오픈드럭 OpenDrug · 오픈블로그 의약품 정보

전문의약품 · 처방 필요

제일제약아트로핀황산염주사액0.1%

Hwangsan Athrofin Inj. 0.1%

허가 제품명: 제일제약아트로핀황산염주사액0.1%(수출용)

제약회사
(주)제일제약
주성분
아트로핀황산염수화물 1밀리그램
분류
[01240] 진경제
모양
무색 투명한 액이 든 무색 투명한 앰플주사제
허가일
2004.02.20 (허가)

제일제약아트로핀황산염주사액0.1% 한눈에 보기

제일제약아트로핀황산염주사액0.1%(아트로핀황산염수화물) — (주)제일제약의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
위장관의 경련성 동통, 담관·요관의 산통, 경련성 변비, 위ㆍ십이지장궤양에서의 분비 및 운동 항진, 방실전도장애, 미주신경성 서맥, 마취전투약, 유기인 살충제ㆍ부교감신경흥분제 중독 자세히
복용법
경증 : 아트로핀황산염수화물으로서 0.5~1㎎을 피하주사한다. 중등증 : 이 약으로서 1~2㎎을 피하 또는 근육주사하고 필요시 20~30분 간격으로 반복주사한다. 중증 : 이 약으로서 2~4㎎을 정맥주사하고 증상에 따라 아트로핀의 포화 징후가 나타날 때까지 반복주사한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 자세히
부작용
눈 : 동공확대, 조절장애, 녹내장, 시야몽롱 등이 나타날 수 있다. 정신신경계 : 두퉁, 두중감, 기명(記銘)장애, 어지러움 등이 나타날 수 있다. 소화기계 : 구갈, 구역, 구토, 삼킴곤란, 변비 등이 나타날 수 있다. 호흡·순환기계 : 심계항진, 호흡장애 등이 나타날 수 있다. 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 아트로핀: 2등급 — (주사제) 동물 실험에서 기형 발생. 태아에서 빈맥 등 발생 가능성, (점안제) 점안으로도 전신 순환 가능. 동물 실험에서 기형 보고
  • 🚫 병용금기 함께 쓰면 안 되는 성분 1개 — 목록 보기

➕ 지금 먹는 다른 약과 같이 먹어도 되는지 확인하기

제일제약아트로핀황산염주사액0.1% 효능·효과

위장관의 경련성 동통, 담관·요관의 산통, 경련성 변비, 위ㆍ십이지장궤양에서의 분비 및 운동 항진, 방실전도장애, 미주신경성 서맥, 마취전투약, 유기인 살충제ㆍ부교감신경흥분제 중독

제일제약아트로핀황산염주사액0.1% 복용법 (용법·용량)

1. 아트로핀황산염수화물으로서 1회 0.5㎎을 피하 또는 근육주사한다. 경우에 따라 정맥주사할 수 있다.

1) 경증 : 아트로핀황산염수화물으로서 0.5~1㎎을 피하주사한다.
2) 중등증 : 이 약으로서 1~2㎎을 피하 또는 근육주사하고 필요시 20~30분 간격으로 반복주사한다.
3) 중증 : 이 약으로서 2~4㎎을 정맥주사하고 증상에 따라 아트로핀의 포화 징후가 나타날 때까지 반복주사한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

제일제약아트로핀황산염주사액0.1% 부작용·주의사항

전체 10개 항목 펼치기/접기

1.경고

1) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것. (앰플주사제)
2) 변질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 녹내장 환자
2) 전립선비대에 의한 배뇨장애 환자
3) 마비성 장폐쇄 환자
4) 이 약에 과민증 환자
5) 천식 환자
6) 신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 전립선 비대 환자
2) 울혈성 심부전 등 중증의 심질환 환자
3) 궤양성 대장염 환자
4) 갑상선 기능 항진증 환자
5) 고온 환경에 있는 자
6) 40세 이상의 환자

4. 부작용

1) 눈 : 동공확대, 조절장애, 녹내장, 시야몽롱 등이 나타날 수 있다.
2) 정신신경계 : 두퉁, 두중감, 기명(記銘)장애, 어지러움 등이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 구갈, 구역, 구토, 삼킴곤란, 변비 등이 나타날 수 있다.
4) 호흡·순환기계 : 심계항진, 호흡장애 등이 나타날 수 있다.
5) 과민증 : 발진 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 쇽, 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 빈맥, 전신홍조, 발한, 안면부종 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
6) 비뇨기계 : 배뇨장애가 나타날 수 있다.
7) 기타 : 안면홍조가 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

시조절장애, 동공확대 등이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계 조작을 하지 않도록 주의한다.

6. 상호작용

1) 페노치아진계 약물, 삼환계 항우울약, 항히스타민제, 이소니아지드 등 항콜린 작용을 가지는 약물과 병용시 이 약의 작용이 증강될 수 있다.
2) MAO저해제와 병용시 항콜린 작용이 증강될 수 있다.
3) 강심배당체(디기톡신 등)와 병용시 강심배당체의 독성이 증강될 수 있으므로 신중히 투여한다.
4) 합성콜린에스테르, 항콜린에스테라제, 콜린양 작용의 알칼로이드와 이 약은 길항한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 태아에 빈맥 등이 나타날 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
2) 신생아에 빈맥 등이 나타날 수 있으므로 수유중의 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 또한 유즙분비가 억제될 수 있다.

