전문의약품 · 처방 필요

참클로람페니콜점안액

U Chloramphenicol ophth soln

허가 제품명: 참클로람페니콜점안액(수출명:게라펜점안액)

제약회사
유니메드제약(주)
주성분
클로람페니콜 5밀리그램
분류
[06150] 주로 그람양성, 음성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것
모양
투명성이 있는 용기에 들어있는 무색투명한 점안액
허가일
1992.03.18 (신고)

참클로람페니콜점안액 한눈에 보기

참클로람페니콜점안액(클로람페니콜) — 유니메드제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
트라코마 병원체, 포도구균, 연쇄구균, 임균, 폐렴연쇄구균, 폐렴간균, 인플루엔자균, 모락스-악센펠트균, 코흐-위그스균, 수막염균, 세라티아, 알칼리게네스, 대장균 과립성 결막염(트라코마), 결막염(유행성 각결막염 포함), 다래끼, 안검염(안검연염포함), 각막궤양, 각막염 ,누낭염 자세히
복용법
2세 이상 소아 및 성인 첫 48시간 동안은 2시간마다, 이후에는 4시간마다 1방울씩 환부에 적용한다. 깨어있는 시간에만 사용한다. 자세히
부작용
과민반응 : 드물게 과민반응(일시적 자극, 작열감, 자통, 가려움, 피부염)이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 균교대증 : 장기연용에 의해 균교대증이 나타날 수 있다. 혈액계 : 비가역적 용량비의존적인 범혈구 감소, 재생불량성빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 무과립구증, 가역적 용량의존적인 빈혈, 중성구 감소 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 클로람페니콜: 2등급 — 임신 중 사용 금지·주의
  • 🚫 병용금기 함께 쓰면 안 되는 성분 2개 — 목록 보기

➕ 지금 먹는 다른 약과 같이 먹어도 되는지 확인하기

참클로람페니콜점안액 효능·효과

○ 유효균종

트라코마 병원체, 포도구균, 연쇄구균, 임균, 폐렴연쇄구균, 폐렴간균, 인플루엔자균, 모락스-악센펠트균, 코흐-위그스균, 수막염균, 세라티아, 알칼리게네스, 대장균

○ 적응증

과립성 결막염(트라코마), 결막염(유행성 각결막염 포함), 다래끼, 안검염(안검연염포함), 각막궤양, 각막염 ,누낭염

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참클로람페니콜점안액 복용법 (용법·용량)

2세 이상 소아 및 성인
첫 48시간 동안은 2시간마다, 이후에는 4시간마다 1방울씩 환부에 적용한다.
깨어있는 시간에만 사용한다.

참클로람페니콜점안액 부작용·주의사항

전체 9개 항목 펼치기/접기

1. 경고

1) 이 약은 독성이 적은 다른 항생물질이 효과가 없거나 금기로 되어 있을 경우에만 사용한다.
2) 이 약은 국소적용 후 중증의 또는 치명적인 혈액장애(재생불량성빈혈을 포함한 골수형성저하증) 및 사망이 보고되었다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 급성간헐포르피린증 환자
3) 골수기능 억제로 인한 중증 혈액장애 환자(재생불량성빈혈, 범 골수병, 용혈성 황달)
4) 골수기능 억제의 병력 또는 가족력이 있는 환자
5) 중증 간기능 부전 환자
6) 2세 미만 소아
7) 임부 및 수유부

3. 이상반응

1) 과민반응 : 드물게 과민반응(일시적 자극, 작열감, 자통, 가려움, 피부염)이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
2) 균교대증 : 장기연용에 의해 균교대증이 나타날 수 있다.
3) 혈액계 : 비가역적 용량비의존적인 범혈구 감소, 재생불량성빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 무과립구증, 가역적 용량의존적인 빈혈, 중성구 감소, 혈전 감소가 나타날 수 있다.
4) 눈 : 드물게 시신경염, 시력저하가 나타날 수 있다.
5) 장기연용 : 드물게 경구나 주사 등 전신 투여했을 경우의 이상반응과 동일한 증상이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 10일 이상 사용해서는 안 되고, 7∼8일이 되어도 증상의 개선이 없으면 다른 약물로의 전환을 고려해야 한다.
3) 이 약의 장기사용 시 정기적으로 조혈기능 검사를 하여야 한다.
4) 다른 항생물질과 같이 이 약의 장기사용 시 진균을 포함하여 이 약에 비감수성인 균의 과잉성장을 초래할 수 있다. 치료 중 다른 감염증이 나타나면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5) 모든 중증 감염증 치료 시 적절한 전신요법을 병행하도록 한다.
6) 사용 중에 감작될 우려가 있으므로 충분히 관찰하여 감작된 것을 나타내는 증후(간지러움, 발작, 옹종, 구진, 소수포 등)가 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
7) 감염균의 확산을 피하기 위해서 치료 중에는 콘택트렌즈의 착용을 피한다.
8) 점안 시 일시적인 시력불선명이 나타날 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 가급적이면 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

