오니바이드주 효능·효과
광고
오니바이드주 복용법 (용법·용량)
독성a)
발생 차수
이 약 50 mg/m2 투여 중인 환자에서의 용량조절
3등급 또는 4등급의 이상반응b
이 약의 투여를 보류한다.
이상반응c,d,e 1등급 이하로 회복되면 아래의 용량으로 투여를 재개한다.
1차
40 mg/m2
2차
32.5 mg/m2
3차
25 mg/m2
4차
이 약 투여 중단
3등급 또는 4등급의 수족증후군
1차
이 약 투여 중단
모든 등급의 신경소뇌 독성
1차
이 약 투여 중단
2등급 이상의 심독성
1차
이 약 투여 중단
간질성 폐질환
1차
이 약 투여 중단
아나필락시스 반응
1차
이 약 투여 중단
독성 NCI CTCAE v4.0 1)
발생 차수
이 약 70 mg/m2투여 중인 환자에서의 용량조절
이전에 70 mg/m2로 증량한 적이 없는 UGT1A1*28 대립유전자에 동형접합체인 환자에서의 용량조절
3등급 또는 4등급의 이상반응
- 투여를 보류한다.
- 이상반응 1등급 이하로 회복되면 아래의 용량으로 투여를 재개한다.
1차
50 mg/m2
43 mg/m2
2차
43 mg/m2
35 mg/m2
3차
이 약 투여 중단
이 약 투여 중단
간질성 폐질환
1차
이 약 투여 중단
이 약 투여 중단
아나필락시스 반응
1차
이 약 투여 중단
이 약 투여 중단
오니바이드주 부작용·주의사항
전체 12개 항목 펼치기/접기
1. 경고
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
3. 이상반응
이상반응
NALIRIFOX
N=370
Gem+NabP
N=379
모든 등급
(%)
3-4등급
(%)
모든 등급
(%)
3-4등급
(%)
각종 위장관 장애
설사1
72
22
37
5
구역
59
12
43
2.6
구토1
40
7
27
2.1
복통1
35
4.3
25
4.7
변비
25
0.8
30
2.1
전신 장애 및 투여부위 상태
피로1
62
15
63
10
점막 염증1
28
3.8
17
0.8
말초 부종1
16
0.3
34
2.4
발열1
11
0.8
24
1.6
임상검사
체중 감소
22
3
9
0.3
대사 및 영양 장애
식욕 감소
37
9
28
2.6
탈수
11
3.2
9
1.1
피부 및 피하 조직 장애
탈모
14
0
31
0.5
발진1
11
0.3
22
1.6
손발톱 장애
0.3
0
7
0.3
각종 혈관 장애
출혈1
11
2.4
18
3.4
색전증1
11
7
11
5
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
호흡곤란1
8
0.5
13
2.1
근골격 및 결합 조직 장애
근골격 통증1
18
1.6
27
1.1
감염 및 기생충 감염
폐렴
2.4
1.6
6
4
패혈증1
1.6
1.1
6
3.4
실험실검사
비정상 수치
NALIRIFOX
Gem-NabP
모든 등급
(%)
3-4등급
(%)
모든 등급
(%)
3-4등급
(%)
혈액
헤모글로빈 감소
91
10
96
15
림프구 감소
64
11
76
19
백혈구 감소
62
8
77
28
중성구 감소
56
26
65
37
혈소판 감소
55
1.7
75
7
간
알칼리 인산 분해효소 증가
45
2.9
35
2.7
알라닌 아미노 전이 효소 증가
40
2.6
56
4.6
아스파르트산 아미노 전이효소 증가
38
2
49
2.4
대사
칼륨 감소
62
22
29
8
나트륨 증가
11
0
5
0.3
칼륨 증가
8
0.6
21
3
이상반응
이 약/FU/LV
(N=117)
FU/LV
(N=134)
1-4등급
(%)
3-4등급
(%)
1-4등급
(%)
3-4등급
(%)
각종 위장관 장애
설사
59
13
26
4
조기 발현 설사b
30
3
15
0
지연 발현 설사c
43
9
17
4
구토
52
11
26
3
구역
51
8
34
4
구내염d
32
4
12
1
감염 및 기생충 감염
38
17
15
10
패혈증
4
3
2
1
중성구 감소성 발열/
중성구 감소성 패혈증e
3
3
1
0
위장염
3
3
0
0
정맥 카테터 관련 감염
3
3
0
0
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로/무력증
56
21
43
10
발열
23
2
11
1
대사 및 영양 장애
식욕감소
44
4
32
2
체중감소
17
2
7
0
탈수
8
4
7
2
피부 및 피하조직 장애
탈모
14
1
5
0
실험실검사 비정상 수치
이 약/FU/LV
(N=117)
FU/LV
(N=134)
1-4등급
(%)
3-4등급
(%)
1-4등급
(%)
3-4등급
(%)
혈액검사
빈혈
97
6
86
5
림프구 감소증
81
27
75
17
중성구 감소증
52
20
6
2
혈소판 감소증
41
2
33
0
간
ALT 증가
51
6
37
1
저알부민혈증
43
2
30
0
대사
저마그네슘혈증
35
0
21
0
저칼륨혈증
32
2
19
2
저칼슘혈증
32
1
20
0
저인산혈증
29
4
18
1
저나트륨혈증
27
5
12
3
신장
크레아티닌 증가
18
0
13
0
기관계
중대한 약물이상반응
6.59%(6/91명, 8건)
예상하지 못한 약물이상반응
29.67%(27/91명, 41건)
흔하게 (≥1%이고 ＜10%)
각종 위장관 장애
복통
복통, 변비, 복부팽창, 토혈, 공기배증
임상검사
혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 백혈구 수 감소
대사 및 영양 장애
식욕 감소
고칼륨혈증, 섭식 저하, 고혈당증
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침, 호흡 곤란
각종 신경계 장애
어지러움
감염 및 기생충 감염
폐렴, 클로스트리듐 디피실레 감염, 위장염
클로스트리듐 디피실레 감염
간담도 장애
고빌리루빈 혈증
근골격 및 결합 조직 장애
근육통
전신 장애 및 투여 부위 병태
발열
투여 부위 혈관 외 유출, 말초 부종
각종 눈 장애
백내장, 결막 출혈
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
암성 통증
신장 및 요로 장애
급성 신 손상
혈액 및 림프계 장애
발열성 중성구 감소증
백혈구증
각종 심장 장애
심실 위 빈맥
4. 일반적 주의
5. 상호작용
6. 임부, 수유부에 대한 투여, 수태능
7. 소아에 대한 투여
8. 고령자에 대한 투여
9. 간장애 및 신장애 환자에 대한 투여
10. 과랑투여시의 처치
11. 적용상의 주의
12. 보관 및 취급상의 주의사항
