유니설암주750mg 효능·효과
○ 유효균종
○ 적응증
광고
유니설암주750mg 복용법 (용법·용량)
* 주사방법
1. 성인 : 암피실린나트륨 및 설박탐나트륨의 혼합물로서 1회 0.5~3g(역가)을 1일 3~4회 정맥주사 또는 근육주사 한다. 1일 최대용량은 설박탐으로서 4g(역가)이다.
감염증의 정도
1일 용량(암피실린나트륨역가 + 설박탐나트륨역가)
경증
1.5 ~ 3g ( 1 + 0.5 ~ 2 + 1 )
중등증
~ 6g ( 4 + 2 )
중증
~ 12g ( 8 + 4 )
2. 신생아, 유아, 소아 : 1일 Kg당 60~150mg(역가)을 3~4회 분할하여 투여한다. 신생아 특히 조산아의 경우 출생 후 1주 동안은 2회 분할(12시간 간격으로) 투여한다.
역가(g)
최종농도(mg/mL)
총용량(g)
(설박탐/암피실린)
희석액부피(mL)
(설박탐/암피실린)
① 0.75
(0.25/0.5)
1.6
375(125/250)
② 1.5
(0.5/1.0)
3.2
375(125/250)
유니설암주750mg 부작용·주의사항
전체 13개 항목 펼치기/접기
1. 경고
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
4. 이상반응
기관계 분류
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
드물게
빈도 불명
혈액 및 림프계
빈혈,
혈소판감소,
호산구증가,
적혈구감소,
림프구증가,
단핵구증가
백혈구 감소증,
중성구 감소증,
호염구증가
출혈 경향
용혈성빈혈,
무과립구증,
혈소판감소자색반,
혈소판 증가,
비타민 K 결핍증상 (저프로트롬빈혈증)
면역계
아나필락시스쇼크,
아나필락시스반응,
유사아나필락시스쇼크,
유사아나필락시스반응,
과민증
신경계
두통
경련,
어지러움,
졸림,
진정,
일시적 미각변화
혈관
정맥염 (혈전성정맥염포함)
위장관
설사*
구토*
구역*,
설염*,
위부불쾌감*,
고창*,
복부팽만*
위막성대장염*,
소장결장염*,
복통,
흑색변,
소화불량,
구내염,
혀변색,
묽은변*,
위염*,
흑모설*,,
구강건조감
간담도
고빌리루빈혈증
담즙정체성간염,
담즙정체,
간기능 이상,
황달
피부 및 피하조직
발진,
가려움
스티븐스-존슨 증후군,
독성표피괴사용해,
호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS),
다형홍반,
급성 전신 발진 농포증,
박탈피부염,
혈관부종,
두드러기,
피부염
신장 및 비뇨기계
BUN상승, 크레아티닌치 상승
뇨정체,
배뇨곤란
세뇨관간질성신염,
급성 신부전,
뇨에서 적혈구 및 히알린결정 생성
전신 및 투여 부위 반응
주사부위 통증
피로,
권태,
흉통,
부종
오한,
안면부종
주사부위 반응,
비타민 B군 결핍증상(식욕부진, 신경염 등),
발열
호흡기계
코피
호흡곤란
감염
진균감염
균교대증
(구내염, 칸디다증)
실험실 검사
젖산탈수소효소(LDH)상승
알라닌 아미노 전이효소(ALT) 상승,
아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 상승,
혈청 알부민 감소,
혈청 총 단백질 감소,
알칼리인산분해효소(ALP)상승
혈소판응집 이상
*이러한 증상들은 특히 낭포성섬유증에 걸린 소아들에게서 빈번하게 발생한다 (전체 사례 중 80%).
