전문의약품 · 처방 필요

조겔어덜트진지발겔(리도카인)

X'OGEL Adulte, gingival gel

제약회사
신원덴탈(주)
주성분
리도카인 50.0밀리그램
분류
[01210] 국소마취제
모양
약간 분홍빛을 띠는 반투명한 겔
허가일
2001.12.10 (허가)

조겔어덜트진지발겔 한눈에 보기

조겔어덜트진지발겔(리도카인) — 신원덴탈(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
다음과 같은 구강점막의 국소마취 침윤마취 치관 및 가공의치의 절단 및 설치 잇몸근처 및 잇몸하 스켈링 자세히
복용법
이 약은 치과의사 등 전문가에 의해 투여되어야 한다. 이 약은 건조시킨 점막에 적용해야 하며, 겔은 면봉을 사용하여 도포한다. 효과적인 마취를 유도하는 최소 용량을 사용해야 한다. 필요한 용량은 개별 환자에 따라 결정되어야 한다. 자세히
부작용
안전성 개요 리도카인 투여 후 발생할 수 있는 이상반응은 다른 아미드계 국소마취제에서 관찰되는 반응과 유사하며, 주로 국소 적용 부위 반응 및 과민반응이다. 국소 리도카인 사용 시 전신 이상반응은 매우 드물게 발생하나, 과량 투여 또는 빠른 흡수로 인해 혈중 농도가 높아질 경우(‘8. 과량투여’ 항 참조) 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 리도카인: 2등급 — 태아 서맥 또는 빈맥, 호흡 저하 등 발생 가능성
  • ⚖️ 용량주의 리도카인: 하루 최대 리도카인 200밀리그램밀리그램 이하로 — 겔제(9.6%), 크림제(9.6%) 리도카인 해당 제형으로 2g
  • ⚖️ 용량주의 리도카인: 하루 최대 리도카인 200밀리그램밀리그램 이하로 — 연고제(5%), 겔제(5%) 리도카인 해당 제형으로 20g
  • ⚖️ 용량주의 리도카인: 하루 최대 리도카인 200밀리그램밀리그램 이하로 — 구강용겔제(5%) 리도카인 해당 제형으로 4g

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조겔어덜트진지발겔 효능·효과

다음과 같은 구강점막의 국소마취
-침윤마취
-치관 및 가공의치의 절단 및 설치
-잇몸근처 및 잇몸하 스켈링

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조겔어덜트진지발겔 복용법 (용법·용량)

이 약은 치과의사 등 전문가에 의해 투여되어야 한다.
이 약은 건조시킨 점막에 적용해야 하며, 겔은 면봉을 사용하여 도포한다.
효과적인 마취를 유도하는 최소 용량을 사용해야 한다. 필요한 용량은 개별 환자에 따라 결정되어야 한다.

성인

권장 용량은 겔 0.10에서 0.20g(약 1㎠에서 2㎠ 면적)으로 리도카인 5mg에서 10㎎에 해당한다.
하루 최대 투여량은 5% 겔 기준으로 4g를 초과해서는 안 되며, 이는 리도카인 200㎎에 해당한다.

소아(4세 이상)

권장 용량은 겔 0.10에서 0.20g(약 1㎠에서 2㎠ 면적)으로 리도카인 5mg에서 10㎎에 해당한다.
소아에 대한 하루 최대 투여량은 리도카인 기준 체중(kg)당 4㎎을 초과해서는 안 된다.

고령자 또는 간장애 환자

간 기능이 저하된 경우, 마취 주사 전에 적용 시 최소 유효 마취 용량을 사용해야 한다.

조겔어덜트진지발겔 부작용·주의사항

전체 8개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 기타의 아미드계 국소마취제에 과민증 환자
2) 세트리미드에 과민증 환자
3) 4세 미만의 소아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약은 프로필렌글리콜 및 에탄올을 함유하고 있으므로, 개방성 상처에 적용 시 경미한 작열감이 나타날 수 있다.
2) 이 약의 투여 전 환자의 임신 가능성, 수유 여부 및 음주 여부와 현재 복용 중인 약물, 알레르기 반응 이력 등을 확인하는 것이 권장된다.

3. 이상반응

1) 안전성 개요
리도카인 투여 후 발생할 수 있는 이상반응은 다른 아미드계 국소마취제에서 관찰되는 반응과 유사하며, 주로 국소 적용 부위 반응 및 과민반응이다. 국소 리도카인 사용 시 전신 이상반응은 매우 드물게 발생하나, 과량 투여 또는 빠른 흡수로 인해 혈중 농도가 높아질 경우(‘8. 과량투여’ 항 참조), 특히 국소마취제(주사제)와 병용 시 발생할 수 있다. 이러한 반응은 과민성, 특이체질, 또는 내약성 저하로 인해 나타날 수도 있다. 리도카인 투여 후 나타나는 졸림은 일반적으로 혈중 리도카인 농도가 높다는 초기 징후이며, 빠른 흡수로 인해 발생할 수 있다. 중대한 이상반응은 일반적으로 전신적인 반응이다.
2) 이상반응 표
보고된 이상반응은 자발적 보고 및 문헌을 통해 확인된 것이다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. :
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용 가능한 데이터로 추정할 수 없음).

