통증이나 부종.
14) 이 약은 비타민 K 의존성 응고 장애와 출혈을 초래할 수 있다. 비타민 K 결핍의 위험성이 있는 환자(예: 만성간질환, 영양상태불량, 항생제나 항응고제 장기 사용)의 경우, 이 약을 투여하는 동안 응고 검사(프로트롬빈 시간과 다른 응고 검사)를 모니터링 해야 한다. 비정상적인 응고 검사 및/또는 출혈이 발생할 경우, 이 약의 투여를 중지하고 비타민 K 보충제 투여를 고려해야 한다.
국외 시판 후 보고에 의하면 고용량의 세파졸린과 리팜피신 병용 투여는 프로트롬빈 시간(Prothrombin time, PT)을 연장시킬 수 있으며, 중증 비타민 K 의존성 응고 장애로 이어질 수 있고 이것은 생명을 위협할 수도 있다. 출혈의 위험성이 높은 환자에게 세파졸린과 리팜피신을 병용투여하지 말아야 한다. 대체 치료법이 없을 경우, 프로트롬빈 시간과 다른 응고 검사를 면밀히 모니터링하고 권고대로 비타민 K를 투여해야 한다.
15) 이 약에서 기이한 약물 반응(Paradoxical drug reaction)(질환의 재발, 낮은 치료 순응도, 약물 내성, 치료의 부작용 또는 이차 감염/진단 없이 이전에 적절한 항미코박테리아 치료로 개선을 보인 환자에서 새로운 증상, 신체적 징후 및 방사성 징후에 대한 발현 또는 재발)이 시판 후 사례로 보고되었다(‘이상반응’항 참조). 기이한 약물 반응은 종종 일시적이며 치료에 대한 반응 실패로 오인해서는 안 된다. 만약 항미코박테리아를 치료하는 동안 증상 또는 징후의 악화가 발생하는 경우 감별 진단하여 기이한 약물 반응으로 고려, 관찰 또는 치료한다.
16) 리팜피신 치료 시 간질성폐질환으로 발현되는 폐독성이 보고되었다. 폐독성은 폐염증, 과민성폐염증, 호산구성폐렴, 폐침습, 기질성폐렴을 포함하였으며, 이에 국한되지는 않는다. 폐독성은 치명적일 수 있다. 호흡부전, 폐섬유증, 그리고 급성호흡곤란증후군을 포함하는 중증 폐독성의 증상 또는 징후가 나타나는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 실시해야 한다.

5. 약물 상호작용

1) 에탐부톨의 시력장애를 증강시킬 우려가 있으므로 에탐부톨과 병용할 경우는 시력장해에 대해 관찰을 잘 하고 신중히 투여한다.
2) 이 약이 영향을 미치는 약물대사효소 및 전달체로는 Cytochromes P450(CYP) 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 3A4, UDP-글루쿠론산전이효소(UDP-glucuronosyl transferases, UGT), 황산전달효소(sulfotransferases), 카르복실에스테라제(carboxyesterases)와 P-당단백(P-glycoprotein, P-gp) 및 다제 내성-관련 단백질 2(multidrug resistance-associated protein 2, MRP2)을 포함한 전달체가 있다. 대부분의 약물은 이러한 효소 또는 전달체 경로 한 개 이상에 대한 기질이며 해당 경로는 이 약으로 동시에 유발될 수 있다. 따라서 이 약은 대사를 활성화하고, 병용 투여한 특정 약물의 작용을 감소시킬 수 있으며 많은 약물 및 약물 계열에서 임상적으로 중요한 약물상호작용을 지속시킬 가능성이 있다.
3) 본제는 쿠마린계 항응고제의 작용을 약화시킨다는 보고가 있다.
4) 본제는 다음 의약품의 작용을 증강한다.
항응고제, 항간질제, 교감신경 흥분제 및 부교감 신경억제제, 3환계 항우울제
5) 다음 의약품에 대량으로 길항하고 소량으로 증강한다.
경구 항 당뇨병용제, 인슈린
6) 설피탐과 병용시 협조곤란성 정서 장해 등의 증상이 나타날 수 있다.
7) 제산제 병용투여는 이 약의 흡수를 줄일 수 있다. 이 약은 제산제가 투여되기 최소 1시간 전에 투여되어야 한다.
8) 아토바쿠온을 이 약과 병용하면 아토바쿠온 농도는 감소하고, 이 약의 농도는 증가하며 독성 위험성을 증가시킬 수 있다. 이 약과 아토바쿠온의 병용 투여는 권고되지 않는다.
9) 리팜피신은 답손의 제거율을 증가시켜 답손의 노출을 감소시킨다. 또한, 리팜피신은 메트헤모글로빈혈증의 위험성을 증가시키는 답손의 히드록시아민 대사체 생성을 증가시킨다.
10) 카보테그라비르와 병용투여 시 약물의 혈장 농도가 저하되어 이러한 카보테그라비르의 효능 감소 및/또는 바이러스 내성이 생길수 있으므로 병용투여하지 않는다.

