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전문의약품 · 처방 필요 희귀의약품

알리무스점안액0.1%(타크로리무스수화물)

ALYMUS Ophthalmic Suspension 0.1%

제약회사
(주)태준제약
주성분
타크로리무스 수화물 1.02밀리그램
분류
[01310] 안과용제
모양
흰색의 수성 현탁액이 반투명한 플라스틱 용기에 든 점안제
허가일
2019.07.11 (허가)

알리무스점안액0.1% 한눈에 보기

알리무스점안액0.1%(타크로리무스 수화물) — (주)태준제약의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
눈꺼풀 결막에 거대 유두 증식이 있는 봄철각결막염(항알레르기제의 효과가 불충분한 경우) 자세히
복용법
사용 전 잘 흔들어 섞은 후 1회 1방울을 1일 2회 점안한다. 자세히
부작용
봄철각결막환자 86명 중, 이상반응은 55명(64.0%)에서 나타났다. 주요 이상반응은 눈의 이상감각(작열감, 이물감, 위화감) 38명(44.2%), 눈 부위 자극 18명(20.9%), 눈물량 증가 10명(11.6%)이었다 빈도 5%이상 0.1~5%미만 빈도 불명 과민증 주 ) 접촉 피부염 눈 주 ) (40%이상) 눈의… 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🚫 병용금기 함께 쓰면 안 되는 성분 9개 — 목록 보기

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알리무스점안액0.1% 효능·효과

눈꺼풀 결막에 거대 유두 증식이 있는 봄철각결막염(항알레르기제의 효과가 불충분한 경우)

광고

알리무스점안액0.1% 복용법 (용법·용량)

사용 전 잘 흔들어 섞은 후 1회 1방울을 1일 2회 점안한다.

알리무스점안액0.1% 부작용·주의사항

전체 8개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 눈 감염이 있는 환자(면역을 억제하여 감염증을 악화시킬 가능성이 있다.)
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성('임부, 수유부에 대한 투여'항 참조)

2. 이상반응

봄철각결막환자 86명 중, 이상반응은 55명(64.0%)에서 나타났다. 주요 이상반응은 눈의 이상감각(작열감, 이물감, 위화감) 38명(44.2%), 눈 부위 자극 18명(20.9%), 눈물량 증가 10명(11.6%)이었다

빈도

5%이상

0.1~5%미만

빈도 불명

과민증주)

접촉 피부염

눈주)

(40%이상)

눈의 이상감각(작열감, 이물감, 위화감)

(20~40%미만)

눈부위 자극

(10~20%미만)

눈물량 증가

눈의 피로, 눈 건조, 눈곱, 눈 통증, 눈 충혈, 눈부심, 점상각막염

눈가려움, 눈부위 불쾌감, 상부 눈꺼풀중압감, 눈꺼풀가려움, 눈꺼풀부종, 눈꺼풀염, 산립종, 마이봄샘염, 결막충혈, 결막부종, 결막염, 결막미란, 결막침착물, 각막미란, 각막궤양, 각막혼탁, 전방플레어, 전방내세포, 섬휘성융해, 시야흐림, 시력저하, 녹내장 악화, 안압상승

호흡기주)

인후 자극감, 인후통, 인두 감각 둔화

코 불쾌감

감염주)

헤르페스각막염, 눈꺼풀헤르페스

농가진, 맥립종, 세균성 결막염, 단순헤르페스결막염, 유행성각결막염, 세균성각막염

기타주)

열감(안면), 호중구 감소, 단구 증가

손가락의 마비감, AST(GOT) 증가, γ-GTP 증가, LDH 증가, 백혈구 수 증가, 백혈구 수 감소, 호중구 증가, 림프구 감소, 혈중 요산 증가

이 약(0.1% 농도) 1 일 2 회 투여 임상시험결과에 따라 기재했다. 그러나 「빈도 불명」은 최대 5 년의 장기 투여 시험을 포함한 다른 용법에서의 시험 (0.01 % 농도 제제와 0.03 % 농도 제제에 의한 시험, 1 일 2 회 이상 투여가 이루어진 시험) 및 국외 사용 성적 조사에서 나타난 이상반응을 기재했다.
주) 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절히 처치한다.

