하나페닐레프린염산염주사1% 효능·효과
마취중의 혈압조절과 척수마취, 흡입마위중의 적정 수준의 혈압유지와 쇼크, 쇼크양 상태, 약물원성 저혈압 또는 과민반응시의 혈관실조 치료를 위해 사용되며, 발작성 상심실성 빈맥의 치료, 척수마취 시간의 연장을 위해 부분마취시의 혈관수축제로 사용한다.
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하나페닐레프린염산염주사1% 복용법 (용법·용량)
일반적으로 피하주사, 근육내주사, 서서히 정맥내주사 또는 희석용액으로 하여 지속적으로 직접 정맥주사한다. 발작성 상심실성 빈맥 환자와 응급환자의 경우 의사의 지시가 있으면 직접 정맥주사한다. 용량은 혈압의 반응에 따라 조절되어야 한다.
간헐적 정맥주사시 편의를 위해 페닐레프린염산염 1%주사액 1밀리리터를 주사용수 9밀리리터에 섞어서 0.1% 용액으로 희석한다.
1. 중등도의 저혈압
1) 피하내 또는 근육주사 : 상용량은 2-5mg이며 1-10mg 범위내에서 주사한다.
초회량은 5mg을 넘지 않아야 한다.
2) 정맥주사 : 상용량은 0.2mg 0.1-0.5mg 범위에서 주사한다. 초기량은
0.5mg을 넘지 않아야 한다.
반복투여시 10-15분 이내에 재주입되어서는 안된다. 5mg의 근육내주사시
용량은 1-2시간동안 혈압을 상승시킨다. 0.5mg의 정맥주사시 용량은 약
15분 동안 혈압을 상승시킨다.
2. 심각한 저혈압과 쇼크-약물원성 저혈압 포함
혈액량 부족은 혈관수축제를 투여하기 이전에 충분히 교정되어야만 한다.
그러나, 응급처치로서 대뇌 또는 관상동맥허혈 예방을 위해 대동맥내
혈압이 유지되어야만 할 경우 혈액량 보충과 함께 또는 그 이전에 투여할
수 있다.
교감신경 및 신경절차단제, 라우볼피아(rauwolfia) 알칼로이드 및 베라트룸
(veratrum) 알칼로이드 또는 페노치아진계 신경안정제 등의 과량투여 또는
특이체질로 인한 저혈압이나 심각한 쇼크가 일어날 수 있다.
수술전 처치로서 페노치아진 유도체를 투여받는 환자는 특히 저혈압이나
심각한 쇼크 반응에 민감하며, 이런 경우 이 제제가 혈압회복을 위한
관리에 매우 적절하다.
지속적이거나 잘 치료되지 않는 심한 저혈압 또는 쇼크환자에서는 이 약의
초기량 및 유지량을 적절히 증량하여 사용한다.
강력한 말초교감신경차단제, 클로르프로마진, 친크롬성세포종 절제술에
의한 저혈압 등도 보다 강한 치료를 필요로 한다.
점적 주사 : 페닐레프린염산염으로 10mg(1%용액으로서 1ml)을 500ml의 포도당
주사액 또는 생리식염주사액으로 희석한다 (1:50,000 용액). 혈압을
신속히 올리기 위해서는 초기량을 100-180mcg/분(20적/ml를 기초로 할 때
100-180적/분)으로 한다. 혈압이 안정화되면 유지량은 40-60mcg/분
(20적/ml를 기초로 할 때 40-60적/분)으로 하면 충분하다. 점적기의
크기에 따라 ml당 점적수가 다르다면 이에 따라 조정되어야 한다.
만일 신속한 최초의 반응이 일어나지 않는다면 페닐에프린 추가량(10mg
또는 그 이상)을 점적병에 추가한다. 그리고 나서 유출량의 비율은
원하는 혈압치가 될 때까지 조절한다. 때로 중주석산노르에피네프린 같은
보다 강력한 혈관수축제가 필요하기도 하다.
