전문의약품 · 처방 필요

디히스타주(디펜히드라민염산염)

Dihysta Inj.

허가 제품명: 디히스타주(디펜히드라민염산염)(수출용)

제약회사
(주)유영제약
주성분
디펜히드라민염산염 50밀리그램
분류
[01410] 항히스타민제
모양
무색 내지 미황색의 액체가 들어 있는 갈색 앰플제
허가일
2003.10.09 (신고)

디히스타주 한눈에 보기

디히스타주(디펜히드라민염산염) — (주)유영제약의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
두드러기, 피부질환에 의한 가려움증(습진, 피부염), 춘계 카타르성 가려움증, 고초열, 급성 비염, 알레드기성 비염, 혈관 운동성 비염 자세히
복용법
성인 1회 10-50mg 을 정맥주사 또는 근육주사한다. (정맥주사시 25mg/min을 초과하지 않는 비율로 한다.) 필요시 100mg 까지 증량할 수 있다. 일일 최대 투여량은 400mg이다. 소아 5mg/kg/day을 하루 4회 분할하여 정맥주사 또는 근육주사한다. 자세히
부작용
과민증 : 발진, 열감 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 순환기계 : 심계항진이 나타날 수 있다 전신신경계 : 진정, 졸음, 어지러움, 권태감, 신경과민, 두증, 두통, 명정감이 나타나 날 수 있다 소화기계 : 구갈, 구역, 구토, 식욕부진, 설사 등의 나타날 수 있다 시야혼란 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 👵 노인주의 디펜히드라민: 고령자에게 신중히 투여
  • 🔁 효능군중복 디펜히드라민염산염: 같은 효능군(호흡기관용약 · 항히스타민제) 약과 함께 먹지 않도록 주의

➕ 지금 먹는 다른 약과 같이 먹어도 되는지 확인하기

디히스타주 효능·효과

두드러기, 피부질환에 의한 가려움증(습진, 피부염), 춘계 카타르성 가려움증, 고초열, 급성 비염, 알레드기성 비염, 혈관 운동성 비염

디히스타주 복용법 (용법·용량)

성인
1회 10-50mg 을 정맥주사 또는 근육주사한다. (정맥주사시 25mg/min을 초과하지 않는
비율로 한다.) 필요시 100mg 까지 증량할 수 있다. 일일 최대 투여량은 400mg이다.
소아
5mg/kg/day을 하루 4회 분할하여 정맥주사 또는 근육주사한다. (정맥주사시 25mg/min을
초과하지 않는 비율로 한다.) 일일 최대 투여량은 300mg이다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

디히스타주 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1.경고

앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시
유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용
시에는 각별히 주의할 것

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증 환자.
2) 천식발작, 폐기종, 만성기관지염에 의한 호흡관란 환자.
3) 녹내장 환자
4) 전립선비대 등 하부 요로 폐색성 질환 환자
5) 협착성 소화성 궤양 또는 유문십이지장 폐색 환자
6) 12세 이하의 소아
7) 간질 등의 경련성 질환 환자
8) 크롬친화성세포종 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중증 근무력증 환자
2) MAO 저해제를 투여중인 환자

4. 부작용

1) 과민증 : 발진, 열감 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
2) 순환기계 : 심계항진이 나타날 수 있다
3) 전신신경계 : 진정, 졸음, 어지러움, 권태감, 신경과민, 두증, 두통, 명정감이 나타나 날 수 있다
4) 소화기계 : 구갈, 구역, 구토, 식욕부진, 설사 등의 나타날 수 있다
5) 시야혼란, 폐쇄각 녹내장이 나타날 수 있다

5. 일반적 주의

1) 용법.용량을 잘 지킨다
2) 장기투여 하지 않는다
3) 불면증은 심한 질병의 한 증상일 수 있으므로 이 약을 투여한 후 2주 이상 불면증이 지속될 때는 의사와 상담한다
4) 졸음을 유발할 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

6. 상호작용

1) 중추신경억제제, MAO저해제, 알코올 등과 병용시에 상호작용이 증강될 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.
2) 항콜린 작용 약물과 병용 투여시 항콜린 작용이 증강될 수 있으므로 감량하는 등 신중히 부여한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.(항히스타민제를 투여한 환자군에서 기형아의 출생율이 높았다고 의심되는 역학 조사가 보고되었다)
2) 모유를 통해 영아의 혼수가 나타났다는 보고가 있으므로 수유중인 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이하게 투여해야하는 경우에는 수유를 피하는 것이 바람직하다.

8. 소아에 대한 투여

미숙아 및 신생아는 중추신경계의 부작용(흥분, 경련 등)이 나타날 위험성이 높으므로 투여하지 않는다

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의하여 투여한다.

10. 과량투여시의 처치

우발적으로 과량을 투여했을 때 강직성 운동실조. 진전. 헛소리. 경련 등의 중추신경흥분증상, 최면. 혼수 등의 중추신경 억제증상, 구갈, 식욕부진. 구역. 구토 등의 소화기증상, 저혈압 등 심혈관계질환이 나타나므로 의사 또는 약사와 상의하여 즉시 처치를 받도록 한다.