5. 일반적 주의
6. 상호작용
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
8. 소아에 대한 투여
9. 고령자에 대한 투여
10. 임상검사치에 대한 영향
11. 과량투여시의 처치
12. 적용상의 주의
희석용액
농도 (설박탐+암피실린)
사용 가능 기간 (시간, hr)
25°C
4°C
Sterile Water for Injection
45 mg/ml까지
8
45 mg/ml까지
48
30 mg/ml까지
72
Isotonic Sodium Chloride
45 mg/ml까지
8
45 mg/ml까지
48
30 mg/ml까지
72
M/6 Sodium Lactate Solution
45 mg/ml까지
8
45 mg/ml까지
8
5% Dextrose in Water
15 ~ 30 mg/ml
2
3 mg/ml까지
4
30 mg/ml까지
4
5% Dextrose in 0.45% NaCl
3 mg/ml까지
4
15 mg/ml까지
4
10% Invert Sugar in Water
3 mg/ml까지
4
30 mg/ml까지
3
Lactated Ringer’s Solution
45 mg/ml까지
8
45 mg/ml까지
24
13. 기타
유니설암주750mg 성분·함량
1바이알 중 기준
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🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 암피실린나트륨
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Ampicillin for Injection, USP is indicated in the treatment of infections caused by susceptible strains of the designated organisms in the following conditions: Respiratory Tract Infections caused by S. pneumoniae, Staphylococcus aureus (penicillinase and non-penicillinase producing), H. influenzae and Group A beta-hemolytic streptococci. Bacterial Meningitis caused by E. coli, Group B Streptococci, and other Gram-negative bacteria ( Listeria monocytogenes, N. meningitidis ). The addition of an aminoglycoside with ampicillin may increase its effectiveness against Gram-negative bacteria. Septicemia and Endocarditis caused by susceptible Gram-positive organisms including Streptococcus spp., penicillin-G-susceptible staphylococci and enterococci. Gram-negative sepsis caused by E. coli, Proteus mirabilis and Salmonella spp. responds to ampicillin. Endocarditis due to enterococcal strains usually respond to intravenous therapy. The addition of an aminoglycoside may enhance the effectiveness of ampicillin when treating streptococcal endocarditis. Urinary Tract Infections caused by sensitive strains of E. coli and Proteus mirabilis . Gastrointestinal Infections caused by Salmonella typhi (typhoid fever), other Salmonella spp. and Shigella spp. (dysentery) usually respond to oral or intravenous therapy. Bacteriology studies to determine the causative organisms and their susceptibility to ampicillin should be performed. Therapy may be instituted prior to obtaining results of …
⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Rx only PHARMACY BULK PACKAGE NOT FOR DIRECT INFUSION
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
history of a previous hypersensitivity reaction to any of the penicillins is a contraindication.
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactoid) reactions have been reported in patients on penicillin therapy. Although anaphylaxis is more frequent following parenteral therapy, it has occurred in patients on oral penicillins. These reactions are more apt to occur in individuals with a history of penicillin hypersensitivity and/or a history of sensitivity to multiple allergens. There have been well-documented reports of individuals with a history of penicillin hypersensitivity reactions who have experienced severe hypersensitivity reactions when treated with a cephalosporin. Before initiating therapy with a penicillin, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, and other allergens. If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy instituted. SERIOUS ANAPHYLACTOID REACTIONS REQUIRE IMMEDIATE EMERGENCY TREATMENT WITH EPINEPHRINE, OXYGEN, INTRAVENOUS STEROIDS, AND AIRWAY MANAGEMENT, INCLUDING INTUBATION, SHOULD ALSO BE ADMINISTERED AS INDICATED. Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including Ampicillin for Injection, USP, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile. C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Pregnancy Category B: Reproduction studies have been performed in laboratory animals at doses several times the human dose and have revealed no evidence of adverse effects due to ampicillin. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 10,751건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 약효 없음drug ineffective1,001
- 2 FOETAL EXPOSURE DURING PREGNANCY677
- 3 약물 과민반응drug hypersensitivity659
- 4 발열pyrexia571
- 5 MATERNAL EXPOSURE DURING PREGNANCY550
- 6 PREMATURE BABY527
- 7 적응증 외 사용off label use513
- 8 폐렴pneumonia428
- 9 발진rash378
- 10 급성 신장 손상acute kidney injury375
- 11 신부전renal failure374
- 12 호흡 곤란dyspnoea362
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 5건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
- 2020.06.17 · 2등급 · Pfizer Inc. Presence of Particulate Matter: particulate matter identified after reconstitution.
- 2018.05.16 · 1등급(심각) · AuroMedics Pharma LLC Presence of Particulate Matter: confirmed customer report of the presence of visible particulate matter believed to be red rubber particles from the manufacturing process of the active ingredients.
- 2018.02.14 · 1등급(심각) · Aurobindo Pharma Ltd. Presence of Particulate Matter: A confirmed customer report was received for the presence of visible particulate matter, confirmed as glass, within a single vial.
- 2017.10.04 · 3등급(경미) · Sandoz Inc Labeling: Missing Label: customer complaint that some vials of ampicillin within the shrink wrap pack are missing labels.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 199701579
- 허가 구분
- 신고 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 위탁 제조
- 신풍제약(주)
- 저장 방법
- 밀봉용기,실온보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 750mg x 10바이알
- ATC 코드
- J01CR01
- 보험 코드
- 665502290
- 표준코드
- 8806655022907, 8806655022914, 8806655022921
- 최근 변경
- 2026.08.18
허가 변경 이력
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2026-08-18
- · 효능·효과, 2022-10-27
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-06-10
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2018-09-28
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2014-09-18
- · 성상변경, 2013-09-09
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2010-04-09
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2008-04-18
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2005-01-22
- · 용법용량변경, 2005-01-22
- · 효능효과변경, 2005-01-22
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2004-03-26
원문: 식약처 의약품안전나라
