헤모쉴드헤모스태틱 효능·효과

1. 비엠트롬빈동결건조분말5000단위(트롬빈)

통상의 결찰에 의해 지혈이 곤란한 소혈관,모세혈관 및 실질장기에서의 출혈 (예를들면 외상에 수반하는출혈, 수술중의 출혈 등)

2. 콜라겐사용조직보충재

본 제품은 내, 외과적 처치 및 수술시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, (생체)막 등을 보충하기 위하여 사용하는 Type I 콜라겐을 주성분으로 한 제품이다.

헤모쉴드헤모스태틱 복용법 (용법·용량)

1. 트롬빈동결건조분말5000단위(트롬빈)

통상 국소출혈부위에 생리식염액으로 녹인 용액(트롬빈으로서 50～1,000 단위/mL)을 분무, 관주 또는 분말 그대로 산포한다.

출혈부위 및 정도에 따라 적절히 증감한다.

2. 콜라겐사용조직보충재

(1) 사용 전 준비사항

1) 사용 전 해당 제품의 포장 용기가 파손된 곳은 없는지 확인한다.

2) 제품의 유효기간을 확인한다.

3) 본 제품은 무균공정을 통해 제조되어 공급되므로 포장재질의 파손이 없고 유효기간이 지나지 않은 제품만을 사용하여야 한다.

4) 제품의 사용 전에는 손을 청결히 하고 수술용 장갑과 같은 보호 장구를 착용한 후 사용한다.

5) 전문의는 반드시 본 제품의 특징, 사용방법, 효과 등을 잘 숙지하고 있어야 한다.

6) 돼지 단백질에 과민하거나 이식물에 과민한 환자 등 금기사항에 포함되는 환자에게는 투여를 금지하며, 과민증이 있는 환자에 대해서는 신중하게 투여한다. 또한, 사용 전 과거 병력이나 기타 발생할 수 있는 이상반응을 조사해야 한다.

7) 사용설명서를 잘 읽은 후 사용한다.

(2) 조작방법

1) 제품을 사용하기 전 적용 부위를 깨끗이 소독한다.

2) 포장용기로부터 제품을 분리한다.

3) 프리필드 실린지의 마개를 제거한 다음 시판용 주사침에 결합하여 사용하며, 결합이 제대로 이루어졌는지 확인한다.

4) 적용 부위에 고르게 분포될 수 있도록 충분히 주입한다.

(3) 사용 후의 보관 및 관리 방법

1) 본 제품은 멸균 제품이므로 개봉 후 즉시 사용해야 한다.

2) 본 제품은 일회용으로 재사용을 금하고, 시술 후 남은 내용물은 모두 폐기한다.

3) 사용한 제품은 병원 내 의료기기 폐기물 기준에 따라 폐기한다.

4) 때때로 국소통이 나타나는 수가 있으므로 투여 후 국소 안정을 지시하는 등의 조치를 강구해야 한다.

5) 본 제품에 의한 과민증이 발생하는 경우, 투여를 중지하고 적절한 조치를 해야 한다.

헤모쉴드헤모스태틱 부작용·주의사항

1. 트롬빈동결건조분말5000단위(트롬빈)

(1) 경고

1) 주사하지 말 것. 용액으로 국소용에 사용할 경우에는 혈관 내에 들어가지 않도록 주의할 것(정맥 내에 잘못 주입하면 혈액을 응고시켜 치명적인 결과를 초래할 수 있다.

또 아나필락시양 반응을 일으키는 등의 우려가 있으므로 정맥 내에는 물론 피하.근육 내에도 주사하지 말 것).

2) 소유래 트롬빈제제의 국소사용 시 때때로 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분트롬보플라스틴시간(PTT)과 같은 실험실적 검사치의 이상에서부터 드물지만 사망에 이를 수 있는 심각한 출혈 또는 혈전증에 이르는 지혈반응의 비정상성을 나타낼 수 있다.(이상반응 참조)

(2)다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 소에서 유래된 모든 부분이나 물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 응고촉진제, 항플라스민제, 아프로티닌제제를 투여 중인 환자 (상호작용 참조)

(3)다음의 경우에는 신중히 투여할 것.

