전문의약품 · 처방 필요

메게이스내복현탁액(메게스트롤아세테이트)

Megace Oral Suspension(Megestrol acetate)

제약회사
(주)보령
주성분
메게스트롤아세테이트 4,000밀리그램
분류
[04210] 항악성종양제
모양
이 약은 흰색~크림색의 우유같은 현탁액이며 진탕하면 쉽게 분산된다. 레몬-라임∼레몬 향과 맛이 있다.
허가일
2011.04.29 (신고)

메게이스내복현탁액 한눈에 보기

메게이스내복현탁액(메게스트롤아세테이트) — (주)보령의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
암 또는 AIDS 환자의 식욕부진, 악액질 또는 원인불명의 현저한 체중감소의 치료 자세히
복용법
메게스트롤아세테이트로서 1일 800 mg(20 mL)을 잘 흔들어 복용한다. 임상시험에서 이 약으로서 1일 400~800 mg(10∼20 mL) 복용으로 임상적 효과를 나타내었다. 자세히
부작용
2개의 유효성평가 임상시험과 개방표지시험(open label trial) 중 치료군의 5% 발현율(%) 임상시험 1 (n=236) 임상시험 2 (n=87) 개방표지 시험 초산메게스트롤 투여량(mg/일) 위약 100 400 800 위약 800 1200 환자수 N=34 N=68 N=69 N=65 N=38 N=49 N=176… 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 메게스트롤: 1등급 — (현탁액)임부 투여시 태아에 치명적인 위해 가능성.동물실험에서 수컷 새끼의 번식능력 손상, 태자의 체중감소, 생존출생 태자수의 감소, 수컷 태자의 여성화 등 보고."

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메게이스내복현탁액 효능·효과

암 또는 AIDS 환자의 식욕부진, 악액질 또는 원인불명의 현저한 체중감소의 치료

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메게이스내복현탁액 복용법 (용법·용량)

메게스트롤아세테이트로서 1일 800 mg(20 mL)을 잘 흔들어 복용한다.
임상시험에서 이 약으로서 1일 400~800 mg(10∼20 mL) 복용으로 임상적 효과를 나타내었다.

메게이스내복현탁액 부작용·주의사항

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1. 경고

1) 이 약은 임부에게 투여 시 태아에 치명적인 위해를 가할 수 있다.
2) 이 약의 장기투여로 당뇨병이 발병되거나 기존 당뇨병의 악화, 현성 쿠싱증후군이 나타날 수 있다.
3) 이 약을 투여하거나 장기투여를 중단한 환자에서 부신기능이 저하된 사례가 있으며, ACTH 자극시험결과 무증상의 뇌하수체-부신억제가 장기투여 환자에서 자주 발생하였다. 저혈압, 구역, 구토, 어지러움, 쇠약 등의 부신기능부전 증상이나 징후가 있는 이 약 투여 또는 장기투여 중단 환자는 부신기능저하 가능성을 고려해야 한다. 이러한 경우 부신기능저하에 대한 실험실적 평가와 비상용량의 속효성 당질코르티코이드 투여가 고려되어야 한다. 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제를 인지하지 못할 경우 사망을 초래할 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 혈전색전질환의 병력이 있는 환자
2) 당뇨병 환자(이 약의 투여로 인슐린의존당뇨병이 악화될 수 있다.)

4. 이상반응

1) 2개의 유효성평가 임상시험과 개방표지시험(open label trial) 중 치료군의 5%

발현율(%)

임상시험 1

(n=236)

임상시험 2

(n=87)

개방표지

시험

초산메게스트롤

투여량(mg/일)

