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취하 2024.03.22 전문의약품 · 처방 필요

조니드정25밀리그램(조니사미드)

Zonide Tab. 25mg

제약회사
환인제약(주)
주성분
조니사미드 밀리그램
분류
[01190] 기타의 중추신경용약
모양
담황색의 원형 필름코팅정제
허가일
2020.04.02 (허가)

조니드정25mg 한눈에 보기

조니드정25mg(조니사미드) — 환인제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
파킨슨병 (레보도파 함유 제제를 투여했음에도 충분한 효과를 얻지 못한 경우) 자세히
복용법
이 약은 레보도파 함유 제제와 병용 투여한다. ◌ 파킨슨병 성인에게 조니사미드로 1일 1회 25mg을 경구 투여한다. 1일 25mg을 상회하는 1일 50mg 투여 시에는 운동 기능 개선 효과가 관찰되지 않았다. 자세히
부작용
<파킨슨병의 경우> 임상시험 842례 중 393례(46.7%)에서 임상 검사치 이상을 포함한 유해사례가 관찰되었다. 주요 유해사례는 졸음(8.4%), 식욕부진(6.7%), 이상 운동증(5.7%), 오심(4.8%), 환각(4.4%), 기력 저하(4.2%) 등이다(원개발국인 일본에서의 임상시험 결과). 자세히

조니드정25mg 효능·효과

파킨슨병
(레보도파 함유 제제를 투여했음에도 충분한 효과를 얻지 못한 경우)

조니드정25mg 복용법 (용법·용량)

이 약은 레보도파 함유 제제와 병용 투여한다.
◌ 파킨슨병
성인에게 조니사미드로 1일 1회 25mg을 경구 투여한다. 1일 25mg을 상회하는 1일 50mg 투여 시에는 운동 기능 개선 효과가 관찰되지 않았다.
파킨슨병 증상의 wearing-off 현상(약효의 지속시간이 짧아지는 현상) 개선을 위해 1일 1회 50mg을 경구 투여할 수 있다.

조니드정25mg 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 경고

자살충동과 자살행동
1) 조니사미드 제제를 포함한 항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링 되어야 한다.
2) 조니사미드 제제를 포함한 항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서 처방자는 항간질약 처방 시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 임산부 또는 임신했을 가능성이 있는 여성
2) 이 약의 구성성분에 대하여 과민증이 있는 환자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucouse-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심각한 간장애 또는 관련 병력이 있는 환자(이 약의 혈중 농도가 상승할 수 있다.)
2) 이 약은 황색 4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에서는 신중하게 투여한다.