6. 임부에 대한 투여

임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인에 투여할 경우는 신중히 투여한다.

7. 과량투여시의 처치

과다복용시 증상
리팜피신 : 피부, 소변, 땀, 침, 눈물, 대변, 치아의 적갈색 또는 오렌지 변색 증상이 일어나며 그 증상의 정도는 복용량에 비례한다.

리포믹스캅셀 성분·함량

1캡슐 중 490밀리그램 기준

성분영문분량
이소니코틴산히드라짓150 밀리그램
리팜피신Rifampicin300 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (54)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
글레카프레비르Glecaprevir와 Pibrentasvir의 혈장 농도가 유의하게 감소하여 이 약의 바이러스학적 반응 감소 가능
길테리티닙-Gilteritinib의 혈장 농도 감소
네라티닙- 강력한 CYP3A4 유도제와의 병용으로 Neratinib의 혈중 농도 감소 / - 중등도 CYP3A/P-gp 억제제와의 병용으로 Neratinib의 혈중 농도 증가
네투피탄트Netupitant의 혈중농도 감소
넬피나비어혈중농도 저하로 항레트로바이러스 약물효과 감소
니르마트렐비르- 바이러스 반응의 손실 및 내성 발현의 잠재적인 가능성
니솔디핀nisoldipine의 작용 약화
니페디핀nifedipine의 혈장농도 저하
다비가트란에텍실레이트다비가트란의 혈중농도 감소 / 다비가트란의 혈중농도 증가
다클라타스비르다클라타스비르에 대한 바이러스 반응의 소실을 유발 가능
도라비린- Doravirine의 혈장 농도가 감소하여 Doravirine의 치료 효과가 줄어들 수 있음 / - Doravirine의 혈장농도가 유의하게 감소하여 약효가 떨어질 수 있음 / -Doravirine의 혈장농도가 유의하게 감소하여 약효가 떨어질 수 있음
드로네다론Dronedarone 노출량 감소
라놀라진-Ranolazine의 효과부족이 발생될 것으로 예상됨
레디파스비르레디파스비르 및 소포스부비르 혈장 농도를 현저히 떨어뜨려 이 약의 치료 효과를 감소시킬 수 있음
롤라티닙-Lorlatinib의 혈중농도를 감소시킬 수 있음. -총 빌리루빈과 알칼리인산분해효소의 증가 없이 AST와 ALT 의 증가와 연관 있음.
루라시돈- Lurasidone의 노출을 감소시킬 수 있음
리보시클립- 강력한 CYP3A 유도제(Rifampicin)와의 병용투여는 건강한 시험대상자에서 Ribociclib의 혈장 노출을 89%까지 감소시킴
릴피비린릴피비린의 혈중농도가 감소하여 치료효과 감소 혹은 내성발현
마리바비르-Maribavir의 혈장 농도를 감소시켜 효과 저하를 초래할 수 있음
미도스타우린- Midostaurin과 활성 대사체의 혈중 농도 감소
베네토클락스- 강력한 CYP3A 유도제인 Rifampicin과 병용 투여 시 Venetoclax의 Cmax 및 AUC∞는 각각 42% 및 71%까지 감소함
베다퀼린-Bedaquiline의 혈중농도와 치료효과 감소
보리코나졸혈중농도가 저하되어 보리코나졸의 약물효과 감소
보수티닙- Bosutinib의 혈중농도를 감소시켜 유효성을 감소시킬 수 있음
브리가티닙- Brigatinib의 혈장 농도를 감소시킬 수 있음
빅테그라비르- Bictegravir의 혈중 농도 감소로 인해 치료 효과 소실 및 내성 발현 야기 가능
세리티닙-Ceritinib의 혈장 농도 감소
소포스부비르- Sofosbuvir 및/또는 Velpatasvir의 혈중농도를 감소시켜 치료 효과를 감소시킬 가능성이 있음 / - Sofosbuvir, Velpatasvir 및/또는 Voxilaprevir의 혈중농도를 감소시켜 치료 효과를 감소시킬 가능성이 있음 / 소포스부비르 혈장 농도를 현저히 떨어트려 소포스부비르의 치료 효과를 감소시킬 수 있음
아수나프레비르아수나프레비르에 대한 바이러스 반응의 소실을 유발 가능
아칼라브루티닙-강력한 CYP3A 유도제와의 병용으로 Acalabrutinib의 혈중 농도 감소
에트라비린에트라비린의 혈중농도가 감소하여 치료효과 감소 혹은 내성발현
엔트렉티닙-Entrectinib의 전신 노출 감소
엘바스비르엘바스비르와 그라조프레비르의 혈장 농도가 유의하게 감소하여 이 약의 바이러스학적 반응 감소 가능
엠트리시타빈-
이리노테칸-이리노테칸 활성 대사물(SN-38)의 혈중 농도가 저하되어 작용 감소
이브루티닙-Ibrutinib의 혈중 농도 감소
이사부코나조늄- Isavuconazonium의 혈장농도를 유의미하게 감소시킬 수 있음
이스라디핀isradipine의 혈장농도 저하
익사조밉- Ixazomib의 효과 감소