위약

100

400

800

위약

800

1200

환자수

N=34

N=68

N=69

N=65

N=38

N=49

N=176

설사

15

13

8

15

8

6

10

발기부전

3

4

6

14

0

4

7

발진

9

9

4

12

3

2

6

복부팽만감

9

0

1

9

3

10

6

고혈압

0

0

0

8

0

0

4

무력증

3

2

3

6

8

4

5

불면증

0

3

4

6

0

0

1

구역

9

4

0

5

3

4

5

빈혈

6

3

3

5

0

0

0

발열

3

6

4

5

3

2

1

성욕감퇴

3

4

0

5

0

2

1

소화불량

0

0

3

3

5

4

2

고혈당증

3

0

6

3

0

0

3

두통

6

10

1

3

3

0

3

통증

6

0

0

2

5

6

4

구토

9

3

0

2

3

6

4

폐렴

6

2

0

2

3

0

1

빈뇨

0

0

1

2

5

2

1

이상에서 나타난 이상반응은 다음 표와 같다.
2) 2개의 유효성평가 임상시험 중 1~3%에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.
(1) 감각기계 : 약시
(2) 소화기계 : 변비, 구강건조, 간비대, 타액분비증가, 구강칸디다증
(3) 순환기계 : 심근병증, 심계항진
(4) 호흡기계 : 호흡곤란, 기침, 인두염, 폐기능장애
(5) 혈액계 : 백혈구감소증
(6) 비뇨기계 : 단백뇨, 요실금, 요로감염, 여성형유방
(7) 신경계 : 감각이상, 혼란, 경련, 우울, 신경병증, 감각저하, 비정상적인 생각
(8) 피부 : 탈모증, 헤르페스, 가려움, 대수포성 발진, 발한, 피부장애
(9) 대사계 : LDH 상승, 부종 및 말초부종
(10) 전신 : 흉통, 복통, 감염, 칸디다증, 육종
3) 임상시험에 참가한 10명의 HIV 감염 여성 환자에서 돌발출혈이 보고되었다.
4) 기타 : 청각손실, 심부전, 정서변화, 홍조, 쿠싱양 얼굴, 종양발적(고칼슘혈증을 동반하거나 동반하지 않는), 손목굴증후군, 졸음이 보고되었다.
5) 시판후 조사에서 보고된 이상반응
(1) 시판후 조사에서 혈전성정맥염을 포함하는 혈전색전증상과 폐색전증 및 당불내성이 보고되었다.
(2) 국내에서 5년 동안 694명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 추가로 나타난 이상반응 중 2건 이상 보고된 이상반응은 다음과 같으며 이 약과의 인과관계는 분명하지 않다. : 불안, 구내염, 점막염, 어깨통증

5. 일반적 주의

1) 체중감소의 치료는 치료가능한 체중감소의 원인을 찾은 후 설정해야 한다.
2) 장기투여 시 호흡기감염의 위험성이 증가된다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 태아에게 치명적인 영향을 미칠 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않는다. 가임여성의 경우, 이 약으로 치료하는 동안에는 피임하도록 한다.
2) 이 약은 모유로 이행되어 영아에게 치명적인 이상반응을 일으킬 수 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

8. 과량투여시의 처치

1) 증상
이 약으로서 1일 1,600 mg의 고용량을 투여한 임상시험에서도 예기치 못한 중증 이상반응은 나타나지 않았다.
2) 처치
이 약은 용해도가 낮아 과량투여시의 처치로서 투석은 효과적이지 못하다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

10. 기타

동물실험(랫트)에서 수컷 새끼의 번식능력 손상, 태자의 체중감소, 생존출생 태자수의 감소, 수컷 태자의 여성화가 나타났다.

메게이스내복현탁액 성분·함량

100mL 중 기준

성분영문분량
메게스트롤아세테이트Megestrol Acetate4,000 밀리그램

📍 메게이스내복현탁액 살 수 있는 내 주변 약국

전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.

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🌐 해외(미국) 정보 — 메게스트롤아세테이트

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Megestrol acetate oral suspension, USP is indicated for the treatment of anorexia, cachexia, or an unexplained, significant weight loss in patients with a diagnosis of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

History of hypersensitivity to megestrol acetate or any component of the formulation. Known or suspected pregnancy.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Megestrol acetate may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. For animal data on fetal effects, (see PRECAUTIONS: Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility: Impairment of Fertility ). There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking (receiving) this drug, the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus. Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant. Megestrol acetate is not intended for prophylactic use to avoid weight loss. (See also PRECAUTIONS: Carcinogenesis, Mutagenesis, and Impairment of Fertility section.) The glucocorticoid activity of megestrol acetate oral suspension has not been fully evaluated. Clinical cases of new onset diabetes mellitus, exacerbation of pre-existing diabetes mellitus, and overt Cushing's Syndrome have been reported in association with the chronic use of megestrol acetate. In addition, clinical cases of adrenal insufficiency have been observed in patients receiving or being withdrawn from chronic megestrol acetate therapy in the stressed and non-stressed state. Furthermore, adrenocorticotropin (ACTH) stimulation testing has revealedthe frequent occurrence of asymptomatic pituitary-adrenal suppression in patients treated with chronic megestrol acetate therapy. Therefore, the possibility of adrenal insufficiency should be considered in any patient receiving or …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 3,842건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 사망death406
  2. 2 피로fatigue353
  3. 3 설사diarrhoea352
  4. 4 식욕감퇴decreased appetite276
  5. 5 쇠약asthenia272
  6. 6 오심nausea268
  7. 7 폐렴pneumonia246
  8. 8 호흡 곤란dyspnoea226
  9. 9 체중 감소weight decreased192
  10. 10 적응증 외 사용off label use184
  11. 11 구토vomiting183
  12. 12 빈혈anaemia167

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201102775
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 상온보관(15~25℃)
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
10mL/포 x7, 10mL/포 x30 20mL/포 x7, 20mL/포 x30, 240mL/병
ATC 코드
L02AB01
보험 코드
641905681,641905684,641905687
표준코드
8806419056803, 8806419056810, 8806419056827, 8806419056834, 8806419056841, 8806419056858 외 2개

원문: 식약처 의약품안전나라

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