기관계 대분류 (SOC)

빈도

이상반응

면역계 장애

드물게

아나필락시스성 쇼크 포함 과민반응

신경계 장애

빈도불명

국소 감각 저하

호흡기, 흉부 및 종격 장애

빈도불명

기관지 연축

위장관 장애

빈도불명

치은 궤양, 구강 점막 탈락

피부 및 피하 조직 장애

빈도불명

혈관 부종, 홍반, 안면 부종, 발진, 가려움증, 두드러기

전신 장애 및 투여 부위 병태

빈도불명

적용 부위 부종, 적용 부위 화상

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
이 약은 치은 조직에 국소적으로 적용하는 의약품으로, 리도카인의 전신노출은 낮을 것으로 예상된다. 동물을 이용한 연구에서 최기형성은 나타나지 않았다. 현재까지 임부 대상 임상 자료는 없다. 따라서, 임부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부
현재까지 수유부 대상 임상 자료는 없다. 리도카인은 모유로 이행되며, 수유부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

5. 적용상의 주의

1) 점막에 마취제를 적용한 후에 이 약의 잔여량은 타구(唾具)로 제거하여 삼키지 않도록 하여야 한다.
2) 마취시 위험성을 고려하여야 한다. 다양한 상처(입술, 뺨, 점막, 혀)
3) 상처를 입은 점막의 경우에는 리도카인이 빨리 흡수될 수 있으므로 주의한다.
4) 이 약은 주사하여 사용하지 않는다.

6. 상호작용

1) 리도카인과 관련된 알려진 약물 상호작용(베타차단제, CYP1A2 억제제 등)은 이 약과 같이 구강 점막에 국소적으로 사용되는 경우, 일반적으로 나타나지 않는다. 다만, 손상된 구강 점막에 적용될 경우에는 리도카인의 전신 흡수가 증가될 수 있으므로 주의한다.
2) 다른 국소마취제와 병용 시 상호작용
국소마취제의 독성은 상가적(additive)으로 나타난다. 이는 치과 국소 마취의 경우에는 직접적으로 적용되지 않으나, 주사형 마취제와 병용 시(혈관 내 주입 또는 빠른 전신 흡수 시) 문제가 될 수 있으며, 특히 소아에서 주의가 필요하다. 투여된 모든 국소마취제의 총 용량 은 최대 권장 용량을 초과하지 않아야 한다.

7. 과량 투여

리도카인 국소 적용 제형에서는 일반적으로 과량 투여가 발생하지 않는다. 다만, 다음과 같은 경우 독성 반응이 나타날 수 있다.
• 권장 용량을 초과하여 사용한 경우
• 점막 손상 등으로 인해 전신 흡수가 증가한 경우
• 주사용 국소마취제와 병용 투여 시 혈중 리도카인 농도가 증가한 경우
• 우발적인 혈관 내 주입이 발생한 경우
현재까지 단독 국소 적용 시 과량투여 사례는 보고된 바 없다.
1) 증상
리도카인의 혈중 농도가 증가할 경우 다음과 같은 중추신경계 및 심혈관계 증상이 나타날 수 있으며, 증상은 혈중 농도 증가에 따라 점진적으로 진행된다.
• 중추신경계(CNS): 신경과민, 초조, 하품, 떨림, 불안, 안진, 다변증, 두통, 구역, 이명 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상은 경련 및 중추신경계 억제로 진행될 수 있으므로 면밀한 모니터링이 필요함
• 호흡기계: 빈호흡, 호흡곤란
• 심혈관계: 빈맥 및 고혈압이 나타날 수 있으며, 이후 저혈압, 서맥 및 심정지로 진행될 수 있음
2) 과량 투여 시 처치
국소 마취 시행 전, 반드시 응급 처치 장비가 준비되어 있어야 한다. 급성 독성 징후가 의심될 경우 즉시 약물을 제거하고, 산소 공급 및 호흡 보조 등의 적절한 보조요법을 실시한다. 필요시 환자를 앙와위(누운 자세)로 하고, 심정지 발생 시 즉시 심폐소생술을 시행한다.