고혈압이 되지 않도록 주의하여야 한다. 혈압은 자주 체크되어야 한다.
두통이나 서맥은 고혈압을 나타내는 것이다. 부정맥은 드물다.
3. 척수마취-저혈압
일반적인 페닐에프린의 비경구적 사용은 척수마취시 저혈압의 예방과
치료에 추천된다. 척수마취 주사 3-4분전에 피하내 또는 근육내주사하는
것이 좋다. 고위 척수마취시의 총 필요량은 보통 3mg이고, 저위
마취시에는 2mg이다. 척수마취중 저혈압 응급시는 페닐에프린을 정주하며
초기량 0.2mg이다. 추가용량은 그전에 투여한 용량에서 0.1-0.2mg 이상을
초과해서는 안된다. 1회 투여량 0.5 밀리그램을 넘어서는 안된다.
어린이의 척수마취시 저혈압을 극복하기 위해서는 체중을 기준으로 0.5-1 밀리그램/25파운드(11.34킬로그램)를 피하 또는 근육내 투여하는 것이 추천된다.
4. 척수마취의 연정
마취용액에 페닐레프린염산염 2-5밀리그램을 첨가하면 구역, 구토, 혈압부조 등의 합병증 발생 없이 운동성 차단의 지속을 약 50%정도 증가시킬수 있다.
5. 국소마취시 혈관수축제
혈관수축제로 사용될 때 적용되는 에피네프린의 농도의 약 10배 정도가 추천된다. 최적 농도는 1:20.000이다(매 20 밀리리터의 국소마취용액에 페닐레프린염산염 1밀리그램을 가하여 만든다.) 2밀리그램 이상 주차시에는 승압반응이 일어날 수 있다.
6. 발작성 상심실성 빈맥
신속한 정맥내주사(20-30초 이내)가 요구된다. 최초용량은 0.5밀리그램을 넘어서는 안되며, 추가량은 최초의 혈압반응에 따라 결정하고 이전량보다 0.1-0.2 밀리그램을 넘지 않아야 하며 1밀리그램을 초과해서는 안된다.
하나페닐레프린염산염주사1% 부작용·주의사항
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1. 경고
교감신경흥분성 아민으로 승압효과를 지닌 어떤 자궁수축약은 심각한 고혈압을 유발하거나 분만후 뇌혈관 파열을 일으킬 수도 있다. 피로아항산나트륨을 함유하므로 아황산염에 과민성인 사람은 아나필락시스 증상과 심각한 천식 증상등을 포함한 알러지형 반응을 일으킬 수 있다. 아황산염 과민증은 천식환자에서 더 자주 일어난다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약은 심각한 고혈압, 심실성 빈맥 환자와 이 약에 과민성이 있는 환자는 사용해서는 안된다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약은 고령의 환자, 갑상선기능항진 환자, 서맥 환자, 부분적 심차단 환자, 부분적 심차단 환자, 심근성 질환 또는 심각한 죽상 동맥경화증 환자는 주의하여 투여하여야 한다.
4. 부작용
두통, 반사성 서맥, 흥분, 불안 그리고 드물게 부정맥이 일어날 수 있다.
5. 상호작용
1) 혈압상승제, 특히 메타라미놀은 할로탄 마취중 심각한 심장성 부정맥을 일으킬 수 있으므로 주의를 해서 사용하거나 사용하지 않는 것이 좋다.
2) MAO제해제 : 교감신경흥분 승압아민류의 승압효과는 MAO제해제를 투여받고 있는 환자에게서 현저히 상승된다. 그래서 이러한 환자들에게서 승압치료를 할 때 초회량은 소량이어야 하며 주의를 요한다. 아드레날린성 약물의 승압반응 또한 삼환계 항우울제에 의해서도 상승된다.
3) 삼환계 항우울제에 의해서도 교감신경계 약물의 승압작용이 증강될 수 있다.
6. 임부, 수유부, 소아에 대한 투여
1) 발암성, 최기성, 불임성에 대한 장기간의 동물실험은 행하지 않았다.
