토피크로연고0.1% 효능·효과
○ 0.1%
광고
토피크로연고0.1% 복용법 (용법·용량)
○ 0.1%
성인 및 청소년 (만 16세 이상):
2) 유지요법
○ 도포 방법
토피크로연고0.1% 부작용·주의사항
전체 12개 항목 펼치기/접기
1. 경고
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
3. 이상반응
추적관찰 기간
성인
소아
전체
1년 미만
4682
4481
9163
1년 이상
1185
1349
2534
2년 이상
200
275
475
3년 이상
118
182
300
12주, 무작위 이중맹검 3상임상시험
12주 조정된 발생율(%)
공개임상시험
(3년까지)
0.1% 및 0.03%
타크로리무스연고 발생율(%)
성인
소아
성인
소아
전 체
기제
n=212
0.03%연고 n=210
0.1%연고
n=209
기제
n=116
0.03%연고 n=118
n=4682
n=4481
n=9163
피부자극감†
26
46
58
29
43
28
20
24
가려움†
37
46
46
27
41
25
19
22
감기양증상†
19
23
31
25
28
22
34
28
알러지반응
8
12
6
8
4
9
13
11
피부홍반
20
25
28
13
12
12
7
9
두통†
11
20
19
8
5
13
9
11
피부감염증
11
12
5
14
10
9
16
12
발열
4
4
1
13
21
2
14
8
감염증
1
1
2
9
7
6
10
8
기침증가
2
1
1
14
18
3
10
6
천식
4
6
4
6
6
4
13
8
단순포진
4
4
4
2
0
4
3
3
포진성습진
0
1
1
0
2
0
0
0
인두염
3
3
4
11
6
4
12
8
사고 외상
4
3
6
3
6
6
8
7
농포성 발진
2
3
4
3
2
2
7
5
모낭염†
1
6
4
0
2
4
2
3
비염
4
3
2
2
6
2
4
3
중이염
4
0
1
6
12
2
11
6
부비강염†
1
4
2
8
3
6
7
6
설사
3
3
4
2
5
2
4
3
두드러기
3
3
6
1
1
3
4
4
약효부족
1
1
0
1
1
6
6
6
기관지염
0
2
2
3
3
4
4
4
구토
0
1
1
7
6
1
4
3
반점구진성발진
2
2
2
3
0
2
1
1
발진†
1
5
2
4
2
2
3
3
복통
3
1
1
2
3
1
3
2
진균성 피부염
0
2
1
3
0
2
4
3
위장염
1
2
2
3
0
2
4
3
알콜과민성†
0
3
7
0
0
4
0
2
여드름†
2
4
7
1
0
3
2
3
일광화상
1
2
1
0
0
2
1
1
피부질환
2
2
1
1
4
2
2
2
결막염
0
2
2
2
1
3
3
3
동통
1
2
1
0
1
2
1
2
대소수포성발진†
3
3
2
0
4
2
1
1
임파절증
2
2
1
0
3
1
2
1
오심
4
3
2
0
1
2
1
2
피부자통†
2
3
8
1
2
2
1
1
얼굴부종
2
2
1
2
1
1
1
1
소화불량†
1
1
4
0
0
2
2
2
피부건조
7
3
3
0
1
1
1
1
지각과민†
1
3
7
0
0
2
0
1
양성피부종양‡‡
1
1
1
0
0
1
2
2
요통†
0
2
2
1
1
3
0
2
말초부종
2
4
3
0
0
2
0
1
수두/대상포진‡
0
1
0
0
5
1
2
2
접촉성피부염
1
3
3
3
4
2
2
2
무력증
1
2
3
0
0
1
0
1
폐렴
0
1
1
2
0
1
3
2
습진
2
2
2
0
0
1
0
1
불면
3
4
3
1
1
2
0
1
박탈성피부염
3
3
1
0
0
0
1
0
월경불순
2
4
4
0
0
2
1
1
치주농양
1
0
1
0
0
1
1
1
근육통†
0
3
2
0
0
2
1
1
낭포†
0
1
3
0
0
1
0
1
연조직염
1
1
1
0
0
1
1
1
미치료부위 악화
1
0
1
1
0
1
1
1
시술합병증
1
0
0
1
0
1
1
1
고혈압
0
0
1
0
0
2
0
1
치아 질환
0
1
1
1
0
2
1
1
관절통
1
1
3
2
0
2
1
2
우울
1
2
1
0
0
1
0
1
지각이상
1
3
3
0
0
2
1
2
탈모
0
1
1
0
0
1
1
1
요로감염
0
0
1
0
0
2
1
2
귀아픔
1
0
1
0
1
0
1
1
4. 일반적주의
5. 상호작용
6. 임부에 및 수유부에 대한 투여
7. 소아에 대한 투여
8. 고령자에 대한 투여
9. 과량투여시의 처치
10. 적용상의 주의
11. 취급 및 보관상의 주의사항
12. 기타
토피크로연고0.1% 성분·함량
1g 중 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 타크로리무스수화물 | Tacrolimus Hydrate | 1.02 밀리그램 |
병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (9)
이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.
