세프카주 효능·효과

미숙아의 무호흡증에 대한 치료

세프카주 복용법 (용법·용량)

초기용량 : 1회 1mL/kg을 시린지형 펌프를 이용하여 30분 이상 정맥내 투여(주사제)한다.

유지용량 : 1일 1회 0.25mL/kg을 경구투여(경구액제) 또는 시린지형 펌프를 이용하여 10분 이상 정맥내 투여(주사제)한다.

카페인시트르산염

투여용량

투여경로

투여횟수

초기용량

1mL/kg

(카페인시트르산염 20mg/kg)

정맥내 투여

(30분 이상)

1회

유지용량

0.25mL/kg

(카페인시트르산염 5mg/kg)

정맥내투여(10분 이상) 또는 경구투여

초기용량 투여 후 매 24시간 마다

테오필린을 투여한 적이 있는 신생아 또는 카페인을 섭취한 산모에서 태어난 신생아는 이 약을 투여하기 전에 혈중 카페인 농도를 측정해야 한다. 주기적으로 혈중 카페인 농도를 모니터링하여 50mg/L를 넘지 않도록 한다.

세프카주 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 경고

1) 이중맹검, 위약대조 임상시험에서, 85명의 신생아 중 6명에서 괴사성 장결장염이 발생하였고, 3명이 사망하였다. 6명 중 5명이 카페인시트르산염을 투여받았다. 메틸잔틴 계열의 약물과 괴사성 장결장염사이의 관계는 정립되지 않았다. 이 약을 투여하는 모든 신생아는 괴사성 장결장염의 발현을 모니터링 해야 한다.

2) 앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 소아, 노약자 사용 시에는 각별히 주의한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 성분에 과민증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 발작성 장애 환자

2) 심혈관계 질환 환자

3) 간장애 환자

4) 신장애 환자

4. 이상반응

1) 85명을 대상으로 한 이중맹검, 위약대조임상시험에서 카페인시트르산염 투여군과 위약군의 이상반응의 발생률은 유사하였다. 위약군보다 카페인시트르산염 투여군에서 발생빈도가 높은 이상반응은 다음과 같다.

이상반응

시험군

N = 46

n(%)

위약군

N = 39

n(%)

전신

우발적 손상

식이 거부증

패혈증

1(2.2)

4(8.7)

2(4.3)

0(0.0)

2(5.1)

0(0.0)

심혈관계

출혈

1(2.2)

0(0.0)

소화기계

괴사성 장결장염

위염

위장관 출혈

2(4.3)

1(2.2)

1(2.6)

0(0.0)

혈관 림프계

파종혈관내 응고

1(2.2)

0(0.0)

영양 대사 질환

산증

이상 치유

1(2.2)

0(0.0)

신경계

뇌출혈

1(2.2)

0(0.0)

호흡기계

호흡곤란

폐부종

1(2.2)

0(0.0)

피부와 부속기관

피부 건조

발진

피부 파손

1(2.2)

4(8.7)

1(2.2)

0(0.0)

3(7.7)

0(0.0)

특수 신경

미숙아의 망막병증

1(2.2)

0(0.0)

비뇨생식계

신부전

1(2.2)

0(0.0)

2) 위 1)과 동일한 임상시험의 라벨공개기간 중에 카페인시트르산염 투여군에서 괴사성 장결장염 3건이 발생하였다.

3) 전제 임상시험기간동안 괴사성장결장염이 발생한 신생아 중 3명이 사망하였다. 이중 2명은 카페인시트르산염 투여군이고, 1명은 위약군에서 조절되지 않는 무호흡증이 발생하여 카페인시트르산염을 투여받았다.

4) 문헌에 의한 이상반응은 다음과 같다.

ㆍ 신경계 : 중추신경계 흥분(민감, 불안, 신경과민)

ㆍ 심혈관계 : 빈맥, 좌심실 박출량 증가, 심박출량 증가

ㆍ 소화기계 : 위 흡인(gastric aspirate)증가, 위장관 불내성

ㆍ 대사이상 : 저혈당, 고혈당

ㆍ 비뇨기계 : 뇨속(urine flow rate)증가, 크레아티닌클리어런스 증가, 나트륨과 칼슘의 배설증가

5) 장기간이 추적조사에 따르면 카페인은 신경 발달과 성장에 대해 부정적인 영향이 없었다.