8. 전문가를 위한 정보

1) 약리작용
이 약의 주성분인 리도카인은 아미드계 국소 마취제로, 구강 점막에 적용 시 점막 내 또는 점막 바로 아래(just beneath)에서 발생하는 통증 자극을 억제하여 표면 마취 효과를 나타낸다. 리도카인의 국소 마취 효과는 신경 섬유의 자극 전달을 가역적으로 차단함으로써 나타난다.
2) 약동학적 특성
본 의약품은 구강 및 치은 점막에 접촉 시 국소 마취 작용을 나타낸다. 적용된 제제의 일부는 삼켜져 소화기계에서 비활성화 되며, 일부는 점막을 통해 흡수된다. 점막을 통해 흡수되는 리도카인의 양은 매우 소량이며, 이후 간에서 대사된다. 주요 활성 대사체로는 mono-ethyl-glycine-xylidine (MEGX) 및 glycine-xylidine (GX)이 있으며 소변을 통해 배설된다.
3) 독성시험 정보
동물시험에서 리도카인은 전반적으로 양호한 내약성을 나타내었다. 다른 아미드계 국소마취제와 마찬가지로, 고용량 투여 시 중추신경계 및 심혈관계에 독성 반응이 나타날 수 있다(‘8. 과량 투여‘ 항 참조). 끝.

조겔어덜트진지발겔 성분·함량

이 약 1그램 중 기준

성분영문분량
리도카인Lidocaine50.0 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 리도카인

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 입과 목의 자극되거나 염증이 생긴 점막에 국소 마취제를 만들거나, 엑스레이 촬영이나 치아 본뜨기 시 구역 반사를 줄이는 데 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

입과 목의 자극되거나 염증이 생긴 점막에 국소 마취제를 제조하는 데 사용됩니다. 또한 엑스레이 촬영이나 치아 본뜨기 시 구역 반사를 줄이는 데도 유용합니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Lidocaine is indicated for the production of topical anesthesia of irritated or inflamed mucous membranes of the mouth and pharynx. It is also useful for reducing gagging during the taking of X-ray pictures and dental impressions.

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

경고: 3세 미만 영유아에게서 발작, 심폐정지, 사망과 같은 생명을 위협하고 치명적인 사례가 보고되었습니다. 이 제품은 투여 및 용량 지침을 엄격히 지켜 사용해야 합니다. 치아 발치 통증의 경우 일반적으로 사용해서는 안 되며, 다른 질환의 경우 3세 미만 환자에게는 더 안전한 대안이 없거나 시도했으나 실패한 경우로 사용이 제한되어야 합니다. 심각한 이상 반응 위험을 줄이기 위해 보호자에게 처방된 용량과 투여 빈도를 엄격히 지키도록 교육하고, 약병을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 안전하게 보관해야 합니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNING: Life-threatening and fatal events in infants and young children Postmarketing cases of seizures, cardiopulmonary arrest, and death in patients under the age of 3 years have been reported with use of Lidocaine Viscous 2% when it was not administered in strict adherence to the dosing and administration recommendations. In the setting of teething pain, Lidocaine Viscous 2% should generally not be used. For other conditions, the use of the product in patients less than 3 years of age should be limited to those situations where safer alternatives are not available or have been tried but failed. To decrease the risk of serious adverse events with use of Lidocaine Viscous 2%, instruct caregivers to strictly adhere to the prescribed dose and frequency of administration and store the prescription bottle safely out of reach of children.

쓰면 안 되는 경우

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아마이드계 국소 마취제 또는 용액의 다른 성분에 대한 과민반응 병력이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Lidocaine is contraindicated in patients with a known history of hypersensitivity to local anesthetics of the amide type, or to other components of the solution.

주요 경고·주의

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효과: 환자에게 본 설명서에 명시된 권장 용량 및 투여 지침을 엄격히 준수하도록 교육해야 합니다. 심각한 이상 반응 관리는 심폐소생 장비, 산소 및 기타 소생 약물 사용을 필요로 할 수 있습니다. 적용 부위의 점막이 손상된 경우에는 빠른 전신 흡수의 가능성이 있으므로 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다. 3세 미만 영유아에게서 발작, 심폐정지, 사망과 같은 생명을 위협하고 치명적인 사례가 보고되었습니다. 치아 발치 통증의 경우 일반적으로 사용해서는 안 되며, 다른 질환의 경우 3세 미만 환자에게는 더 안전한 대안이 없거나 시도했으나 실패한 경우로 사용이 제한되어야 합니다. 메트헤모글로빈혈증: 국소 마취제 사용과 관련하여 메트헤모글로빈혈증 사례가 보고되었습니다. 모든 환자가 위험에 노출되어 있지만, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증, 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증, 심장 또는 폐 기능 저하가 있는 환자, 6개월 미만의 영아, 산화제 또는 그 대사물에 동시에 노출된 환자가 더 취약합니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