1) 중증의 간장애, 파종혈관내응고(DIC)등 섬유소용해계 활성의 저하가 우려되는 질환이 있는 환자(미량의 트롬빈의 혈관내 유입으로 인해 혈관내 혈전을 형성시킬 수 있다.)

2) 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성

(4)이상반응

1) 쇽 : 드물게 호흡곤란, 청색증, 혈압강하등의 쇽증상을 일으키는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 응고이상.이상출혈 : 소유래 트롬빈 투여에 의해, 항소트롬빈항체 및 항 제V인자항체를 생성하여 응고이상 또는 이상출혈이 나타났다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

3) 과민반응 : 발진, 발열, 두드러기, 가려움증, 부종 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

4) 기타 : 구역, 구토, 두통이 나타날 수 있다.

(5)상호작용

1) 다음 제제와의 병용에 의해 혈전형성경향이 나타날 우려가 있으므로 병용하지 않는다.

: 응고촉진제(장기추출제제, 사독제제), 항플라스민제(아미노카프론산, 트라넥사민산), 아프로티닌제제

2) 요오드, 과산화수소와 같은 산화제, 알코올과 같은 단백변성제 또는 치메로살 같이 중금속을 함유하는 물질은 이 약의 효능을 감소시킬 수 있다.

3) 강심배당제를 복용하는 환자에서, 이 약이 혈관내로 투여될 경우 이 약에 함유되어 있는 칼슘에 의해 상승작용이 나타날 수 있다.

(6)임부에 대한 투여

임신에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로, 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

(7)소아에 대한 투여

저체중출생아, 신생아, 영.유아, 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다.(사용경험이 적다.)

(8)적용상의 주의

1) 용액으로서 국소에 사용하는 경우에는 혈관내에 들어가지 않도록 주의한다.(혈액을 응고시켜 아나필락시 반응을 일으킬 수 있다.)

2) 이 약의 조제 후에는 즉시 사용한다.

3) 기타 : 용액은 산, 알칼리, 열, 중금속염에 대하여 불안정하므로 주의한다.

2. 콜라겐사용조직보충재

(1) 금기사항

의사는 다음 환자에게 본 제품을 사용하지 말아야 한다.

1) 돼지 단백질에 과민한 환자

2) 이식물에 과민한 환자

3) 과민증이 있는 환자

4) 감염성 질환을 가지고 있는 환자

5) 환자 또는 가족 중 자가 면역질환을 가지고 있거나 혹은 과거 병력이 있는 환자

(2) 경고

1) 혈관 내 주입하지 않는다.

2) 사용 시, 재멸균 하지 않는다.

3) 본 제품을 환자에게 사용하기 전, 돼지유래 물질에 대한 알레르기 반응이나 과민증 발생 가능성이 있는지 확인해야 한다.

4) 사용 전 포장 상태 및 멸균 상태가 손상되었을 경우 사용하지 말아야 한다.

5) 사용 전 제품 라벨 상의 유효기간을 확인하여 지난 제품은 사용하지 말아야 한다.

6) 시술 후 남은 내용물은 양에 상관없이 모두 폐기하고 절대 재사용하지 않는다.

7) 본 제품은 의료용 또는 사용목적 이외의 사용을 금한다.

(3) 주의사항

1) 본 제품에 대한 특징, 사용 방법, 치료 효과 등을 잘 숙지하고 있는 전문가 혹은 의사에 의하여 시술해야 한다.

2) 감염의 위험을 내재하고 있으므로 항상 주의하여 시술한다.

3) 시술 부위에 대한 충분한 해부학적 지식이 있어야 한다.