5. 일반적 주의

1) 테오필린을 투여한 경험이 있는 신생아와 카페인을 섭취한 산모에서 태어난 신생아는 이 약을 투여하기 전 혈중카페인 농도를 측정해야하고, 이 약의 투여기간 동안에도 주기적으로 모니터링해야한다. (50mg/L 초과된 혈중카페인 농도에서 심각한 독성이 보고되었다.)

2) 문헌에서 보고된 임상연구에서 이 약을 투여한 신생아에서 저혈당과 고혈당이 보고되었다. 이 약을 투여하는 신생아에 대해 주기적으로 혈당을 모니터링해야한다.

3) 이 약의 미숙아 무호흡증 치료를 위해서는 다른 원인에 의한 무호흡증(중추신경계장애, 원발성 폐질환, 빈혈, 패혈증, 대사성 장애, 심혈관계 이상, 폐쇄성 무호흡증)이 우선 치료되어야 한다.

4) 이 약은 중추신경계 촉진제로 카페인 과량투여 시 발작이 관찰된 적이 있다. 발작성 장애가 있는 신생아는 주의해서 사용해야 한다.

5) 이 약을 예방목적으로 영아돌연사증후군 또는 기계적 환기요법을 받는 신생아의 발관 전에 사용하는 것에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

6) 심장 독성이 보고된 바 없으나, 이 약은 심박수, 좌심실 박출량, 심박출량을 증가시키므로, 심혈관계 장애가 있는 환자에서 주의하여 투여해야 한다.

7) 간장애와 신장애 신생아에서는 이 약을 투여시 혈중 카페인 농도를 모니터링해야 한다.

6. 상호작용

1) 카페인은 CYP1A2에 의해 주로 대사되므로, CYP1A2 효소와 관련된 약물의 영향을 받을 수 있다.

2) 시메티딘, 케토코나졸 : 성인에서 카페인의 배설을 감소시키므로, 이 약물과 병용 투여시 카페인을 감량하여 사용해야 한다.

3) 페노바르비탈, 페니토인 : 성인에서 카페인의 배설을 증가시키므로, 이 약물과 병용 투여시 카페인을 증량하여 사용해야 한다.

4) 테오필린과 카페인의 상호전환이 미숙아에서 보고되었다. 그러므로 동시적인 약물사용은 권장되지 않는다.

5) 케토프로펜과 카페인을 동시에 복용한 4명의 건강한 성인에게서 뇨량이 감소되었으나, 미숙아에서는 이러한 작용의 임상적 유의성이 밝혀지지 않았다.

7. 임부에 대한 투여

1) 카페인의 최기형성은 신생아에게 투여시와 관련이 없었다. 서방성 펠렛으로 임신한 마우스에 50mg/kg(체표면적에 기초한 신생아 정맥내 투여 최대용량보다 적은 용량임)을 기관 형성기 동안 투여한 결과 구개열 및 태아뇌증(exencephaly) 발생비율은 낮았다.

2) 임부에 대한 적절한 연구는 없다.

8. 과량 투여시의 주의사항

1) 과량 투여시 혈중 카페인의 농도는 약 50mg/L에서 350mg/L였다. 문헌상 보고된 카페인 과량 투여에 따른 미숙아의 증상은 발열, 빠른호흡, 떨림, 팔다리의 미세한 떨림, 과다근육긴장, 활모양강직, 긴장성 간대성 움직임, 비의도적인 턱과 입술의 움직임, 구토, 고혈당, BUN 증가, 총백혈구 농도증가, 발작이었다. 뇌실내 출혈과 장기간 신경학적 후유증이 1건 보고되었다. 미숙아에게 과량 투여시 사망한 사례는 보고되지 않았다.

2) 카페인 과량 투여에 따른 처치는 대증요법과 보조요법을 사용한다. 교환수혈로 카페인 농도를 감소시킬 수 있다. 경련은 디아제팜, 또는 펜토바르비탈 나트륨과 같은 바르비탈계 의약품의 정맥내 투여로 치료될 수 있다.

9. 적용상의 주의사항

1) 이 약은 보존제가 함유되지 않았으므로 1회용으로만 사용하고 남은 용량은 폐기해야 한다.

