알콘아트로핀황산염1%점안제 효능·효과

진단 및 치료 목적의 산동 및 조절마비

알콘아트로핀황산염1%점안제 복용법 (용법·용량)

(점안액)

1회 1-2방울 1일 3회 점안한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

(안연고)

산동제로서 0.5% - 1%의 안연고를 1일 1-2회 점안한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

알콘아트로핀황산염1%점안제 부작용·주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 원발성 녹내장 및 협우각, 전방이 얕은 경우 등 안압상승의 소인이 있는 환자(급성 폐쇄각 녹내장 발작을 일으킬 수 있다.)

2) 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자

3) 12세 미만 어린이

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 다운증후군 환자

2) 뇌손상 환자

3) 연축성 마비 환자

4) 전립선 비대 환자

5) 방광기능 약화로 인한 소변분비 장애, 결장비대증, 급성 폐부종 환자

6) 벨라돈나 알카로이드에 대한 감수성의 병력이 있는 환자(과량 투여시 전신성 아트로핀 중독 증상을 유발할 수 있다.)

3. 이상반응

1) 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.

(1) 장기 사용시 낭포성 결막염, 안구충혈, 안구부종, 안구삼출 및 습진성 피부염 같은 국소 자극 현상이 나타날 수 있다.

(2) 심한 경우에는 진행성 호흡억제를 수반한 저혈압이 일어날 수 있다.

(3) 아주 어린 환자에서 혼수 및 사망이 보고된 바 있다.

(4) 과민증 : 알레르기성 결막염, 안검결막염 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우 투여를 중지한다.

(5) 눈 : 속발성 녹내장, 안압상승 등이 나타날 수 있다.

(6) 순환기계 : 혈압상승, 심계항진 등이 나타날 수 있다.

(7) 정신신경계 : 드물게 환상, 경련, 흥분 등이 나타날 수 있다.

(8) 소화기계 : 구역, 구토, 구갈, 변비 등이 나타날 수 있다.

(9) 기타 : 안면홍조, 드물게 두통, 발열 등이 나타날 수 있다.

(10) 소아환자 : 동 제제 사용은 소아환자에서 정신병성 반응 및 행동변화와 연관성이 있다. 중추신경계반응은 위에 언급된 반응과 유사하게 나타난다. 동 제제는 어린이에게 고열을 일으킬 수 있다. (4. 일반적 주의 항 참조) 이러한 약물계열에서 어린이, 특히 조산아 및 저체중아, 또는 다운증후군, 강직마비 또는 뇌손상이 있는 어린이에게서 특히 전신독성 위험성이 증가하였다. (7. 소아에 대한 투여 항 참조) 조산아 또는 저체중아에서 장폐쇄, 복부확장 및 서맥이 보고되었다.

2) 시판 후 조사로부터 이 약의 투여 후에 다음의 이상 반응이 보고되었다. 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다. 각각의 신체기관계 내에서, 이상약물반응은 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.

분류

이상반응

면역계 장애

과민반응

정신 장애

환각, 혼미 상태, 지남력 상실.

신경계 장애

어지럼증, 두통

안과 장애

안검 부종, 광선공포증, 흐린 시야, 지속적인 약물 효과 (산동)

심장 장애

빈맥, 서맥

위장관 장애

장폐쇄, 복부 팽만감, 구토

피부 및 피하 조직 장애

홍반, 발진

일반적 장애 및 투여 부위 상태

발열

3) 이 약물은 다른 항콜린성 약물과 비슷한 부작용을 유발한다. 운동실조, 두서 없는 말, 초조, 환각, 활동 과다, 발작, 시간 및 장소에 대한 지남력 상실, 그리고 사람을 알아보지 못하는 것과 같은 중추신경계 증상이 생길 수 있다. 그 외 항콜린성 약물의 독성 현상은 피부 발진, 유아의 복부 팽만감, 비정상적인 졸음, 빈맥, 고열, 혈관 확장, 요 저류, 위장관 운동 감소, 그리고 타액, 한선, 인두, 기관지 및 비관 분비 감소이다. 중증 반응은 급속하게 진행되는 호흡부전을 수반한 저혈압으로 발현된다.

독성 증상은 대부분 일시적이지만 (몇 시간 동안 지속), 24시간까지 지속될 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 산동 또는 조절마비를 일으킬 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 산동 또는 조절마비가 회복될 때까지 운전이나 위험한 기계 조작을 하지 않도록 주의한다.