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에는 항콜린 작용에 의한 녹내장, 기명장애, 구갈, 배뇨곤란, 변비 등이 나타나기 쉬우므로 신중히 투여한다.

10. 적용상의 주의

피하ㆍ근육주사시 동물실험(토끼)에서 충혈, 출혈, 변성 등의 국소장애가 나타났으므로 피하 또는 근육주사시 조직ㆍ신경 등에 영향을 주지 않도록 주의한다.

제일제약아트로핀황산염주사액0.1% 성분·함량

1 mL 중 기준

성분영문분량
아트로핀황산염수화물Atropine Sulfate Hydrate1 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (1)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
옥사토마이드항콜린 작용 증가

📍 제일제약아트로핀황산염주사액0.1% 살 수 있는 내 주변 약국

전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.

🗺️ 지도에서 찾기

🌐 해외(미국) 정보 — 아트로핀황산염수화물

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

1 Indications and Usage Atropine sulfate injection is indicated for temporary blockade of severe or life-threatening muscarinic effects, e.g., as an antisialagogue, an antivagal agent, an antidote for organophosphorus or muscarinic mushroom poisoning and to treat bradyasystolic cardiac arrest. Atropine is a muscarinic antagonist indicated for temporary blockade of severe or life-threatening muscarinic effects. (1)

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

4 Contraindications None. (4) None. (4)

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

5 Warnings and Precautions 5.1 Tachycardia When the recurrent use of atropine is essential in patients with coronary artery disease, the total dose should be restricted to 2 mg to 3 mg (maximum 0.03 mg/kg to 0.04 mg/kg) to avoid the detrimental effects of atropine-induced tachycardia on myocardial oxygen demand. 5.2 Acute Glaucoma Atropine may precipitate acute glaucoma. 5.3 Pyloric Obstruction Atropine may convert partial organic pyloric stenosis into complete obstruction. 5.4 Complete Urinary Retention Atropine may lead to complete urinary retention in patients with prostatic hypertrophy. 5.5 Viscid Plugs Atropine may cause inspissation of bronchial secretions and formation of viscid plugs in patients with chronic lung disease. Tachycardia. (5.1) Glaucoma. (5.2) Pyloric obstruction. (5.3) Worsening urinary retention. (5.4) Viscid bronchial plugs. (5.5)

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8 Use in Specific Populations 8.1 Pregnancy Risk Summary There are risks to the mother and fetus associated with untreated severe or life-threatening muscarinic events (see Clinical Considerations). Available data from published observational studies on atropine sulfate use in pregnant women are insufficient to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes (see Data). Animal developmental and reproductive toxicity studies have not been conducted with atropine. Clinical Considerations Disease-Associated Maternal and/or Embryo/Fetal Risk Severe or life-threatening muscarinic events such as acute organophosphate poisoning and …

미국 제품명 Isopto Atropine

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 26,522건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 설사diarrhoea3,500
  2. 2 오심nausea2,331
  3. 3 피로fatigue2,110
  4. 4 약효 없음drug ineffective2,012
  5. 5 적응증 외 사용off label use1,512
  6. 6 사망death1,472
  7. 7 구토vomiting1,435
  8. 8 통증pain1,347
  9. 9 호흡 곤란dyspnoea1,215
  10. 10 체중 감소weight decreased1,115
  11. 11 복통abdominal pain1,055
  12. 12 쇠약asthenia1,053

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 7건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.08.26 · 2등급 · American Regent, Inc. Presence of Particulate Matter: Product contaminated with particulate matter identified as hair, glass and/or paraformaldehyde
  • 2025.01.08 · 3등급(경미) · SOMERSET THERAPEUTICS LLC Failed Impurities/Degradation Specifications
  • 2024.01.24 · 1등급(심각) · Pfizer Inc. Presence of Particulate Matter; identified as glass
  • 2023.07.19 · 2등급 · Accord Healthcare, Inc. Presence of Particulate Matter: Particulate matter identified as fiber.
  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200400582
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
차광밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
1㎖/앰플 ×자사포장단위
ATC 코드
A03BA01
표준코드
8806505007702, 8806505007719, 8806505007726, 8806505007733, 8806505007740
최근 변경
2020.03.16
허가 변경 이력
  • · 제품명칭변경, 2020-03-16
  • · 성상변경, 2020-03-16
  • · 제품명칭변경, 2012-12-05
  • · 성상변경, 2012-12-05
  • · 용법용량변경, 2012-12-05

원문: 식약처 의약품안전나라

같은 성분의 다른 제품

마이오에이점안액0.125%(아트로핀황산염수화물)(1회용) 아주약품(주)· 안과용제· 2026년 허가 전문 마이원점안액0.125%(아트로핀황산염수화물)(1회용) 하나제약(주)· 안과용제· 2025년 허가 전문 드림피아점안액0.125%(아트로핀황산염수화물)(1회용) 대우제약(주)· 안과용제· 2025년 허가 전문 제일약품아트로핀황산염주사액 제일약품(주)· 진경제· 2021년 허가 전문 알콘아트로핀황산염1%점안제(아트로핀황산염수화물) 한국알콘(주)· 안과용제· 1995년 허가 전문 제일아트로핀황산염주사액 (주)제일제약· 진경제· 1975년 허가 전문 대한아트로핀황산염주사액 대한약품공업(주)· 진경제· 1969년 허가 전문