4) 시술 부위의 부종이나 열감 등이 사라질 때까지 환자는 뜨거운 열이나 극한 추위에 시술 부위를 노출시키지 않는다.

5) 시술 전 의사는 환자에게 본 제품의 적응증, 금기사항에 대해 충분히 설명해야 한다.

6) 소아, 임산부 또는 수유중인 여성을 대상으로 한 해당 제품에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로, 전문의의 판단에 따라 신중히 사용하여야 한다.

(4) 부작용

본 제품에 사용 및 외과적인 수술로 인해 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있다.

1) 수술의 일반적인 합병증으로 심장 마비, 뇌혈관 질환, 폐색전증, 심근경색, 출혈, 혈전증, 심장이나 폐의 합병증, 지속적인 통증이 있을 수 있다.

2) 시술 후, 시술부위의 가려움증 및 압력에 의한 통증을 수반하는 염증반응, 부종, 홍반 현상 등이 동반될 수 있으나, 이러한 반응은 몇시간에서 길게는 1주일 내에 사라진다.

3) 국소부위에 부종, 발진 등의 면역반응이 나타날 수 있다.

4) 혈관으로 잘못 주사했을 시, 육아종, 농양, 괴사 등이 발생할 수 있다는 문헌상의 보고가 있다.

5) 과도한 주입은 시술부위의 출혈이나 혈종, 피부변성, 응어리형성 등을 일으킬 수 있다.

6) 시술 후, 부작용이 오랜 기간 지속되거나 심할 경우, 꼭 주치의와 상담을 통해 진단을 받고 치료필요 여부를 결정하도록 한다.

7) 일부환자에서는 골절, 다른 부위로의 이식물 전이, 골재흡수, 골유합 지연, 골불유합 또는 가관절 등이 나타날 수 있다.

헤모쉴드헤모스태틱 성분·함량

비엠트롬빈동결건조분말5000단위 - 주약 1바이알(60.33mg) 중/비엠트롬빈동결건조분말5000단위 - 첨부용제 1바이알(5 mL) 중/첨부물 기준

성분	영문	분량
트롬빈	Thrombin	아이.유

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (3)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분	이유
아미노카프론산	혈전형성
트라넥삼산	혈전형성
헤모코아귤라제	혈전형성

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🌐 해외(미국) 정보 — 트롬빈

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Thrombin topical (Recombinant), is a topical thrombin indicated to aid hemostasis whenever oozing blood and minor bleeding from capillaries and small venules is accessible and control of bleeding by standard surgical techniques (such as suture, ligature, or cautery) is ineffective or impractical in adults and pediatric populations greater than or equal to one month of age. RECOTHROM may be used in conjunction with an absorbable gelatin sponge, USP. RECOTHROM Thrombin topical (Recombinant), is a topical thrombin indicated to aid hemostasis whenever oozing blood and minor bleeding from capillaries and small venules is accessible and control of bleeding by standard surgical techniques (such as suture, ligature, or cautery) is ineffective or impractical in adults and pediatric populations greater than or equal to one month of age. (1) RECOTHROM may be used in conjunction with an absorbable gelatin sponge, USP. (1)

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

• Do not inject directly into the circulatory system. • Do not use for the treatment of massive or brisk arterial bleeding. • Do not administer to patients with a history of hypersensitivity to RECOTHROM Thrombin topical (Recombinant) or any components of RECOTHROM. • Do not use in patients with known hypersensitivity to hamster proteins. • Do not inject directly into the circulatory system. (4) • Do not use for the treatment of massive or brisk arterial bleeding. (4) • Do not administer to patients with a history of hypersensitivity to RECOTHROM Thrombin topical (Recombinant), any components of RECOTHROM or hamster proteins. (4)

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

• RECOTHROM Thrombin topical (Recombinant) causes thrombosis if it enters the circulatory system. (5.1) • Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, may occur. (5.2) 5.1 Thrombosis RECOTHROM Thrombin topical (Recombinant) causes thrombosis if it enters the circulatory system. Apply topically. DO NOT INJECT. 5.2 Hypersensitivity Reactions Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, may occur. RECOTHROM Thrombin topical (Recombinant) is produced in a genetically modified Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line and may contain hamster or snake proteins [see Contraindications (4) and Description (11) ] .