2) 환자는 광과민성을 경험할 수 있으며, 산동시 밝은 조명에서는 선글라스를 착용하는 등 태양광선이나 강한 빛을 직접 보지 않도록 주의한다.

3) 보호자는 어린이의 입이나 볼에 동 제제가 닿지 않도록 주의해야 하며, 동 제제 적용 후에 그들의 손 및 어린이의 손 또는 볼을 씻어야 한다.

4) 이 약 적용 후 비루관을 막거나 눈꺼풀을 약하게 감도록 권한다. 이는 눈 경로를 통한 전신흡수를 감소시켜 전신 부작용을 감소시킬 수 있다.

5) 이 약은 안압 상승을 유발할 수 있다(3. 이상반응항 참조). 특히 고령 환자에서 급성 폐쇄각에 취약한 환자에서 안압을 증가시키고 녹내장 발작을 유발할 수 있다. 고령 환자와 같이 일부 환자에서는 진단되지 않은 녹내장의 가능성을 고려해야 한다. 녹내장 발작을 피하기 위해, 치료를 개시하기 전에 안압을 측정하고 전방각의 심도를 측정해야 한다.

6) 항콜린성 약물들에 대한 감수성이 증가된 환자들에서 동 제제로 인한 정신병성 반응 및 행동장애가 나타날 수 있다. (3. 이상반응 항 참조) 어린이 및 노인 환자들에게 주의하여 사용해야 하지만, 이러한 반응들은 어떤 연령이든 발생할 수 있다.

7) 고열 유발 위험성 때문에 높은 온도의 환경에 노출될 수 있거나 열이 있는 환자, 특히 어린이에게 주의하여 사용하여야 한다.

8) 이 제품에는 안구 자극을 유발할 수 있고 소프트 콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려진 염화 벤잘코늄이 들어 있다. 소프트 콘택트렌즈와의 접촉을 피해야 한다. 환자에게 이 약을 넣기 전에 콘택트렌즈를 제거하고 적어도 15분 동안 기다린 후에 렌즈를 재착용하도록 반드시 지시해야 한다.

5. 상호작용

1) 아만타딘, 일부 항히스타민약, 페노치아진계 항정신병약, 삼환계 항우울약 등 항무스카린제와 병용투여시 이 약의 작용이 강화될 수 있다.

2) 메토프라미드와 같은 도파민 길항약과 병용투여시 위장관 운동 능력이 감소될 수 있다.

3) 항히스타민약, 디소피라미드, 일부 항파킨슨약물과 병용투여시 약효가 증강될 수 있다.

4) 필로카르핀, 피소스티그민 함유제제와 병용투여시 약효가 감소될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약에 대한 동물 생식력 시험은 실시되지 않았다. 이 약의 임부 투여시 태아에 독성이 있는지 또는 생식력에 영향을 주는지는 알려지지 않았으나 치료상 꼭 필요한 경우에만 투여한다. 이 약의 점안용 투여로 인한 저신 효과가 알려져 있다.

2) 이 약의 모유로의 이행여부는 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 배출되므로 수유부에 투여시 주의한다. 아토르핀 및 항무스카린제는 동물 및 임상 연구에서 수유에 악영향을 미치는 것으로 알려져있다.

7. 소아에 대한 투여

1) 이 약은 심각한 전신 부작용 위험 때문에 12세 미만 어린이는 금기이다. 12세 이상 어린이에게는 최소 강도로 사용해야 한다. (1. 다음 환자에는 투여하지 말 것, 3. 이상반응, 4. 일반적주의, 8. 과량투여시의 처치 항 참조)

2) 조산아 및 저체중아, 또는 다운증후군, 강직마비 또는 뇌손상이 있는 어린이는 아트로핀의 전신흡수에 따른 중추신경계 장애, 심폐 및 위장관 독성에 특히 감수성이 있다. (3. 이상반응항 참조)

3) 적어도 다운증후군, 강직마비 또는 뇌손상이 있는 12세 이상 어린이에게 동 제제를 사용할 경우 극단적인 주의가 필요하다. (1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조)

4) 파란 눈동자에 피부가 흰 어린이는 부작용에 대한 반응 증가 및/또는 감수성 증가를 보일 수 있다.

8. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 홍조, 구갈, 피부건조(피진은 소아에서 일어날 수 있다.), 흐린 시야, 빠르고 불규칙한 맥박, 발열, 유아의 복부팽만, 정신이상(자극과민성, 헛소리를 포함하는) 및 경련, 환각, 신경근 공동작용의 상실 등 전신성 아트로핀 중독증상이 나타날 수 있다. 중증의 중독은 중추 신경계 저하, 혼수, 순환 및 호흡기계 부전 및 사망의 증상으로 특징 지어진다.

2) 처치 : ① 중증의 중독증상의 경우에는 피소스티그민 살리실레이트를 비경구적으로 투여하여 보다 신속하게 중독증상을 경감시켜야 한다. 이 경우에는 생리식염액 5ml에 피소스티그민 살리실레이트가 1mg함유되도록 한 희석액을 1-5ml 정맥주사한다. 소아에게는 더 적은 용량을 투여하도록 하고 2분이상 걸쳐서 주사한다. 심전도 검사를 하는 것이 바람직하다. 전용량이 소아 2mg, 성인 6mg까지 매30분 동안 5분 간격으로 반복투여한다.

② 피소스티그민은 저혈압환자에게는 금기이다. 피소스티그민에 의한 서맥, 경련 또는 기관지 경축에는 아트로핀(1mg)을 신속히 주사하는 것이 효과적이다.

③ 유아와 소아는 체표면을 보습시켜야 한다.

④ 눈에 과량투여했을 경우 물이나 생리식염수로 씻어 내는 것이 바람직하다. 국소 축동제의 사용이 요구될 수도 있다.

9. 적용상의 주의

1) 점안시 환자는 원칙적으로 점안액에서는 옆으로 누운상태, 안연고에서는 똑바로 누운 상태에서 눈꺼풀을 들어 결막낭내에 점안하고 1-5분간 눈꺼풀을 닫고 누낭부를 압박한 후 눈을 뜬다.

2) 점안용으로만 사용한다.

3) 용기와 제제의 오염을 방지하기 위해 점안시 용기의 입구로 눈꺼풀, 주변 영역 또는 기타 표면에 닿지 않도록 주의해야한다. 사용하지 않을 때는 병을 단단히 닫아 둔다.

4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

5) 반복해서 투여하지 않는다.

6) 뚜껑을 제거한 후 파손 확인용 스냅 칼라(tamper evident snap collar)가 느슨하면, 제품을 사용하기 전에 제거한다.

10. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

알콘아트로핀황산염1%점안제 성분·함량

1밀리리터 중 기준

성분	영문	분량
아트로핀황산염수화물	Atropine Sulfate Hydrate	10.0 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (1)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분	이유
옥사토마이드	항콜린 작용 증가

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🌐 해외(미국) 정보 — 아트로핀황산염수화물

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

1 Indications and Usage Atropine sulfate injection is indicated for temporary blockade of severe or life-threatening muscarinic effects, e.g., as an antisialagogue, an antivagal agent, an antidote for organophosphorus or muscarinic mushroom poisoning and to treat bradyasystolic cardiac arrest. Atropine is a muscarinic antagonist indicated for temporary blockade of severe or life-threatening muscarinic effects. (1)

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

4 Contraindications None. (4) None. (4)

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

5 Warnings and Precautions 5.1 Tachycardia When the recurrent use of atropine is essential in patients with coronary artery disease, the total dose should be restricted to 2 mg to 3 mg (maximum 0.03 mg/kg to 0.04 mg/kg) to avoid the detrimental effects of atropine-induced tachycardia on myocardial oxygen demand. 5.2 Acute Glaucoma Atropine may precipitate acute glaucoma. 5.3 Pyloric Obstruction Atropine may convert partial organic pyloric stenosis into complete obstruction. 5.4 Complete Urinary Retention Atropine may lead to complete urinary retention in patients with prostatic hypertrophy. 5.5 Viscid Plugs Atropine may cause inspissation of bronchial secretions and formation of viscid plugs in patients with chronic lung disease. Tachycardia. (5.1) Glaucoma. (5.2) Pyloric obstruction. (5.3) Worsening urinary retention. (5.4) Viscid bronchial plugs. (5.5)

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8 Use in Specific Populations 8.1 Pregnancy Risk Summary There are risks to the mother and fetus associated with untreated severe or life-threatening muscarinic events (see Clinical Considerations). Available data from published observational studies on atropine sulfate use in pregnant women are insufficient to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes (see Data). Animal developmental and reproductive toxicity studies have not been conducted with atropine. Clinical Considerations Disease-Associated Maternal and/or Embryo/Fetal Risk Severe or life-threatening muscarinic events such as acute organophosphate poisoning and …