5. 상호작용

1) 이 약은 정균작용을 하는 약으로서 페니실린, 세팔로스포린, 테트라사이클린, 폴리믹신 B, 반코마이신, 설파디아진 같은 항생물질의 살균작용을 방해하므로 병용투여하지 않는다.
2) 이 약은 조혈작용에 영향을 미치는 약물의 전신투여 시 병용투여하지 않는다.
3) 설폰요소계, 쿠마린계유도체, 히단토인 및 메토트렉세이트와 병용투여하지 않는다.
4) 카르베니실린, 비타민 B 복합체, 비타민 C와 병용투여하지 않는다.
5) 다른 항생물질 점안액과 병용투여하지 않는다.
6) 다른 활성 효소를 포함하는 점안액을 병용투여 시 15분의 간격을 두고 투여한다.
7) 스테로이드 제제와 병용투여 시 중복감염의 증상이 은폐될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 태자독성 및 기형유발 효과가 보고되었다.
2) 인체 사용에 대한 경험은 없다. 모유 또는 태아에 이행되어 회색증후군, 조혈기계 이상반응이 나타날 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에는 투여하지 않는다.

7. 적용상의 주의

1) 안과용으로만 사용한다.
2) 점안 시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
4) 점안 후 1분 동안에 안쪽 눈구석 즉 눈물주머니를 누르면 약물의 전신흡수가 감약될 수 있다.

8. 저장상의 주의사항

1) 2∼8˚C 냉장보관한다.
2) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
3) 사용직후 마개를 꼭 닫아 보관하고 개봉 후 1개월이 지난 것은 사용하지 않는다.
4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

9. 기타

1) 골수 형성부전을 일으킬 수 있다는 보고가 있다.
2) 점안한 이 약이 입안으로 흘러내려 점안 후 입안에서 쓴 맛을 느낄 수 있다.

참클로람페니콜점안액 성분·함량

1 밀리리터 중 기준

성분영문분량
클로람페니콜Chloramphenicol5 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (2)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
아바나필혈압강하증가
에리트로마이신병용을 하여도 항균작용이 증가되지 않음

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🌐 해외(미국) 정보 — 클로람페니콜

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-03 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Serious and fatal blood dyscrasias (aplastic anemia, hypoplastic anemia, thrombocytopenia and granulocytopenia) are known to occur after the administration of chloramphenicol. In addition, there have been reports of aplastic anemia attributed to chloramphenicol which later terminated in leukemia. Blood dyscrasias have occurred after both short-term and prolonged therapy with this drug. Chloramphenicol must not be used when less potentially dangerous agents will be effective, as described in the INDICATIONS AND USAGE section. It must not be used in the treatment of trivial infections or where it is not indicated, as in colds, influenza, infections of the throat; or as a prophylactic agent to prevent bacterial infections. Precautions: It is essential that adequate blood studies be made during treatment with the drug. While blood studies may detect early peripheral blood changes, such as leukopenia, reticulocytopenia, or granulocytopenia, before they become irreversible, such studies cannot be relied on to detect bone marrow depression prior to development of aplastic anemia. To facilitate appropriate studies and observation during therapy, it is desirable that patients be hospitalized.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

CONTRAINDICATIONS: Chloramphenicol is contraindicated in individuals with a history of previous hypersensitivity and/or toxic reaction to it. It must not be used in the treatment of trivial infections or where it is not indicated, as in colds, influenza, infections of the throat; or as a prophylactic agent to prevent bacterial infections.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Pregnancy Category C – Animal reproduction studies have not been conducted with chloramphenicol. There are no adequate and well-controlled studies to establish safety of this drug in pregnancy. It is not known whether chloramphenicol can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Orally administered chloramphenicol has been shown to cross the placental barrier. Because of potential toxic effects on the fetus (see ADVERSE REACTIONS, “Gray Syndrome” ), chloramphenicol should be given to a pregnant woman only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 28건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 GREY SYNDROME NEONATAL4
  2. 2 두통headache3
  3. 3 LETHARGY3
  4. 4 METABOLIC ACIDOSIS3
  5. 5 ALANINE AMINOTRANSFERASE INCREASED2
  6. 6 무호흡apnoea2
  7. 7 증상 악화condition aggravated2
  8. 8 DRUG LEVEL INCREASED2
  9. 9 피로fatigue2
  10. 10 저혈압hypotension2
  11. 11 INTRAOCULAR PRESSURE INCREASED2
  12. 12 권태감malaise2

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
199202903
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
차광기밀용기, 냉암소(2~8℃) 보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
10mL/병
ATC 코드
S01AA01
보험 코드
649503851
표준코드
8806495038502, 8806495038519, 8806495038526, 8806495038533
최근 변경
2021.12.30
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2021-12-30
  • · 용법용량변경, 2021-12-30
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2020-07-06
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2007-08-22
  • · 용법용량변경, 2007-08-22
  • · 효능효과변경, 2007-08-22
  • · 성상변경, 1999-03-11
  • · 제품명칭변경, 1999-03-11
  • · 성상변경, 1997-07-29
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1997-03-12
  • · 용법용량변경, 1997-03-12
  • · 효능효과변경, 1997-03-12
  • · 성상변경, 1992-03-18
  • · 제품명칭변경, 1992-03-18

원문: 식약처 의약품안전나라