4. 이상반응

<파킨슨병의 경우>
임상시험 842례 중 393례(46.7%)에서 임상 검사치 이상을 포함한 유해사례가 관찰되었다. 주요 유해사례는 졸음(8.4%), 식욕부진(6.7%), 이상 운동증(5.7%), 오심(4.8%), 환각(4.4%), 기력 저하(4.2%) 등이다(원개발국인 일본에서의 임상시험 결과).
시판 후 조사를 통해 수집된 542례 중 62례(11.4％)에서 임상 검사치 이상을 포함한 유해사례가 나타났다. 주요 유효사례는 현기증·어지럼증(2.4%), 환각(1.7%), 이상 운동증(1.5%) 등이다(원개발국인 일본에서의 재심사 결과).
<루이소체 치매에 동반되는 파킨슨증후군의 경우>
임상시험 435례 중 120례(27.6%)에서 임상 검사치 이상을 포함한 유해사례가 관찰되었다. 주요 유효사례는 체중 감소(5.3%), 졸음(3.2%), 식욕부진(2.5%), 발진(1.6%), 환각(1.6%), 정신 증상의 악화(1.6%), 낙상(1.6%) 등이다(원개발국인 일본에서의 임상시험 결과).
1) 임상적으로 유의한 약물유해반응
① 악성증후군(1% 미만)
이 약 투여 중 또는 투여 중단 후 악성증후군이 나타날 수 있다. 환자는 신중하게 관찰되어야 한다. 발열, 의식 장애, 무동무언, 심한 근경직, 불수의 운동, 연하곤란, 빈맥, 혈압의 변동, 발한, 혈청 CK(CPK)의 상승 등이 나타난 경우에는 신체 냉각, 수분 보급 등의 전신 관리 및 재투여 후에 점검하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 미오글로빈뇨를 동반하는 신장 기능의 저하가 나타날 수 있다.
② 독성 표피괴사용해, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 홍색 피부증 (빈도불명)
환자는 신중하게 관찰되어야 한다. 발열, 홍반, 수포/진무름, 가려움, 인두통, 눈의 충혈 그리고 입안염 등의 이상이 발견될 경우 이 약의 투여를 중지하고 부신 피질 호르몬을 투여하는 등의 적절한 조치를 한다.
③ 과민증 (빈도불명)
초기증상으로 발진과 발열이 있을 수 있다. 림프절병증, 간기능 이상을 포함한 장기 기능이상, 백혈구 상승, 호산구 상승, 비정형 림프세포의 출현 등과 같은 지체된 중대한 과민반응이 나타날 수 있다. 따라서 환자는 신중하게 관찰되어야 하고, 이와 같은 증상이 나타날 경우에는, 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 이러한 증상들은 휴먼헤르페스바이러스(HHV-6, human herpesvirus)와 같은 바이러스의 재발에 종종 수반되며, 발진, 발열 그리고 간기능 이상과 같은 증상이 재발하거나 뒤늦게 나타날 수 있으므로 주의를 요구한다.
④ 재생불량성 빈혈, 무과립구증, 순수적혈구 무형성(빈도불명), 혈소판 감소(1% 미만)
환자는 신중하게 관찰되어야 한다. 이상이 나타날 때에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑤ 급성 신부전(빈도 불명)
환자는 신중하게 관찰되어야 한다. 이상이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
⑥ 간질성 폐렴(빈도 불명)
발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구증가 등을 동반한 간질성 폐렴이 나타날 수 있다. 따라서 환자는 신중하게 관찰되어야 한다. 이상이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 조치를 한다.
⑦ 간기능 장애, 황달(빈도 불명)
AST(GOT), ALT(GPT) 그리고 γ-GTP 등의 상승을 동반한 중대한 간기능 장애와 황달이 나타날 수 있다. 따라서 환자는 신중하게 관찰되어야 한다. 이상이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
⑧ 횡문근융해(1% 미만)
환자는 신중하게 관찰되어야 한다. 근육통, 무력감, CK(CPK)의 증가, 혈액과 소변에서의 미오글로빈 증가 등이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다. 횡문근융해로 인한 급성신부전증의 발병 또한 주의를 기울여야 한다.
⑨ 신장·요로결석(1% 미만)
환자는 신중하게 관찰되어야 한다. 콩팥경련통증, 배뇨통, 혈뇨, 결정뇨, 빈뇨, 잔뇨감, 핍뇨 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 조치를 한다.
⑩ 땀 배출 감소를 동반한 열사병(빈도불명)
체온 상승과 함께 땀 배출 감소가 일어나 열사병이 나타날 수 있다. 땀 배출 감소, 체온상승, 홍조, 의식장애 등이 나타날 경우에는 이 약의 용량을 감소하거나 투여를 중지하고 체온을 저하시키는 등의 적절한 조치를 한다.
⑪ 환각(1% 이상), 망상(1% 미만), 착란(1% 미만), 섬망(1% 미만) 등의 정신 증상
환자는 신중하게 관찰되어야 한다. 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
⑫ 대사성 산증은 조니사미드 치료 중 뇌병증의 유무에 관계없이 보고된 고암모니아 혈증으로 이어질 가능성이 있다. 고암모니아 혈증의 위험은 이를 유발하는 다른 약물(ex.발프로산)을 동시에 복용하거나, 기저 요소 회로 장애가 있거나, 간 미토콘드리아 활동이 감소된 환자에서 증가할 수 있다. 조니사미드로 치료하는 동안 설명할 수 없는 무기력증이나 정신 상태 변화가 발생한 환자의 경우, 고암모니아 혈증 뇌병증을 고려하고 암모니아 수치를 측정하는 것을 권고한다.
2) 그 외의 이상반응

1% 이상

1% 미만

빈도 불명

과민반응 주1)

발진, 습진, 소양감

정신신경계의 이상

졸음(5% 이상), 이상 운동증 주1), 기력 저하, 우울증, 현기증∙어지럼증, 수면 장애, 두통∙두중, 환시∙환청

정신 활동 둔화, 불안·불온, 정신 증상의 악화, 감각 이상, 무기력·자발성 저하, 이상감, 격월, 행동 이상, 흥분, 인지증의 악화, 의식 소실, 이상한 꿈, 자살 기도, 근육긴장이상, 저림, 인지 장애

운동실조

심혈관계의 이상

혈압 저하, 두근거림, 기립성 저혈압, 혈압 상승, 상실성 기외수축, 심실성 기외수축

위장관계의 이상

식욕부진(5% 이상), 오심, 구갈, 위 불쾌감, 변비

구토, 설사, 미각 이상, 속쓰림, 복부 팽만감, 유연, 위염, 연하 장애, 위통, 치주염, 복부 불쾌감, 위궤양, 구내염, 치내염

혈액의 이상

백혈구 감소, 적혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 백혈구 증가, 헤마토크리트 감소, 빈혈, 과립구 감소, 혈소판 감소, 호산구 증가