미국 제품명 Isopto Atropine

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 26,522건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

1 설사diarrhoea3,500
2 오심nausea2,331
3 피로fatigue2,110
4 약효 없음drug ineffective2,012
5 적응증 외 사용off label use1,512
6 사망death1,472
7 구토vomiting1,435
8 통증pain1,347
9 호흡 곤란dyspnoea1,215
10 체중 감소weight decreased1,115
11 복통abdominal pain1,055
12 쇠약asthenia1,053

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 7건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

2026.08.26 · 2등급 · American Regent, Inc. Presence of Particulate Matter: Product contaminated with particulate matter identified as hair, glass and/or paraformaldehyde
2025.01.08 · 3등급(경미) · SOMERSET THERAPEUTICS LLC Failed Impurities/Degradation Specifications
2024.01.24 · 1등급(심각) · Pfizer Inc. Presence of Particulate Matter; identified as glass
2023.07.19 · 2등급 · Accord Healthcare, Inc. Presence of Particulate Matter: Particulate matter identified as fiber.
2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드: 199403253
허가 구분: 신고 · 완제의약품
상태: 정상
위탁 제조: Novartis Manufacturing NV
저장 방법: 실온보관, 기밀용기
사용 기간: 제조일로부터 36 개월
포장 단위: 15밀리리터/병
ATC 코드: S01FA01
보험 코드: 652400751
표준코드: 8806524007509, 8806524007516, 8806524007523
최근 변경: 2021.09.07

허가 변경 이력

· 제품명, 2021-09-07
· 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-03-23
· 제품명칭변경, 2019-01-03
· 사용상주의사항변경(부작용포함), 2016-07-15
· 사용상주의사항변경(부작용포함), 2016-07-04
· 사용상주의사항변경(부작용포함), 2013-05-05
· 성상변경, 2011-02-07
· 사용상주의사항변경(부작용포함), 2000-01-31
· 용법용량변경, 2000-01-31
· 효능효과변경, 2000-01-31

원문: 식약처 의약품안전나라

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하준의 당부약은 의사·약사랑 상의해서!

이 정보는 참고용입니다 — 약은 의사·약사와 상의해서 쓰세요

오픈드럭은 정부·공공기관이 공개한 자료를 모아 보기 쉽게 정리한 사이트로, 진단·처방·복약 지도를 대신하지 않습니다. 같은 약이라도 나이·몸무게·다른 질환·함께 먹는 약에 따라 맞는 용량과 주의할 점이 다릅니다. 가장 안전한 방법은 의사·약사의 도움을 받는 것입니다. 약을 새로 먹기 시작하거나, 끊거나, 바꾸기 전에는 꼭 상담하세요.

올바른 약 사용과 오남용 예방

정해진 용량·횟수·기간을 지키세요. 효과가 없다고 양을 늘리거나 증상이 나아졌다고 임의로 끊지 마세요.
다른 사람에게 처방된 약을 먹거나 내 약을 나눠 주지 마세요. 같은 증상처럼 보여도 원인이 다를 수 있습니다.
감기약·진통제처럼 같은 성분이 여러 약에 들어 있는 경우가 많습니다(예: 아세트아미노펜). 여러 약을 함께 먹기 전에 성분을 확인하고 약사에게 물어보세요.
술과 함께 먹지 마세요. 간 손상·졸음·출혈 등 부작용이 커질 수 있습니다.
임신·수유 중이거나, 어린이·고령자, 간·신장 질환이 있는 경우 반드시 먼저 상담하세요.
건강기능식품·한약·다른 병원에서 받은 약도 함께 먹는지 의사·약사에게 알려 주세요.
유효기간이 지났거나 색·모양이 변한 약은 먹지 말고 약국·보건소의 폐의약품 수거함에 버리세요.

해외 정보 안내 — 한국어는 미국 FDA 자료를 오픈드럭 서버 AI가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전, 기본 접힘)이라 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨 링크를 확인하세요. 미국의 허가 내용·용량은 국내와 다를 수 있으니 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사의 안내를 따르세요. 부작용 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아닙니다.

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알콘아트로핀황산염1%점안제(아트로핀황산염수화물)

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알콘아트로핀황산염1%점안제 부작용·주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

3. 이상반응

4. 일반적 주의

5. 상호작용

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

7. 소아에 대한 투여

8. 과량투여시의 처치

9. 적용상의 주의

10. 저장상의 주의사항

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