3. 일반적 주의

1) 이 약은 봄철각결막염 치료 경험이 풍부한 안과의가 처방하도록 한다.
2) 눈꺼풀 결막에 거대 유두 증식이 있고 항알레르기제에 의해 충분한 효과를 얻을 수 없다고 판단되는 경우에 사용한다.
3) 이 약의 투여로 인해 감염이 발현 또는 악화될 수 있고, 다른 면역 억제 작용을 갖는 약물과 병용 시 그 가능성이 더욱 높아질 우려가 있으므로 주의한다.
4) 사용 후 작열감, 눈부위 자극 등이 빈번하게 나타나므로 해당 이상반응을 미리 환자에게 설명한다.
5) 이 약을 장기간 투여하는 경우에는 충분히 관찰하면서 투약한다. 또한 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
6) 녹내장 환자에게 투여하는 경우 안압이 상승할 수 있으므로 이 약 투여 중에는 정기적으로 안압 검사를 실시한다.
7) 점안 시 일시적인 시야 혼탁이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

4. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다(임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다. 동물실험(토끼, 경구투여)에서 기형 유발 작용, 태아 독성이 나타났다는 보고가 있다.).
2) 수유중인 여성은 수유를 피한다(모유 중으로 이행될 수 있다.).

5. 소아에 대한 투여

미숙아, 신생아, 유아 등 6세 미만의 소아는 안전성이 확립되어 있지 않다(사용 경험이 없다.).

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로 주의한다.

7. 적용상의 주의

1) 이 약은 눈에만 사용한다.
2) 점안 후 1~5분간 눈을 감고 비루관을 눌러준다.
3) 점안 시 액이 눈꺼풀 피부 등에 묻었을 경우 즉시 닦아낸다.
4) 점안 시 용기의 끝이 눈에 직접 닿지 않도록 주의한다.
5) 다른 점안제를 병용하는 경우에는 적어도 5분 이상의 간격을 두고 점안한다.
6) 벤잘코늄염화물이 소프트 콘택트 렌즈에 흡착될 수 있으므로 콘택트 렌즈를 착용하는 경우에는 점안 전에 일단 렌즈를 빼고 충분한 간격을 두고 다시 착용한다.
7) 용기 본체의 필름(캡 부분 제외)을 제거하지 않는다(차광성이 있는 필름에 의해 제품의 품질을 유지함.).

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

알리무스점안액0.1% 성분·함량

1mL 중 기준

성분영문분량
타크로리무스 수화물Tacrolimus Hydrate1.02 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (9)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
니르마트렐비르- Tacrolimus의 혈중농도를 증가시킬 수 있음 - 중대한 이상반응 초래할 수 있음
롤라티닙Tacrolimus의 혈중농도가 감소될 수 있음.
보센탄보센탄의 혈중농도 증가
브리가티닙- Brigatinib에 의해 Cyclosporine의 유효성이 감소될 수 있음
사이클로스포린신독성 증가
스피로노락톤고칼륨혈증
아미로라이드고칼륨혈증
토파시티닙면역억제 효과 증가
필고티닙면역억제 효과 증가

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🌐 해외(미국) 정보 — 타크로리무스 수화물

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Tacrolimus capsule is a calcineurin-inhibitor immunosuppressant indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients receiving allogeneic liver, kidney, heart transplants, and pediatric patients receiving allogeneic liver transplants, in combination with other immunosuppressants. (1.1) 1.1 Prophylaxis of Organ Rejection in Kidney, Liver, or Heart Transplant Tacrolimus capsules are indicated for the prophylaxis of organ rejection, in adult patients receiving allogeneic kidney transplant [see Clinical Studies (14.1)], liver transplant [see Clinical Studies (14.2)] or heart transplant [see Clinical Studies (14.3)] and pediatric patients receiving allogeneic liver transplant [see Clinical Studies (14.2)] in combination with other immunosuppressants.

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNING: MALIGNANCIES AND SERIOUS INFECTIONS Increased risk for developing serious infections and malignancies with tacrolimus or other immunosuppressants that may lead to hospitalization or death. (5.1, 5.2) WARNING: MALIGNANCIES AND SERIOUS INFECTIONS See full prescribing information for complete boxed warning. Increased risk for developing serious infections and malignancies with tacrolimus capsules or other immunosuppressants that may lead to hospitalization or death. (5.1, 5.2)

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

• Hypersensitivity to tacrolimus or HCO-60 (polyoxyl 60 hydrogenated castor oil). ( 4 ) Tacrolimus capsules are contraindicated in patients with a hypersensitivity to tacrolimus. Tacrolimus injection is contraindicated in patients with a hypersensitivity to HCO-60 (polyoxyl 60 hydrogenated castor oil). Hypersensitivity symptoms reported include dyspnea, rash, pruritus, and acute respiratory distress syndrome [see Adverse Reactions ( 6 )] .