📍 토피크로연고0.1% 살 수 있는 내 주변 약국
전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.
🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 타크로리무스수화물
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Tacrolimus capsule is a calcineurin-inhibitor immunosuppressant indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients receiving allogeneic liver, kidney, heart transplants, and pediatric patients receiving allogeneic liver transplants, in combination with other immunosuppressants. (1.1) 1.1 Prophylaxis of Organ Rejection in Kidney, Liver, or Heart Transplant Tacrolimus capsules are indicated for the prophylaxis of organ rejection, in adult patients receiving allogeneic kidney transplant [see Clinical Studies (14.1)], liver transplant [see Clinical Studies (14.2)] or heart transplant [see Clinical Studies (14.3)] and pediatric patients receiving allogeneic liver transplant [see Clinical Studies (14.2)] in combination with other immunosuppressants.
⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
WARNING: MALIGNANCIES AND SERIOUS INFECTIONS Increased risk for developing serious infections and malignancies with tacrolimus or other immunosuppressants that may lead to hospitalization or death. (5.1, 5.2) WARNING: MALIGNANCIES AND SERIOUS INFECTIONS See full prescribing information for complete boxed warning. Increased risk for developing serious infections and malignancies with tacrolimus capsules or other immunosuppressants that may lead to hospitalization or death. (5.1, 5.2)
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
• Hypersensitivity to tacrolimus or HCO-60 (polyoxyl 60 hydrogenated castor oil). ( 4 ) Tacrolimus capsules are contraindicated in patients with a hypersensitivity to tacrolimus. Tacrolimus injection is contraindicated in patients with a hypersensitivity to HCO-60 (polyoxyl 60 hydrogenated castor oil). Hypersensitivity symptoms reported include dyspnea, rash, pruritus, and acute respiratory distress syndrome [see Adverse Reactions ( 6 )] .
