신폴점안액 효능·효과
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신폴점안액 복용법 (용법·용량)
성인 : 1회 1방울 1일 1-4회 점안한다
신폴점안액 부작용·주의사항
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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 각막이 손상되었거나 궤양 환자
3) 단순포진 바이러스 또는 두창 바이러스 감염질환 환자
4) 결핵성 감염증, 진균증, 녹내장 환자
5) 결막 및 안검의 화농성 감염 환자
6) 안구 건조증, 특히 쇼그렌 증후군 환자
7) 소아
8) 고혈압 또는 저혈압 환자
9) 재생불량성 빈혈, 범골수병증, 용혈성 황달 등 중증 혈액 질환 환자
10) 간부전 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 관상동맥 질환 환자
2) 동맥류 환자
3) 심박동 장애 환자
4) 동맥경화 환자
5) 당뇨병 환자
6) 갑상선 기능항진증 환자
7) MAO저해제 또는 혈압상승제를 투여중인 환자
8) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 부작용
1) 장기간(3개월 이상)사용할 때 조혈기능 장애로 비가역적 범혈구감소증 또는 재생불량성빈혈, 백혈구 감소증, 드물게 혈소판 감소증을 야기할 수 있다.
2) 장기간 사용할 때 가역적 안압상승을 일으킬 수 있으므로 때때로 안압을 측정할 필요가 있다.
3) 장기투여시 드물게 후낭하백내장이 생길 수 있다
4) 상처 치유가 지연될 수 있다.
5) 눈의 화농성 질환에서 스테로이드는 감염을 은폐하거나 악화시킬 수 있다.
6) 스테로이드와 항균제가 함유된 제제의 사용후에는 2차 감염이 나타날 수 있다. 스테로이드의 장기투여시 각막에 진균감염이 나타날 수 있으며 지속적인 각막궤양이 나타나면 진균감염을 의심해야한다.
7) 각막 실질조직 및 공막이 얇아지는 질환에서 이 약 투여시 천공을 일으킬 수 있다.
8) 드물게 시신경염이 나타날 수 있다.
9) 드물게 알레르기 반응이 나타날 수 있다.
10) 때때로 점안시 경미한 작열감, 자극감이 있을 수 있다.
11) 반응성 충혈이 생길 수 있다.
12) 녹내장을 유발할 수 있다.
13) 시력저하가 생길 수 있다.
14) 빈맥, 혈압상승, 진전, 두통, 발한, 피로, 권태, 불면증 등이 나타날 수 있다.
15) 상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
16) 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
특히, 이 약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이룰 수 있으므로 다음 주의가 필요하다.
(1) 이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
(2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하에 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염의 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
(3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
1) 7-8일간 사용하여도 증상의 개선이 없는 경우 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
2) 치료중에는 콘택트렌즈의 착용을 피한다.
3) 점안시 일시적인 시력불선명이 생길 수 있으므로 시야가 선명해 질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
4) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
5. 상호작용
아트로핀 등 항콜린제와 병용투여시 안압이 상승될 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물시험에서 태자 독성 및 손상이 관찰되었으며 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유로의 이행여부는 알려지지 않았으나 수유부에 투여하는 경우 영아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에는 투여하지 말고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
8. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용한다.
2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
9. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록(습기가 적은)서늘한 곳에 사용후 뚜껑을 잘 닫아 보관한다
[괄호내는 필요시에 기재한다.].
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
신폴점안액 성분·함량
1mL 중 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 클로람페니콜 | Chloramphenicol | 5 밀리그램 |
| 덱사메타손디나트륨인산염 | Dexamethasone Disodium Phosphate | 1 밀리그램 |
| 테트라히드로졸린염산염 | Tetrahydrozoline Hydrochloride | 0.25 밀리그램 |
병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (5)
이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.
| 상대 성분 | 이유 |
|---|---|
| 다클라타스비르 ↔ 덱사메타손 | 다클라타스비르에 대한 바이러스 반응의 소실을 유발 가능 |
| 스파플록사신 ↔ 덱사메타손 | 1. 아킬레스건 파열 및 손상<특히 노인> 2. 심혈관계 부작용 증가 |
| 아바나필 ↔ 클로람페니콜 | 혈압강하증가 |
| 아수나프레비르 ↔ 덱사메타손 | 아수나프레비르에 대한 바이러스 반응의 소실을 유발 가능 |
| 에리트로마이신 ↔ 클로람페니콜 | 병용을 하여도 항균작용이 증가되지 않음 |
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🗺️ 지도에서 찾기허가 정보
- 품목기준코드
- 199301046
- 허가 구분
- 신고 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 차광기밀용기, 건냉암소(15℃이하)보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 10mL/병
- ATC 코드
- S01CA
- 표준코드
- 8806512011303, 8806512011310
- 최근 변경
- 2018.07.18
허가 변경 이력
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2018-07-18
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2014-08-03
- · 제품명칭변경, 2011-09-26
- · 제품명칭변경, 2005-06-23
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2003-05-21
- · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2003-05-01
- · 성상변경, 2003-05-01
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2000-01-31
- · 용법용량변경, 2000-01-31
- · 효능효과변경, 2000-01-31
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 1999-01-01
- · 용법용량변경, 1999-01-01
- · 효능효과변경, 1999-01-01
- · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 1998-04-30
원문: 식약처 의약품안전나라