간의 이상

ALT(GPT), ALP, AST(GOT), LDH 상승

γ-GTP 상승, 간 기능 이상

신장∙비뇨기계의 이상

BUN 상승

배뇨 장애, 빈뇨, 크레아티닌 상승, 요실금, 요중 단백질 양성, 방광염

기타

체중 감소, CK(CPK) 상승, 현기증, 부종, 권태감

무력감, 낙상, 발열, 혈중 칼륨 감소, 트리글리세리드 상승, 요통, 시각 장애, 사지통, 탈수, 기관지염, 근육통, 혈중 요산 상승, 혈당 상승, 호흡곤란, 전립선암, 타박상, 땀띠, 관절통, 안면홍조, 혈중 콜레스테롤 상승, 골절, 체중 증가, 탈모, 백내장, 부비강염

발한 감소

주1) 이상이 나타난 경우에는 투여를 중단하는 등 적절한 처치를 취할 것
3) 이 약의 치료 중 원인불명의 돌연사가 보고되었다.
4) 파킨슨병 환자를 대상으로 한 임상시험에서 환자의 자살 또는 자살행동이 0.24%(2/842례)에서 관찰되었다. 파킨슨증후군을 동반한 루이소체 치매 환자를 대상으로 한 임상시험에서는 자살 또는 자살행위는 관찰되지 않았다.
5) 이 약을 포함한 여러 항전간제의 간질, 정신질환 등을 대상으로 한 199건의 위약 대조 임상시험의 검사 결과에서 자살염려 및 자살 기도의 발현 비율이 항전간제 복용군에서 위약군 대비 약 2배 높게 나타났으며(항전간제 복용군: 0.43%, 위약군: 0.24%), 항전간제 복용군이 위약군에 비해 1000명당 1.9명 많은 것으로 계산되었다(95% 신뢰구간: 0.6~3.9). 또한 간질 환자의 서브그룹의 경우 위약군에 비해 1000명당 2.4명 많은 것으로 계산되었다.

5. 일반적 주의

1) 이 약 투여 중 또는 투여중단 후 악성증후군이 나타날 수 있으므로 주의한다. [4. 이상반응 중 (① 악성증후군 항 참조]
2) 투여 중에는 주기적으로 간기능, 신기능 검사와 혈액검사를 하는 것이 바람직하다.
3) 졸음, 주의력∙집중력∙반사운동 능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약 투여중인 환자에게는 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
4) 땀 배출이 감소되거나 체온이 상승할 수 있으므로 이 약 투여 중에는 특히 여름에 체온이 상승하지 않도록 각별한 주의가 필요하다. 만약 이러한 증상이 관찰되면, 가능한 환자를 높은 온도의 환경에서 대피시키고 적절한 대응책을 취한다. [4. 이상반응 중 ⑩ 땀 배출 감소를 동반한 열사병 항 참조]
5) 이 약 투여 중 또는 투여 중단 후 자살기도가 일어날 수 있으므로 환자의 상태 및 병태의 변화를 주의 깊게 관찰한다.

6. 상호작용

이 약은 주로 CYP3A효소에 의해 대사된다. 다음의 약물과 병용투여 시 주의해야 한다.

약물명

증상 및 처치

기전 및 위험요인

항전간제

페니토인

카르바마제핀

페노바르비탈

발프로산 등

이 약과 다른 항전간제 병용투여 중 항전간제를 감량 또는 중지하는 경우에는 이 약의 혈중농도가 상승 할 수 있으므로 주의한다.

간 대사효소인 CYP는 페니토인과 카르바마제핀, 페노바르비탈에 의해 유도된다고 알려져 있으므로 조니사미드의 혈중농도를 낮출 수 있다.

페니토인

페니토인으로 인항 독성 증상으로 눈떨림, 발어장애와 운동실조등이 일어날 수 있으므로 가능한 혈중농도를 측정해야 하며 감량하는 등의 적절한 조치를 한다.

이 약은 페니토인 대사를 억제하여 혈중 농도가 상승할 수 있다.

삼환계 항우울제

아미트립틸린 등

사환계 항우울제

마프로틸린 등

MAO-B 저해 작용을 가지는 셀레길린에서 삼환계 항우울제와의 병용에 의해 고혈압, 실신, 부전수축, 발한, 간질, 동작/정신장애의 변화 및 근강강등 부작용이 나타났고 사망도 보고되었다.

상가∙상승 작용에 의한 것으로 판단된다.

레세르핀 유도체

레세르핀 등

이 약의 작용이 감소될 수 있다.

내 뇌의 도파민을 감소시킨다.

페노티아진계 약제

클로르프로마진 등

부티로페논계 약제

할로페리돌 등

설필리드

메토클로프라미드

이 약의 작용이 감소될 수 있다.