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
• Not Interchangeable with Extended-Release Tacrolimus Products-Medication Errors: Instruct patients or caregivers to recognize the appearance of tacrolimus capsules. (5.3) • New Onset Diabetes After Transplant: Monitor blood glucose. (5.4) • Nephrotoxicity (acute and/or chronic): Reduce the dose; use caution with other nephrotoxic drugs. (5.5) • Neurotoxicity: Including risk of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES); monitor for neurologic abnormalities; reduce or discontinue tacrolimus. (5.6) • Hyperkalemia: Monitor serum potassium levels. Consider carefully before using with other agents also associated with hyperkalemia. (5.7) • Hypertension: May require antihypertensive therapy. Monitor relevant drug-drug interactions. (5.8) • Anaphylactic Reactions with IV formulation: Observe patients receiving tacrolimus injection for signs and symptoms of anaphylaxis. (5.9) • Not recommended for use with sirolimus: Not recommended in liver and heart transplant due to increased risk of serious adverse reactions. (5.10) • Myocardial Hypertrophy: Consider dose reduction/discontinuation. (5.13) • Immunizations: Avoid live vaccines. (5.14) • Pure Red Cell Aplasia: Consider discontinuation of tacrolimus. (5.15) • Thrombotic Microangiopathy, Including Hemolytic Uremic Syndrome and Thrombotic Thrombocytopenic Purpura: May occur, especially in patients with infections and certain concomitant medications. (5.16) 5.1 Lymphoma and Other Malignancies Patients receiving …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Risk Summary Tacrolimus can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Data from postmarketing surveillance and TPRI suggest that infants exposed to tacrolimus in utero are at a risk of prematurity, birth defects/congenital anomalies, low birth weight, and fetal distress [see Human Data]. Advise pregnant women of the potential risk to the fetus. Administration of oral tacrolimus to pregnant rabbits and rats throughout the period of organogenesis was associated with maternal toxicity/lethality, and an increased incidence of abortion, malformation and embryofetal death at clinically relevant doses (0.5 to 6.9 times the recommended clinical dose range [0.2 to 0.075 …
미국 제품명 ASTAGRAF XL
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 156,021건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 적응증 외 사용off label use15,208
- 2 약효 없음drug ineffective10,339
- 3 약물 상호작용drug interaction6,430
- 4 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication6,367
- 5 급성 신장 손상acute kidney injury6,154
- 6 설사diarrhoea5,963
- 7 사망death5,065
- 8 TRANSPLANT REJECTION5,035
- 9 발열pyrexia4,888
- 10 CYTOMEGALOVIRUS INFECTION4,654
- 11 폐렴pneumonia4,576
- 12 COVID-193,968
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 8건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2025.02.05 · 1등급(심각) · Astellas Pharma US Inc. Failed Tablet/Capsule Specifications: Bottles shipped to the USA may contain empty capsules
- 2025.02.05 · 1등급(심각) · Astellas Pharma US Inc. Failed Tablet/Capsule Specifications: Bottles shipped to the USA may contain empty capsules
- 2024.01.17 · 2등급 · Dr. Reddy's Laboratories, Inc. Presence of Foreign Tablets/Capsules: One 0.5 mg Tacrolimus capsule found in a bottle of 1 mg Tacrolimus capsules.
- 2023.03.01 · 2등급 · Dr. Reddy's Laboratories, Inc. Presence of Foreign Tablets/Capsules: Presence of one Tacrolimus 1 mg capsule co-mingled in a bottle containing and labeled as Tacrolimus 0.5 mg capsules.
- 2022.08.10 · 3등급(경미) · Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA Defective Container: Tube split from side seam
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 201207501
- 허가 구분
- 신고 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 위탁 제조
- 주식회사제뉴원사이언스
- 저장 방법
- 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 10g/튜브, 30g/튜브
- ATC 코드
- D11AH01
- 보험 코드
- 670303471,670303472
- 표준코드
- 8806703034708, 8806703034715, 8806703034722
- 최근 변경
- 2024.09.11
허가 변경 이력
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2024-09-11
- · 사용상의 주의사항, 2024-01-23
- · 효능효과변경, 2020-08-19
- · 용법용량변경, 2020-08-19
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-08-19
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2016-05-26
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2013-10-27
원문: 식약처 의약품안전나라
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유니로리캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물) 한국유니온제약(주)· 자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)· 2020년 허가 전문
유니로리캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물) 한국유니온제약(주)· 자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)· 2020년 허가 전문 타크로리캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물) 이연제약(주)· 자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)· 2019년 허가 전문
타크로민캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물) 진양제약(주)· 자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)· 2019년 허가 전문
타크로스캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물) 한림제약(주)· 자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)· 2019년 허가 전문 셀로그라캡슐(타크로리무스수화물) (주)셀트리온제약· 자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)· 2019년 허가 전문
타그랍캡슐(타크로리무스수화물) (주)킴스제약· 자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)· 2019년 허가 전문
타크로스캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물) 한림제약(주)· 자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)· 2018년 허가 전문
타크로벨서방캡슐0.5밀리그램(타크로리무스) (주)종근당· 자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)· 2017년 허가 전문
타크로벨서방캡슐5밀리그램(타크로리무스) (주)종근당· 자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)· 2017년 허가 전문