EFFECTS. PATIENTS SHOULD BE INSTRUCTED TO STRICTLY ADHERE TO THE RECOMMENDED DOSAGE AND ADMINISTRATION GUIDELINES AS SET FORTH IN THIS PACKAGE INSERT. THE MANAGEMENT OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS MAY REQUIRE THE USE OF RESUSCITATIVE EQUIPMENT, OXYGEN, AND OTHER RESUSCITATIVE DRUGS. Lidocaine should be used with extreme caution if the mucosa in the area of application has been traumatized, since under such conditions there is the potential for rapid systemic absorption. Life-threatening and fatal events in infants and young children Postmarketing cases of seizures, cardiopulmonary arrest, and death in patients under the age of 3 years have been reported with use of Lidocaine Viscous 2% when it was not administered in strict adherence to the dosing and administration recommendations. In the setting of teething pain, Lidocaine Viscous 2% should generally not be used. For other conditions, the use of the product in patients less than 3 years of age should be limited to those situations where safer alternatives are not available or have been tried but failed. Methemoglobinemia Cases of methemoglobinemia have been reported in association with local anesthetic use. Although all patients are at risk for methemoglobinemia, patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, congenital or idiopathic methemoglobinemia, cardiac or pulmonary compromise, infants under 6 months of age, and concurrent exposure to oxidizing agents or their metabolites are more susceptible to …

임신·특수 환자

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임신: 임신 독성 효과: 돼지(rat)를 대상으로 한 연구에서 인간 용량의 최대 6.6배까지 투여했으나 태아에 대한 해로움의 증거는 발견되지 않았습니다. 하지만 임산부를 대상으로 충분하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 동물 번식 연구가 항상 인간의 반응을 예측하는 것은 아니므로, 이 약물은 임신 중 반드시 필요한 경우에만 사용해야 합니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Teratogenic Effects Pregnancy Category B: Reproduction studies have been performed in rats at doses up to 6.6 times the human dose and have revealed no evidence of harm to the fetus caused by lidocaine. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used in pregnancy only if clearly needed.

미국 제품명 Accucaine, Aspercreme with Lidocaine Dry, Pain Relieving Lidocaine Patch, EQUATE PAIN RELIEVING PATCHES, Re-Lieved Lidocaine Patch, DCH Pain Relief, Alocane Botanicals, Fast Freeze Lidocaine

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 96,029건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective13,153
  2. 2 적응증 외 사용off label use5,247
  3. 3 통증pain5,185
  4. 4 오심nausea4,963
  5. 5 피로fatigue4,867
  6. 6 두통headache4,439
  7. 7 제품 품질 문제product quality issue3,919
  8. 8 호흡 곤란dyspnoea3,654
  9. 9 제품 부착 문제product adhesion issue3,514
  10. 10 설사diarrhoea3,328
  11. 11 증상 악화condition aggravated3,240
  12. 12 폐렴pneumonia3,115

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 39건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.09.23 · 2등급 · SUN PHARMA /TARO Failed Content Uniformity Specifications. Out of Specification for Assay during analysis at the 24- month long term stability station, at (25¿C,60%RH).
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    장기 안정성 검사(25°C, 60%RH) 중 분석 과정에서 함량 균일성 기준 미달이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.07.29 · 2등급 · Fresenius Kabi USA, LLC Presence of Particulate Matter: Hair was found in products
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    제품에서 머리카락 같은 입자 물질이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.07.29 · 2등급 · Fresenius Kabi USA, LLC Presence of Particulate Matter: Hair was found in products
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    제품에서 머리카락 같은 입자 물질이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.07.29 · 3등급(경미) · Asclemed USA Inc. Labeling: Not Elsewhere Classified: The label wrap covers the barcode, making it hard to scan
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    라벨링: 기타 분류 불가: 라벨 포장재가 바코드를 가려 스캔하기 어렵습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.07.29 · 2등급 · Fresenius Kabi USA, LLC Presence of Particulate Matter: Hair was found in products
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    제품에서 머리카락 같은 입자 물질이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200109262
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀폐용기, 25℃이하에서 보관
사용 기간
제조일로부터 18 개월
포장 단위
50그램/통
ATC 코드
N01BB02
보험 코드
658300050
표준코드
8806583000503, 8806583000510
최근 변경
2026.09.14
허가 변경 이력
  • · 성상, 2026-09-14
  • · 용법·용량, 2026-09-14
  • · 사용상의 주의사항, 2026-09-14
  • · 성상변경, 2014-06-25
  • · 성상변경, 2012-08-14
  • · 용법용량변경, 2012-08-14

원문: 식약처 의약품안전나라

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