2) 페닐레프린이 임신한 여성에게 투여되었을 때 치명적인 해를 준다거나 임신능력에 영향을 미친다는 보고는 없으나 임신한 여성에는 명백히 필요한 경우 이외에는 사용하지 않는 것이 좋다.
3) 제왕절개 중 임부에서의 이 약 사용에 대한 메타분석 및 다른 유사 약물과 비교한 무작위배정 임상시험 데이터에서는 약물과 관련된 주요 선천성 결손 및 유산의 위험이 확립되지 않았다. 이러한 연구들에서 모체 결과 및 신생아 아프가(Afgar) 점수에 미치는 유해한 영향은 확인되지 않았다. 이 약은 권장 용량에서 태아의 심박수 또는 태아의 심박 변동에 유의한 수준의 영향을 미치지 않는다.
4) 임신 1분기 또는 2분기 중 이 약 사용에 대한 데이터는 없다. 기관형성기 동안 이 약 노출에 따른 안전성에 관한 연구는 없으므로 임신 중 이 약 노출에 따른 선천성 결손 위험에 대해 결론을 내릴 수 없다. 뿐만 아니라 태아가 이 약에 노출된 후 유산 위험에 대한 데이터는 없다.
5) 혈압이 정상인 동물에서의 생식‧발생독성시험에서 페닐레프린을 기관형성기 동안 사람 1일 용량인 10mg/60kg/일의 1.2배를 1시간 동안 점적 주입했을 때 태자 기형의 증거가 나타났다. 사람 1일 용량의 2.9배를 투여받은 임신한 랫트의 새끼에서 체중감소가 관찰되었다.
혈압이 정상인 임신한 토끼에게 임신 7일부터 19일까지 페닐레프린 0.5 mg/kg/일(체표면적을 기준으로 대략 사람 1일 용량과 동등함)을 1시간 이상 정맥으로 점적 주입한 결과, 기형 또는 태자독성은 보고되지 않았다. 이 용량에서 모체 독성은 나타나지 않았으나 흉골분절(sternebra)의 골화 변화와 같은 발달지연이 나타났다.
비임상시험관리기준(GLP)을 충족하지 않는 용량탐색 시험에서 혈압이 정상인 임신한 토끼에게 페닐레프린 1.2 mg/kg/일(사람 1일 용량의 2.3배)을 1시간 이상 정맥으로 점적 주입했을 때 태자 치사 및 두개골, 발, 사지의 기형이 관찰되었다. 이 용량에서 사망 증가 및 유의한 체중 증가와 같은 명백한 모체 독성이 나타났다. 0.6 mg/kg/일(사람 1일 용량의 1.2배)에서 모체 독성은 없었으나 높은 태자 사망률과 함께 한배새끼 1마리에서 앞발 가신전과 같은 사지 기형 발생 증가가 나타났다.
혈압이 정상인 임신한 랫드에게 임신 6일부터 17일까지 페닐레프린을 최대 3 mg/kg/일(사람 1일 용량의 2.9배)까지 1시간 이상 정맥으로 점적 주입했을 때 기형이나 배태자 독성은 나타나지 않았다. 이 용량에서 음식 섭취 감소 및 체중 감량과 같은 일부 모체 독성이 나타났다.
출생전‧후 발생독성시험에서 혈압이 정상인 임신한 랫드에게 임신 6일부터 수유 21일까지 페닐레프린 0.3, 1.0, 3.0 mg/kg/일(사람 1일 용량의 0.29, 1, 2.9배)을 1시간 이상 정맥으로 점적 주입했을 때 새끼의 체중 감소가 나타났다. 모든 시험 용량에서 임신한 랫드 새끼의 성장 및 발달(학습, 기억력, 생식발달 및 생식능력)에 대한 유해한 영향은 나타나지 않았다. 페닐레프린 1, 3 mg/kg/일(각각 사람 1일 용량과 동등, 2.9배)에서 임신후기 및 수유기 중 사망, 음식 섭취 감소 및 체중 감량과 같은 모체 독성이 나타났다.