인디나빌혈중농도 저하로 항레트로바이러스 약물효과 감소
자누브루티닙- Zanubrutinib의 혈중농도를 감소시켜 유효성을 감소시킬 수 있음
카보잔티닙-Cabozantinib의 혈장 노출 감소
카보테그라비르Cabotegravir의 혈중농도를 감소시켜 치료 효과를 감소시킬 수 있음.
카피바설팁-Capivasertib 농도를 감소시키고, 유효성을 감소시킬 수 있음
케토코나졸효소유도로 인한 ketoconazole의 혈중농도 저하
코비시스타트Cobicistat 및 Elvitegravir의 혈중농도 감소로 치료효과 소실 및 내성 발현 가능
타목시펜- Tamoxifen의 혈장농도를 낮춤
투카티닙- Tucatinib의 혈중농도를 감소시켜 유효성을 감소시킬 수 있음
팔보시클립팔보시클립의 혈장 농도 증가
페드라티닙Fedratinib의 혈중농도를 감소시킬 수 있음.
포나티닙- Ponatinib의 노출 감소
포스네투피탄트Fosnetupitant의 혈중농도가 감소하여 약효가 감소할 수 있음.
프라지콴텔- Praziquantel의 치료적 유효 혈중농도에 도달하지 못할 수 있음
피네레논Finerenone 혈중농도의 현저한 감소 및 치료효과 감소가 예상됨.

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🌐 해외(미국) 정보 — 이소니코틴산히드라짓

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Rifamycin Antibacterial [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

In the treatment of both tuberculosis and the meningococcal carrier state, the small number of resistant cells present within large populations of susceptible cells can rapidly become the predominant type. Bacteriologic cultures should be obtained before the start of therapy to confirm the susceptibility of the organism to rifampin and they should be repeated throughout therapy to monitor the response to treatment. Since resistance can emerge rapidly, susceptibility tests should be performed in the event of persistent positive cultures during the course of treatment. If test results show resistance to rifampin and the patient is not responding to therapy, the drug regimen should be modified. Tuberculosis Rifampin is indicated in the treatment of all forms of tuberculosis. A three-drug regimen consisting of rifampin, isoniazid, and pyrazinamide is recommended in the initial phase of short-course therapy which is usually continued for 2 months. The Advisory Council for the Elimination of Tuberculosis, the American Thoracic Society, and Centers for Disease Control and Prevention recommend that either streptomycin or ethambutol be added as a fourth drug in a regimen containing isoniazid (INH), rifampin, and pyrazinamide for initial treatment of tuberculosis unless the likelihood of INH resistance is very low. The need for a fourth drug should be reassessed when the results of susceptibility testing are known. If community rates of INH resistance are currently less than 4%, an …

