쿠스토디올액 효능·효과

- 개심술시 심정지

- 심장, 간, 신장을 장기 제공자에게1서 수혜자에게로 운반할 경우 및 심장, 간, 신장의 in situ 수술시 장기(臟器) 보호 및 표면 냉각

- 혈관이식편 보호 목적(관상혈관치환술, 주로 대형복제혈관인 경우)

쿠스토디올액 복용법 (용법·용량)

1) 심장

성인의 경우, 이 약물을 5 ～ 8 ℃로 냉각시켜 정수압으로(처음 수액병 높이를 심장으로부터 140 cm 위로 배치하여야 한다. - 100 mmHg) 투여하거나 관상동맥내로 일정량씩 주입되는 펌프로 투여한다. 심정지 후(약액주입개시 후 처음 1분 이내에) 수액병을 심장에서 50 ～ 70 cm 상단의 높이로 낮추어 40 ～ 50 mmHg가 되도록 하여야 한다. 뚜렷한 관상동맥협착증세가 있는 경우에는 관류압을 더 높일 필요가 있다(50 mmHg). 총 주입시간은 균질 평형상태에 도달하게 하기 위해 6 ～ 8분으로 한다. 소형심장인 경우라도 관류압이 40 ～ 50 mmHg이고 관류시간을 6 ～ 8분으로 한 조건에서 관류속도는 1 mL/분/g(심장중량추정치)로 한다. 주치의의 판단에 따라 추가관류시술은 최초관류와 동일한 방법으로 실시하여야 한다.

2) 신장

신장관류는 최대압 90 ～ 110 mmHg로 하여 실시하는 것을 원칙으로 한다.

3) 간

체중 kg당 150 ～ 200 mL 정도가 권장된다. 최소내경이 5 mm(Charriere 15)인 관류용 케뉼라를 사용할 경우 이를 관류 하는데 약 10분이 소요된다.

4) 혈관이식편

혈관이식편(통상 대형복제혈관부)을 5 ～ 8 ℃로 냉각시킨 이 약물(50 ～ 100 mL) 중에 옮겨 보관한다. 이후 용액에서 꺼내어 혈관을 이식한다.

쿠스토디올액 부작용·주의사항

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1. 경고

이 약은 정맥 또는 동맥주입용이 아니다. 이 약은 활동이 정지된 심장, 신장 및 간의 선별적인 관류목적 및 장기 기증자로부터 수혜자에게로 운반하는 단계에서의 기증 장기 보존이나 혈관이식편 보존시 등 장기표면 냉각용으로 사용범위를 제한한다.

2. 다음 부위에는 투여하지 말 것.

전신관류용으로서는 사용할 수 없다.

3. 이상반응

1) 이 약 구성성분에 의한 것으로서 인체나 동물 대상실험 및 임상조사시, 기타 학술문헌상으로 이상반응이 확인된바 없다.

2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 716명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 이상반응은 없었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약이 전신순환으로 유입될 경우 그 결과로 전해질 농도변화(저칼슘, 저나트륨, 고칼륨, 고마스네슘)를 일으킬 수 있다. 체외 순환액 중의 나트륨 및 칼슘농도를 점검하고, 필요한 경우 치환하도록 한다.

2) 어린이의 손이 미치지 않는 곳에 두어야 한다.

3) 이 약은 circulating volume의 보충 또는 아미노산 또는 전해질의 대체용으로 적합하지 않다.

5. 상호작용

수술 및 입원 중 사용되는 배당체, 이뇨제, 질산염제제, 항고혈압약, 베타차단제 및 칼슘길항제 등의 약물과 상호작용은 보고된 바 없다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에게 이 약을 사용한 예는 아직 보고된 바 없다. 임부 또는 수유부에 이 약을 사용할 경우, 위험성과 유용성을 세심하게 평가해야 한다. 임신기간 동안 응급수술로 이 약을 사용해야 할 경우, 심정지액의 안전성을 담보하기 위해서 외과적 중재술 후에 우심실로부터 심정지액을 완전히 배출해야한다.

7. 적용상의 주의

1) 이 약은 다른 약물과 혼합하여 사용하지 않는다.

2) 심장에 사용시

부적절하게 냉각된 용액으로 관류 시 칼슘 파라독스가 나타날 수 있으며 이것은 순환이 재연결 후 심장근육 세포의 파괴 형태로 나타날 수 있다. 이 용액은 사용하기 전 항상 적절하게 냉각되어야 한다.

쿠스토디올액 성분·함량

100밀리리터 중 기준

성분	영문	분량
염화나트륨	Sodium Chloride	87.66 밀리그램
트립프토판		40.85 밀리그램
히스티딘		2792.89 밀리그램
염산히스티딘		377.33 밀리그램
2-케토글루타르산수소칼륨		18.42 밀리그램
염화마그네슘	Magnesium Chloride	81.32 밀리그램
만니톨		546.51 밀리그램
염화칼슘	Calcium Chloride	0.22 밀리그램
염화칼륨	Potassium Chloride	67.1 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (3)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분	이유
디곡신 ↔ 염화칼슘	-Digoxin 작용 증강으로 인한 디기탈리스 중독(서맥, 심실성기외수축, 방실블록 등) 위험증가
스피로노락톤 ↔ 염화칼륨	고칼륨혈증
아미로라이드 ↔ 염화칼륨	고칼륨혈증

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허가 정보

품목기준코드: 200511666
허가 구분: 신고 · 완제의약품
상태: 정상
저장 방법: 8-15℃ 차광보관
사용 기간: 제조일로부터 12 개월
포장 단위: 6팩/상자[(1000ml/팩)],2팩/상자[(5000ml/팩)]
ATC 코드: B05XA16
보험 코드: 660300030,660300040
표준코드: 8806603000308, 8806603000315, 8806603000407, 8806603000414
최근 변경: 2017.09.16

허가 변경 이력

· 효능효과변경, 2017-09-16
· 용법용량변경, 2017-09-16
· 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-09-16
· 사용상주의사항변경(부작용포함), 2007-06-07

원문: 식약처 의약품안전나라

하준의 당부약은 의사·약사랑 상의해서!

이 정보는 참고용입니다 — 약은 의사·약사와 상의해서 쓰세요

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올바른 약 사용과 오남용 예방

정해진 용량·횟수·기간을 지키세요. 효과가 없다고 양을 늘리거나 증상이 나아졌다고 임의로 끊지 마세요.
다른 사람에게 처방된 약을 먹거나 내 약을 나눠 주지 마세요. 같은 증상처럼 보여도 원인이 다를 수 있습니다.
감기약·진통제처럼 같은 성분이 여러 약에 들어 있는 경우가 많습니다(예: 아세트아미노펜). 여러 약을 함께 먹기 전에 성분을 확인하고 약사에게 물어보세요.
술과 함께 먹지 마세요. 간 손상·졸음·출혈 등 부작용이 커질 수 있습니다.
임신·수유 중이거나, 어린이·고령자, 간·신장 질환이 있는 경우 반드시 먼저 상담하세요.
건강기능식품·한약·다른 병원에서 받은 약도 함께 먹는지 의사·약사에게 알려 주세요.
유효기간이 지났거나 색·모양이 변한 약은 먹지 말고 약국·보건소의 폐의약품 수거함에 버리세요.

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