뇌 내의 도파민 수용체를 차단한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료의 유익성이 발생할 수 있는 위험을 상회한다고 판단할 때만 이 약을 투여하여야 한다. 임신기간 중에 이 약을 투여 받은 여성이 심실사이막결손과 심방사이막결손과 같은 이상을 가진 신생아를 출산했다는 보고가 있다. 동물(마우스, 랫트, 개, 원숭이) 실험에서도 입천장 갈림증과 심실사이막결손과 같은 기형발생이 보고되었다. 임신 중 이 약을 투여 받은 여성에게서 태어난 소아에게 나타난 호흡기계 이상 또한 보고된 바 있다.
3) 이 약을 투여 받는 수유기의 여성은 수유를 피해야 한다(이 약이 사람의 유즙을 통해 이행된다는 보고가 있다.).

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다(사용 경험이 없다.).

9. 고령자에 대한 투여

대체적으로 고령자는 생리적 기능(간기능, 신기능)이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중하게 투여한다.

10. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 혼수, 간대성근경련증 그리고 눈 떨림과 같은 증상이 나타날 수 있다.
2) 치료 : 특별히 알려진 해독제는 없으므로 위세척, 약물주입, 산소흡입과 같은 조치를 취한다.

11. 기타

1) Ig A, Ig G 와 같은 혈청면역글로불린 이상이 나타날 수 있다.

조니드정25mg 성분·함량

1103.0 기준

성분영문분량
조니사미드Zonisamide 밀리그램

🌐 해외(미국) 정보 — 조니사미드

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-07 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Anti-epileptic Agent [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Zonisamide capsules USP are indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures in adults with epilepsy.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Zonisamide capsules are contraindicated in patients who have demonstrated hypersensitivity to sulfonamides or zonisamide.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Potentially Fatal Reactions to Sulfonamides: Fatalities have occurred, although rarely, as a result of severe reactions to sulfonamides (zonisamide is a sulfonamide) including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, fulminant hepatic necrosis, agranulocytosis, aplastic anemia, and other blood dyscrasias. Such reactions may occur when a sulfonamide is readministered irrespective of the route of administration. If signs of hypersensitivity or other serious reactions occur, discontinue zonisamide immediately. Specific experience with sulfonamide-type adverse reaction to zonisamide is described below. Serious Skin Reactions: Consideration should be given to discontinuing zonisamide in patients who develop an otherwise unexplained rash. If the drug is not discontinued, patients should be observed frequently. Seven deaths from severe rash [i.e., Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)] were reported in the first 11 years of marketing in Japan. All of the patients were receiving other drugs in addition to zonisamide. In post-marketing experience from Japan, a total of 49 cases of SJS or TEN have been reported, a reporting rate of 46 per million patient-years of exposure. Although this rate is greater than background, it is probably an underestimate of the true incidence because of under-reporting. There were no confirmed cases of SJS or TEN in the U.S., European, or Japanese development programs. In the U.S. and European randomized …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy: (see WARNINGS, Teratogenicity subsection): Zonisamide may cause serious adverse fetal effects, based on clinical and nonclinical data. Zonisamide was teratogenic in multiple animal species. Zonisamide treatment causes metabolic acidosis in humans. The effect of zonisamide-induced metabolic acidosis has not been studied in pregnancy; however, metabolic acidosis in pregnancy (due to other causes) may be associated with decreased fetal growth, decreased fetal oxygenation, and fetal death, and may affect the fetus’s ability to tolerate labor. Pregnant patients should be monitored for metabolic acidosis and treated as in the non-pregnant state. (See WARNINGS, Metabolic Acidosis …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 10,560건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective1,375
  2. 2 발작seizure1,194
  3. 3 적응증 외 사용off label use798
  4. 4 피로fatigue496
  5. 5 졸림somnolence467
  6. 6 어지러움dizziness397
  7. 7 오심nausea383
  8. 8 낙상fall367
  9. 9 두통headache361
  10. 10 증상 악화condition aggravated355
  11. 11 약물 상호작용drug interaction333
  12. 12 구토vomiting317

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 5건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2022.05.04 · 2등급 · Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA cGMP deviations
  • 2022.05.04 · 2등급 · Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA cGMP deviations
  • 2022.05.04 · 2등급 · Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA cGMP deviations
  • 2021.09.29 · 2등급 · Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA CGMP Deviations
  • 2021.09.29 · 2등급 · Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA CGMP Deviations

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202002298
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
취하 (2024.03.22)
저장 방법
기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
30정(10정/PTP×3), 100정(10정/PTP×10)
최근 변경
2021.09.09
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2021-09-09

원문: 식약처 의약품안전나라

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엑세그란정(조니사미드) 사진 엑세그란정(조니사미드) 동아에스티(주)· 항전간제· 1990년 허가 전문