오니바이드주 성분·함량
이 약 1 밀리리터 중 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 이리노테칸염산염 | Irinotecan Hydrochloride | 5.00 밀리그램 |
병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (8)
이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.
| 상대 성분 | 이유 |
|---|---|
| 리팜피신 | -이리노테칸 활성 대사물(SN-38)의 혈중 농도가 저하되어 작용 감소 |
| 세인트존스워트 | 이리노테칸 활성 대사물(SN-38)의 혈중 농도가 저하되어 작용 감소 |
| 아타자나비르 | 골수기능 억제,설사 등 부작용 증강 |
| 아팔루타마이드 | -이리노테칸 활성 대사물(SN-38)의 혈중 농도가 저하되어 작용 감소 |
| 이트라코나졸 | 골수억제, 설사 등 이상반응 증가, Itraconazole 투여 중 및 종료 후 2주 간 해당 성분 투여 금기 |
| 카르바마제핀 | -이리노테칸 활성 대사물(SN-38)의 혈중 농도가 저하되어 작용 감소 |
| 페노바르비탈 | -이리노테칸 활성 대사물(SN-38)의 혈중 농도가 저하되어 작용 감소 |
| 페니토인 | -이리노테칸 활성 대사물(SN-38)의 혈중 농도가 저하되어 작용 감소 |
📍 오니바이드주 살 수 있는 내 주변 약국
전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.
🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 이리노테칸염산염
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Irinotecan hydrochloride injection is indicated as a component of first-line therapy in combination with 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (LV) for patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Irinotecan hydrochloride injection is indicated for patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum whose disease has recurred or progressed following initial fluorouracil-based therapy. Irinotecan hydrochloride injection is a topoisomerase inhibitor indicated for: • First-line therapy in combination with 5-fluorouracil and leucovorin for patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. (1) • Patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum whose disease has recurred or progressed following initial fluorouracil-based therapy. (1)
⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
WARNING: DIARRHEA and MYELOSUPRESSION Early and late forms of diarrhea can occur. Early diarrhea may be accompanied by cholinergic symptoms which may be prevented or ameliorated by atropine. Late diarrhea can be life threatening and should be treated promptly with loperamide. Monitor patients with diarrhea and give fluid and electrolytes as needed. Institute antibiotic therapy if patients develop ileus, fever, or severe neutropenia. Interrupt irinotecan hydrochloride injection and reduce subsequent doses if severe diarrhea occurs [see Dosage and Administration (2.2) and Warnings and Precautions (5.1) ]. Severe myelosuppression may occur [see Warnings and Precautions (5.2) ] WARNING: DIARRHEA and MYELOSUPPRESSION Early and late forms of diarrhea can occur. Early diarrhea may be accompanied by cholinergic symptoms which may be prevented or ameliorated by atropine. Late diarrhea can be life threatening and should be treated promptly with loperamide. Monitor patients with diarrhea and give fluid and electrolytes as needed. Institute antibiotic therapy if patients develop ileus, fever, or severe neutropenia. Interrupt irinotecan hydrochloride injection and reduce subsequent doses if severe diarrhea occurs [see Dosage and Administration (2.2) and Warnings and Precautions (5.1) ]. Severe myelosuppression may occur [see Warnings and Precautions (5.2) ].