2) 이 약은 1cc 또는 다른 적당한 시린지를 사용하여 정확한 양을 투여해야 한다.

3) 미숙아의 무호흡증이 지속되거나, 위장관 불내성(복부팽창, 구토, 혈변) 혹은 기면증상이 보이는 경우 의사와 상담하여야 한다.

4) 이 약을 사용하기 전에, 이물질이 혼입 및 액의 변색여부를 확인하고 변색된 경우 폐기하여야 한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 15~30℃ 이하에서 보관한다.

3) 이 약은 일회용이며, 개봉 후 즉시 사용하고, 사용 후 남은 액은 버린다.

11. 기타

1) 최적의 치료기간에 대해서는 확립된 바 없다. 위약대조 임상시험에서 이 약의 평균 투여기간은 37일로 보고되었다.

2) 발암성시험이 수컷랫트에서 102mg/kg, 암컷랫트에서 170mg/Kg 용량으로 실시되었다. 이러한 용량은 체표면적에 기초한 신생아 정맥내투여 최대허용량의 약 2~4배이다. 암,수 랫트 모두에서 이 약과 관련된 발암성의 증거는 없었다.

3) 카페인 50mg/kg/일(체표면적에 기초한 신생아 정맥내 투여 최대용량과 동등)을 이 약을 투여받지 않은 암컷 마우스와 교합 전 4일 동안 수컷 마우스에 투여한 결과 수컷의 생식능력을 감소시키고 태자독성을 나타냈다, 그리고 고용량으로 카페인 3.0g을 7주 이상 장기간 투여한 결과 정자발생세포의 변성을 보였다.

세프카주 성분·함량

이 약 1mL 중 기준

성분	영문	분량
카페인무수물	Anhydrous Caffeine	10 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (6)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분	이유
노르에피네프린	부정맥 또는 심정지
디히드로에르고타민	혈관수축 및 혈압상승효과를 증가시킴
모클로베미드	고혈압, 빈맥 유발
셀레길린염산염	고혈압, 빈맥 유발
에르고타민	혈관수축 및 혈압상승효과를 증가시킴
에피네프린	부정맥 또는 심정지 유도

📍 세프카주 살 수 있는 내 주변 약국

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🌐 해외(미국) 정보 — 카페인무수물

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 피로나 졸음을 느낄 때 정신적 각성이나 각성 상태를 회복하는 데 도움을 줍니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

Central Nervous System Stimulant [EPC]Methylxanthine [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

피로나 졸음을 경험할 때 정신적 각성 또는 각성 상태를 회복하는 데 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Use helps restore mental alertness or wakefulness when experiencing fatigue or drowsiness

주요 경고·주의

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

이 제품은 간헐적인 사용에 한해서만 사용해야 합니다. 카페인 함량에 대한 주의사항으로, 이 제품의 권장 용량은 커피 한 잔 정도의 카페인을 함유하고 있습니다. 이 제품을 복용하는 동안 카페인이 함유된 의약품, 식품 또는 음료의 사용을 제한해야 합니다. 과도한 카페인은 초조함, 과민성, 불면증, 그리고 때로는 빠른 심박수를 유발할 수 있습니다. 12세 미만 어린이에게는 수면을 대체하는 용도로 사용해서는 안 됩니다. 피로나 졸음이 지속되거나 반복되는 경우 사용을 중단하고 의사와 상담해야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 사용 전에 의료 전문가와 상담해야 합니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 과다 복용 시에는 즉시 의료 도움을 받거나 중독 관리 센터에 연락해야 합니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Warnings For occasional use only Caffeine warning: The recommended dose of this product contains about as much caffeine as a cup of coffee. Limit the use of caffeine-containing medications, foods, or beverages while taking this product because too much caffeine may cause nervousness, irritability, sleeplessness, and, occasionally, rapid heart beat. Do not use for children under 12 years of age as a substitute for sleep Stop use and ask a doctor if fatigue or drowsiness persists or continues to recur. If pregnant or breast-feeding, ask a health professional before use. Keep out of reach of children. In case of overdose, get medical help or contact a Poison Control Center right away.