6) 이 약과 이 약의 대사체가 사람 모유에 존재하는지 여부, 수유아 또는 모유 생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 발달 및 건강에 대한 수유의 유익성은 이 약에 대한 모체의 임상적 필요 및 이 약 또는 모체의 기저상태가 수유아에 미치는 잠재적 유해효과와 함께 고려되어야 한다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 있어 척추마취시 저혈압을 방지하기 위해서 체중 25파운드 (11.34kg)당 0.5-1mg을 피하 또는 근육내주사가 추천된다.
8. 과량투여시의 처치
과량투여는 심실성 기외수축 및 일과성 심실빈맥, 두중감, 수족동통을 유도할 수 있다.
과도한 혈압상승이 일어나는 경우에는 펜톨라민과 같은 아드레날린 억제제를 즉시 투여하여야 한다.
9. 적용상의 주의
투여전 이물과 변색여부를 육안으로 확인한다.
10. 저장상의 주의사항
15-30도씨에 보관하고, 사용전에는 포장상자내에 보관하고 빛으로부터 차단한다.
하나페닐레프린염산염주사1% 성분·함량
1mL 중 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 페닐레프린염산염 | Phenylephrine Hydrochloride | 10.0 밀리그램 |
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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Uses • temporarily relieves nasal congestion due to: • common cold • hay fever • upper respiratory allergies
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Warnings Ask a doctor before use if you have • heart disease • diabetes • thyroid disease • high blood pressure • trouble urinating due to an enlarged prostate gland When using this product • do not use more than directed • do not use for more than 3 days. Frequent or prolonged use may cause nasal congestion to come back or get worse. • use only as directed • temporary discomfort such as burning, stinging, sneezing or an increase in nasal discharge may occur • use of this container by more than one person may spread infection Stop use and ask a doctor if symptoms persist If pregnant or breast-feeding, ask a health professional before use. Keep out of reach of children. If swallowed, get medical help or contact a Poison Control Center right away. (1-800-222-1222)
미국 제품명 NASAL, Nasal Decongestant PE, Xpect Cold Relief
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 221,117건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 약효 없음drug ineffective23,809
- 2 피로fatigue20,604
- 3 두통headache17,285
- 4 오심nausea16,919
- 5 통증pain16,726
- 6 적응증 외 사용off label use15,822
- 7 설사diarrhoea14,218
- 8 호흡 곤란dyspnoea13,696
- 9 관절통arthralgia12,603
- 10 어지러움dizziness10,344
- 11 구토vomiting9,996
- 12 발진rash9,679
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 13건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2024.12.18 · 2등급 · LNK International, Inc. CGMP Deviations: Released product should have been rejected.
- 2024.03.20 · 2등급 · Global Corporation Stability testing failures for one or two of the four active pharmaceutical ingredients among the finished drug products, i.e., Phenylephrine HCL, and/or Chlorpheniramine Maleate.
- 2023.06.07 · 1등급(심각) · Novis PR, LLC dba Kramer Novis Product mix-up: incorrect product was found inside the G-Supress DX product carton.
- 2022.10.26 · 3등급(경미) · LNK International, Inc. Boxes mislabeled to read "Decongestant Free", but the product contains Phenylephrine HCI 5mg
- 2021.12.29 · 2등급 · Efficient Laboratories, Inc. Microbial Contamination of Non-Sterile Products
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 199702362
- 허가 구분
- 신고 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 차광 밀봉용기(15-30℃ 보관)
- 사용 기간
- 제조일로부터 18 개월
- 포장 단위
- 1mL X 10바이알
- ATC 코드
- C01CA06
- 보험 코드
- 657802731
- 표준코드
- 8806578027300, 8806578027317, 8806578027324
- 최근 변경
- 2020.05.02
허가 변경 이력
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-05-02
- · 제품명칭변경, 2014-12-15
- · 용법용량변경, 2014-12-15
- · 성상변경, 2003-04-07
원문: 식약처 의약품안전나라