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are no available data regarding RECOTHROM Thrombin topical (Recombinant) in pregnant women. No animal reproductive and developmental toxicity studies have been conducted with RECOTHROM. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% and 15-20%, respectively.

미국 제품명 RECOTHROM

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 401건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

1 적응증 외 사용off label use45
2 약효 없음drug ineffective34
3 CEREBROSPINAL FLUID LEAKAGE15
4 발열pyrexia14
5 두통headache11
6 INTESTINAL OBSTRUCTION11
7 오심nausea11
8 POST PROCEDURAL HAEMORRHAGE11
9 제품 부착 문제product adhesion issue11
10 ABDOMINAL ABSCESS10
11 VENOUS OCCLUSION9
12 복통abdominal pain8

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 1건 중 최근 1건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드: 202201631
허가 구분: 허가 · 완제의약품
상태: 정상
저장 방법: 밀봉용기, 실온(1~30°C) 보관
사용 기간: 제조일로부터 18 개월
포장 단위: 1키트/키트
ATC 코드: B02BC06
표준코드: 8806548024902, 8806548024919
최근 변경: 2023.11.21

허가 변경 이력

· 저장방법 및 사용(유효)기간, 2023-11-21

원문: 식약처 의약품안전나라

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하준의 당부약은 의사·약사랑 상의해서!

이 정보는 참고용입니다 — 약은 의사·약사와 상의해서 쓰세요

오픈드럭은 정부·공공기관이 공개한 자료를 모아 보기 쉽게 정리한 사이트로, 진단·처방·복약 지도를 대신하지 않습니다. 같은 약이라도 나이·몸무게·다른 질환·함께 먹는 약에 따라 맞는 용량과 주의할 점이 다릅니다. 가장 안전한 방법은 의사·약사의 도움을 받는 것입니다. 약을 새로 먹기 시작하거나, 끊거나, 바꾸기 전에는 꼭 상담하세요.

올바른 약 사용과 오남용 예방

정해진 용량·횟수·기간을 지키세요. 효과가 없다고 양을 늘리거나 증상이 나아졌다고 임의로 끊지 마세요.
다른 사람에게 처방된 약을 먹거나 내 약을 나눠 주지 마세요. 같은 증상처럼 보여도 원인이 다를 수 있습니다.
감기약·진통제처럼 같은 성분이 여러 약에 들어 있는 경우가 많습니다(예: 아세트아미노펜). 여러 약을 함께 먹기 전에 성분을 확인하고 약사에게 물어보세요.
술과 함께 먹지 마세요. 간 손상·졸음·출혈 등 부작용이 커질 수 있습니다.
임신·수유 중이거나, 어린이·고령자, 간·신장 질환이 있는 경우 반드시 먼저 상담하세요.
건강기능식품·한약·다른 병원에서 받은 약도 함께 먹는지 의사·약사에게 알려 주세요.
유효기간이 지났거나 색·모양이 변한 약은 먹지 말고 약국·보건소의 폐의약품 수거함에 버리세요.

해외 정보 안내 — 한국어는 미국 FDA 자료를 오픈드럭 서버 AI가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전, 기본 접힘)이라 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨 링크를 확인하세요. 미국의 허가 내용·용량은 국내와 다를 수 있으니 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사의 안내를 따르세요. 부작용 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아닙니다.

응급 상황 119 · 의약품 부작용 신고·상담 한국의약품안전관리원 1644-6223 · 마약류 중독 상담 1342 · 약 안전 사용 안내 전체 보기

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