미국 제품명 Stay Awake, Uplift Chewable

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 47,162건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

1 약효 없음drug ineffective7,161
2 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication5,066
3 두통headache4,621
4 오심nausea4,063
5 피로fatigue4,026
6 통증pain3,924
7 미승인 적응증에 효과적인 약물drug effective for unapproved indication3,346
8 적응증 외 사용off label use2,917
9 설사diarrhoea2,829
10 호흡 곤란dyspnoea2,775
11 구토vomiting2,761
12 어지러움dizziness2,682

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

2024.08.28 · 1등급(심각) · Aurobindo Pharma USA Inc Labeling: Missing Label - some bottles are missing the the manufacturers label that includes the drug facts information.
AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

표지: 라벨 누락 - 일부 병에서 약품 정보가 포함된 제조업체 라벨이 누락되었습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.
2012.07.25 · 3등급(경미) · Bayer Healthcare, LLC Labeling: Label Mix-up: This recall was initiated after identifying that the label statement on the blister strip regarding the maximum number of capsules/caplets that should be taken within a 24-hour period, does not match the statement on the carton.
AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

표지: 라벨 혼동 - 24시간 동안 복용할 수 있는 최대 캡슐/캡릿 수에 관한 블리스터 스트립의 라벨 문구가 카톤의 문구와 일치하지 않는 것이 확인되어 리콜이 시작되었습니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드: 201206458
허가 구분: 허가 · 완제의약품
상태: 정상
저장 방법: 밀봉용기, 15~30℃ 보관
사용 기간: 제조일로부터 36 개월
포장 단위: 10앰플/상자[(1밀리리터/앰플 x10)]
ATC 코드: R07AB
보험 코드: 670303570
표준코드: 8806703035705, 8806703035712, 8806703035729
최근 변경: 2012.09.20

허가 변경 이력

· 사용상주의사항변경(부작용포함), 2012-09-20

원문: 식약처 의약품안전나라

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하준의 당부약은 의사·약사랑 상의해서!

이 정보는 참고용입니다 — 약은 의사·약사와 상의해서 쓰세요

오픈드럭은 정부·공공기관이 공개한 자료를 모아 보기 쉽게 정리한 사이트로, 진단·처방·복약 지도를 대신하지 않습니다. 같은 약이라도 나이·몸무게·다른 질환·함께 먹는 약에 따라 맞는 용량과 주의할 점이 다릅니다. 가장 안전한 방법은 의사·약사의 도움을 받는 것입니다. 약을 새로 먹기 시작하거나, 끊거나, 바꾸기 전에는 꼭 상담하세요.

올바른 약 사용과 오남용 예방

정해진 용량·횟수·기간을 지키세요. 효과가 없다고 양을 늘리거나 증상이 나아졌다고 임의로 끊지 마세요.
다른 사람에게 처방된 약을 먹거나 내 약을 나눠 주지 마세요. 같은 증상처럼 보여도 원인이 다를 수 있습니다.
감기약·진통제처럼 같은 성분이 여러 약에 들어 있는 경우가 많습니다(예: 아세트아미노펜). 여러 약을 함께 먹기 전에 성분을 확인하고 약사에게 물어보세요.
술과 함께 먹지 마세요. 간 손상·졸음·출혈 등 부작용이 커질 수 있습니다.
임신·수유 중이거나, 어린이·고령자, 간·신장 질환이 있는 경우 반드시 먼저 상담하세요.
건강기능식품·한약·다른 병원에서 받은 약도 함께 먹는지 의사·약사에게 알려 주세요.
유효기간이 지났거나 색·모양이 변한 약은 먹지 말고 약국·보건소의 폐의약품 수거함에 버리세요.

해외 정보 안내 — 한국어는 미국 FDA 자료를 오픈드럭 서버 AI가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전, 기본 접힘)이라 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨 링크를 확인하세요. 미국의 허가 내용·용량은 국내와 다를 수 있으니 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사의 안내를 따르세요. 부작용 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아닙니다.

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세프카주(카페인시트르산염)

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세프카주 부작용·주의사항

1. 경고

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

4. 이상반응

5. 일반적 주의

6. 상호작용

7. 임부에 대한 투여

8. 과량 투여시의 주의사항

9. 적용상의 주의사항

10. 보관 및 취급상의 주의사항

11. 기타

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