11. 저장상의 주의사항

소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

디히스타주 성분·함량

1밀리리터중 기준

성분영문분량
디펜히드라민염산염Diphenhydramine Hydrochloride50 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 디펜히드라민염산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 알레르기 반응 완화, 멀미 치료, 파킨슨병 증상 완화 등에 사용되는 주사제입니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

알레르기 반응 완화: 혈액이나 혈장 알레르기 반응, 아나필락시스(anaphylaxis)의 보조 요법, 또는 경구 투여가 불가능하거나 금기인 기타 단순 알레르기 질환에 사용됩니다. 멀미 예방: 활동성 멀미 치료에 사용됩니다. 파킨슨병 증상 완화: 경구 투여가 불가능하거나 금기인 경우, 고령 환자 중 다른 강력한 약물 사용이 어려운 경우, 다른 연령대의 경증 파킨슨병, 또는 중추 작용 항콜린성 약물과 병용하여 사용될 수 있습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Diphenhydramine hydrochloride injection, USP is effective in adults and pediatric patients, other than premature infants and neonates, for the following conditions when the oral form is impractical. Antihistaminic For amelioration of allergic reactions to blood or plasma, in anaphylaxis as an adjunct to epinephrine and other standard measures after the acute symptoms have been controlled and for other uncomplicated allergic conditions of the immediate type when oral therapy is impossible or contraindicated. Motion Sickness For active treatment of motion sickness. Antiparkinsonism For use in parkinsonism, when oral therapy is impossible or contraindicated, as follows: parkinsonism in the elderly who are unable to tolerate more potent agents, mild cases of parkinsonism in other age groups and in other cases of parkinsonism in combination with centrally acting anticholinergic agents.

쓰면 안 되는 경우

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

신생아 또는 미숙아에게는 사용해서는 안 됩니다. 수유부에게는 항히스타민제 사용이 금기입니다. 국소 마취제로 사용해서는 안 됩니다. 디펜히드라민 염산염 및 유사한 화학 구조를 가진 다른 항히스타민제에 대한 과민반응이 있는 경우에도 사용이 금기입니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Use in Neonates or Premature Infants This drug should not be used in neonates or premature infants. Use in Nursing Mothers Because of the higher risk of antihistamines for infants generally, and for neonates and prematures in particular, antihistamine therapy is contraindicated in nursing mothers. Use as a Local Anesthetic Because of the risk of local necrosis, this drug should not be used as a local anesthetic. Antihistamines are also Contraindicated in the Following Conditions Hypersensitivity to diphenhydramine hydrochloride and other antihistamines of similar chemical structure.

주요 경고·주의

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

좁은각 녹내장, 협착성 궤양, 유문-십이지장 폐쇄, 증상성 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 있는 환자에게는 주의하여 사용해야 합니다. 정맥 주사 시 피하 또는 피부 내 사용으로 국소 괴사가 보고된 바 있습니다. 소아 환자에게는 과다 복용 시 환각, 경련 또는 사망을 유발할 수 있으며, 성인과 마찬가지로 정신적 각성도를 떨어뜨릴 수 있습니다. 고령 환자(약 60세 이상)에게는 어지러움, 진정 작용, 저혈압을 유발할 가능성이 더 높습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Antihistamines should be used with considerable caution in patients with narrow-angle glaucoma, stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, symptomatic prostatic hypertrophy or bladder-neck obstruction. Local necrosis has been associated with the use of subcutaneous or intradermal use of intravenous diphenhydramine. Use in Pediatric Patients In pediatric patients, especially, antihistamines in overdosage may cause hallucinations, convulsions or death. As in adults, antihistamines may diminish mental alertness in pediatric patients. In the young pediatric patient, particularly, they may produce excitation. Use in the Elderly (approximately 60 years or older) Antihistamines are more likely to cause dizziness, sedation and hypotension in elderly patients.

임신·특수 환자

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

동물 실험에서는 임신 중 디펜히드라민 염산염으로 인한 생식 능력 저하 또는 태아 손상의 증거가 발견되지 않았습니다. 하지만 임산부를 대상으로 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 따라서 이 약물은 임신 중 반드시 필요한 경우에만 사용해야 합니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Teratogenic Effects Reproduction studies have been performed in rats and rabbits at doses up to 5 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to diphenhydramine hydrochloride. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

미국 제품명 VICKS ZzzQuil NIGHTTIME SLEEP-AID Diphenhydramine HCl FREE OF, Allergy Childrens Allergy, Allergy Relief, Good Neighbor Pharmacy Childrens Allergy, Itch Relief, Nighttime Sleep Aid, Childrens Allergy Relief, Allergy 36ct, Caseys 4good, Allergy Relief, 24-7 Lift by 7-Eleven, basic care nighttime sleep aid

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 198,211건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use19,181
  2. 2 피로fatigue17,988
  3. 3 오심nausea16,517
  4. 4 두통headache15,781
  5. 5 약효 없음drug ineffective15,088
  6. 6 통증pain14,060
  7. 7 호흡 곤란dyspnoea12,222
  8. 8 소양증pruritus11,090
  9. 9 관절통arthralgia10,311
  10. 10 설사diarrhoea10,150
  11. 11 수액 투여 관련 반응infusion related reaction10,130
  12. 12 발진rash10,034

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 4건 중 최근 4건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    cGMP 편차: 온도 오용

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2021.06.02 · 2등급 · Cardinal Health Inc. CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    cGMP 편차: 보관 중 간헐적인 온도 이탈 노출

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2019.08.07 · 2등급 · LNK International, Inc. Microbial contamination of non-sterile product
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    비멸균 제품의 미생물 오염

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2014.03.26 · 3등급(경미) · Pfizer Us Pharmaceutical Group Subpotent Drug: This lot is being recalled because of out-of-specification test results for Diphenhydramine citrate.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    활성 성분 부족 약물: 이 로트는 디펜히드라민 시트레이트의 규격 외 시험 결과로 인해 리콜되고 있습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
200302200
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
차광밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
1ml/앰플 X 10
ATC 코드
R06AA02
표준코드
8806482001908, 8806482001915, 8806482001922
최근 변경
2010.03.03
허가 변경 이력
  • · 제품명칭변경, 2010-03-03

원문: 식약처 의약품안전나라

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