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

• Not Interchangeable with Extended-Release Tacrolimus Products-Medication Errors: Instruct patients or caregivers to recognize the appearance of tacrolimus capsules. (5.3) • New Onset Diabetes After Transplant: Monitor blood glucose. (5.4) • Nephrotoxicity (acute and/or chronic): Reduce the dose; use caution with other nephrotoxic drugs. (5.5) • Neurotoxicity: Including risk of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES); monitor for neurologic abnormalities; reduce or discontinue tacrolimus. (5.6) • Hyperkalemia: Monitor serum potassium levels. Consider carefully before using with other agents also associated with hyperkalemia. (5.7) • Hypertension: May require antihypertensive therapy. Monitor relevant drug-drug interactions. (5.8) • Anaphylactic Reactions with IV formulation: Observe patients receiving tacrolimus injection for signs and symptoms of anaphylaxis. (5.9) • Not recommended for use with sirolimus: Not recommended in liver and heart transplant due to increased risk of serious adverse reactions. (5.10) • Myocardial Hypertrophy: Consider dose reduction/discontinuation. (5.13) • Immunizations: Avoid live vaccines. (5.14) • Pure Red Cell Aplasia: Consider discontinuation of tacrolimus. (5.15) • Thrombotic Microangiopathy, Including Hemolytic Uremic Syndrome and Thrombotic Thrombocytopenic Purpura: May occur, especially in patients with infections and certain concomitant medications. (5.16) 5.1 Lymphoma and Other Malignancies Patients receiving …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Tacrolimus can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Data from postmarketing surveillance and TPRI suggest that infants exposed to tacrolimus in utero are at a risk of prematurity, birth defects/congenital anomalies, low birth weight, and fetal distress [see Human Data]. Advise pregnant women of the potential risk to the fetus. Administration of oral tacrolimus to pregnant rabbits and rats throughout the period of organogenesis was associated with maternal toxicity/lethality, and an increased incidence of abortion, malformation and embryofetal death at clinically relevant doses (0.5 to 6.9 times the recommended clinical dose range [0.2 to 0.075 …

미국 제품명 ASTAGRAF XL

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 156,021건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 적응증 외 사용off label use15,208
  2. 2 약효 없음drug ineffective10,339
  3. 3 약물 상호작용drug interaction6,430
  4. 4 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication6,367
  5. 5 급성 신장 손상acute kidney injury6,154
  6. 6 설사diarrhoea5,963
  7. 7 사망death5,065
  8. 8 TRANSPLANT REJECTION5,035
  9. 9 발열pyrexia4,888
  10. 10 CYTOMEGALOVIRUS INFECTION4,654
  11. 11 폐렴pneumonia4,576
  12. 12 COVID-193,968

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 8건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2025.02.05 · 1등급(심각) · Astellas Pharma US Inc. Failed Tablet/Capsule Specifications: Bottles shipped to the USA may contain empty capsules
  • 2025.02.05 · 1등급(심각) · Astellas Pharma US Inc. Failed Tablet/Capsule Specifications: Bottles shipped to the USA may contain empty capsules
  • 2024.01.17 · 2등급 · Dr. Reddy's Laboratories, Inc. Presence of Foreign Tablets/Capsules: One 0.5 mg Tacrolimus capsule found in a bottle of 1 mg Tacrolimus capsules.
  • 2023.03.01 · 2등급 · Dr. Reddy's Laboratories, Inc. Presence of Foreign Tablets/Capsules: Presence of one Tacrolimus 1 mg capsule co-mingled in a bottle containing and labeled as Tacrolimus 0.5 mg capsules.
  • 2022.08.10 · 3등급(경미) · Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA Defective Container: Tube split from side seam

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201904691
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
차광한 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
사용 기간
제조일로부터 36개월
포장 단위
5mL/병
ATC 코드
S01XA
표준코드
8806501032609, 8806501032616
최근 변경
2020.06.23
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-06-23

원문: 식약처 의약품안전나라

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