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Rifampin is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to rifampin or any of the components, or to any of the rifamycins. (See WARNINGS .) Rifampin is contraindicated in patients who are also receiving ritonavir-boosted saquinavir due to an increased risk of severe hepatocellular toxicity. (See PRECAUTIONS, Drug Interactions .) Rifampin is contraindicated in patients who are also receiving atazanavir, darunavir, fosamprenavir, saquinavir, tipranavir, cabotegravir, fostemsavir and lenacapavir (see prescribing information for SUNLENCA ® ) due to the potential of rifampin to substantially decrease plasma concentrations of these antiviral drugs, which may result in decreased antiviral efficacy and/or development of viral resistance. (See PRECAUTIONS, Drug Interactions .) Rifampin is contraindicated in patients receiving praziquantel since therapeutically effective blood levels of praziquantel may not be achieved. In patients receiving rifampin who need immediate …

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Hepatotoxicity of hepatocellular, cholestatic, and mixed patterns has been reported in patients treated with rifampin. Severity ranged from asymptomatic elevations in liver enzymes, isolated jaundice/hyperbilirubinemia, symptomatic self-limited hepatitis to fulminant liver failure and death. Severe hepatic dysfunction including fatalities were reported in patients with liver disease and in patients taking rifampin with other hepatotoxic agents. Monitor for symptoms and clinical/laboratory signs of liver injury, especially if treatment is prolonged or given with other hepatotoxic drugs. Patients with impaired liver function should be given rifampin only in cases of necessity and then under strict medical supervision. In these patients, careful monitoring of liver function should be done prior to therapy and then every 2 to 4 weeks during therapy. If signs of hepatic damage occur or worsen, discontinue rifampin. Rifampin has enzyme-inducing properties, including induction of delta amino levulinic acid synthetase. Isolated reports have associated porphyria exacerbation with rifampin administration. The possibility of rapid emergence of resistant meningococci restricts the use of rifampin to short-term treatment of the asymptomatic carrier state. Rifampin is not to be used for the treatment of meningococcal disease. Systemic hypersensitivity reactions were reported with rifampin administration. Signs and symptoms of hypersensitivity reactions may include fever, rash, urticaria, …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 14,513건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective1,608
  2. 2 적응증 외 사용off label use1,216
  3. 3 약물 상호작용drug interaction1,085
  4. 4 호산구 증가를 동반한 전신 증상 약물 반응drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms746
  5. 5 오심nausea680
  6. 6 증상 악화condition aggravated619
  7. 7 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication594
  8. 8 발열pyrexia571
  9. 9 구토vomiting485
  10. 10 DRUG RESISTANCE461
  11. 11 약물 불내성drug intolerance427
  12. 12 급성 신장 손상acute kidney injury423

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 7건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2024.02.07 · 2등급 · Lupin Pharmaceuticals Inc. Subpotent Drug and Failed Impurities/Degradation Specifications
  • 2024.02.07 · 2등급 · Lupin Pharmaceuticals Inc. Subpotent Drug and Failed Impurities/Degradation Specifications
  • 2023.01.18 · 2등급 · Lupin Pharmaceuticals Inc. Failed Impurities/Degradation Specifications: Failure observed in related substance testing during long term stability study.
  • 2022.08.24 · 2등급 · Lupin Pharmaceuticals Inc. CGMP Deviations:OOS result was observed in 1-Methyl-4-Nitroso Piperazine (MNP) impurity.
  • 2022.04.27 · 2등급 · Mylan Pharmaceuticals Inc Failed Impurities/Degradation Specifications: High out of specification results obtained for related compound during stability testing.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
198700084
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
차광한 기밀용기에 넣어 건냉암소에 보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
60.100.500.1000캅셀
ATC 코드
J04AM02
표준코드
8806433006402
최근 변경
2026.03.23
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2026-03-23
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2022-12-15
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2022-08-19
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-11-10
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2018-03-14
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-09-14
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-01-26

원문: 식약처 의약품안전나라