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
• Irinotecan hydrochloride injection is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to the drug or its excipients. • Hypersensitivity to irinotecan hydrochloride injection or its excipients (4)
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
• Diarrhea and Cholinergic Reactions: Early diarrhea (occurring during or shortly after infusion of irinotecan hydrochloride injection) is usually transient and may be accompanied by cholinergic symptoms. Consider prophylactic or therapeutic administration of 0.25 mg to 1 mg of intravenous or subcutaneous atropine (unless clinically contraindicated). Late diarrhea (generally occurring more than 24 hours after administration of irinotecan hydrochloride injection) can occur. Monitor and replace fluid and electrolytes. Treat with loperamide. Use antibiotic support for ileus and fever. Interrupt irinotecan hydrochloride injection and reduce subsequent doses if severe diarrhea occurs. ( 5.1 ) • Myelosuppression: Manage promptly with antibiotic support. Interrupt irinotecan hydrochloride injection and reduce subsequent doses if necessary. ( 5.2 ) • Increased Risk of Neutropenia in Patients with Reduced UGT1A1 Activity: Individuals with UGT1A1*28/*28 , or *6/*6, or *6/*28 genotypes are at increased risk for neutropenia following initiation of irinotecan hydrochloride injection treatment. ( 5.3 ) • Hypersensitivity: Hypersensitivity reactions including severe anaphylactic or anaphylactoid reactions have been observed. Discontinue irinotecan hydrochloride injection if this occurs. ( 5.4 ) • Renal Impairment/Renal Failure: Rare cases of renal impairment and acute renal failure have been identified, usually in patients who became volume depleted from severe vomiting and/or diarrhea. ( …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Risk Summary Based on findings from animal studies and its mechanism of action, irinotecan hydrochloride injection can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Clinical Pharmacology (12.1) ]. Available postmarketing and published data reporting the use of irinotecan hydrochloride injection in pregnant women, are insufficient and confounded by the concomitant use of other cytotoxic drugs, to evaluate for any drug-associated risk for major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes. In animal studies, intravenous administration of irinotecan to rats and rabbits during the period of organogenesis resulted in embryofetal mortality and …
미국 제품명 Camptosar, Onivyde
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 12,781건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 설사diarrhoea1,721
- 2 적응증 외 사용off label use1,131
- 3 오심nausea946
- 4 사망death905
- 5 구토vomiting847
- 6 MYELOSUPPRESSION686
- 7 DISEASE PROGRESSION678
- 8 호중구 감소증neutropenia618
- 9 발열성 호중구 감소증febrile neutropenia612
- 10 MALIGNANT NEOPLASM PROGRESSION593
- 11 피로fatigue577
- 12 발열pyrexia551
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 6건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2020.06.24 · 2등급 · Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Defective Container: Customer complaints received of a crimp defect while removing the flip-cap during use.
- 2020.06.24 · 2등급 · Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Defective Container: Customer complaints received of a crimp defect while removing the flip-cap during use.
- 2018.07.11 · 2등급 · Ingenus Pharmaceuticals Llc Superpotent Drug: High out of specification assay value results for potency.
- 2018.07.11 · 2등급 · Ingenus Pharmaceuticals Llc Superpotent Drug: High out of specification assay value results for potency.
- 2013.11.13 · 2등급 · West-Ward Pharmaceutical Corp. Superpotent Drug: a recent review of the USP revealed that an incorrect calculation was used to determine the amount of irinotecan to use in formulation which will result in an assay higher than the labeled claim.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 201706868
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 위탁 제조
- Ipsen Pharma Biotech
- 저장 방법
- 차광밀봉, 냉장보관(2℃ - 8℃), 얼리지 말 것.
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 1바이알(10mL)
- ATC 코드
- L01CE02
- 보험 코드
- 676300141
- 표준코드
- 8800528000801, 8800528000818, 8806763001405, 8806763001412
- 최근 변경
- 2025.07.30
허가 변경 이력
- · 효능·효과, 2025-07-30
- · 용법·용량, 2025-07-30
- · 사용상의 주의사항, 2025-07-30
- · 사용상의 주의사항, 2023-09-01
- · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2023-01-25
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2022-10-05
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2021-06-09
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-08-22
원문: 식약처 의약품안전나라