로비큐아정25mg 효능·효과
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로비큐아정25mg 복용법 (용법·용량)
이상반응a
이 약 투여용량
고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증
경증 고콜레스테롤혈증
(콜레스테롤이 정상상한치(ULN)와 300 mg/dL 사이 또는 ULN와 7.75 mmol/L사이)
또는
중등도 고콜레스테롤혈증
(콜레스테롤이 301 mg/dL과 400 mg/dL 사이 또는 7.76 mmol/L과 10.34 mmol/L 사이)
또는
경증 고중성지방혈증
(중성지방이 150 mg/dL과 300 mg/dL사이 또는 1.71 mmol/L과 3.42 mmol/L 사이)
또는
중등도 고중성지방혈증
(중성지방이 301 mg/dL과 500 mg/dL사이 또는 3.43 mmol/L과 5.7 mmol/L사이)
각각의 처방정보에 따라 지질저하요법b을 시작 또는 조절한다. 동일용량으로 이 약 투여를 계속한다.
중증 고콜레스테롤혈증
(콜레스테롤이 401 mg/dL과 500 mg/dL사이 또는 10.35 mmol/L과 12.92 mmol/L사이)
또는
중증 고중성지방혈증
(중성지방이 501 mg/dL과 1,000 mg/dL사이 또는 5.71 mmol/L과 11.4 mmol/L사이)
지질저하요법b을 시작한다. 현재 저하요법을 진행중인 경우, 각각의 처방정보에 따라 투여b용량을 높인다. 또는 새로운 지질저하요법b으로 변경한다. 중단 없이 동일용량으로 이 약 투여를 계속한다.
생명을 위협하는 고콜레스테롤혈증
(500 mg/dL 또는 12.92 mmol/L을 초과하는 콜레스테롤)
또는
생명을 위협하는 고중성지방혈증
(1,000 mg/dL 또는 11.4 mmol/L을 초과하는 중성지방)
지질저하요법b을 시작하거나 각각의 처방정보에 따라 투여b용량을 높인다. 또는 새로운 지질저하 요법b으로 변경한다. 고콜레스테롤혈증 및/또는 고중성지방혈증이 중등도 또는 경증의 등급으로 회복될 때까지 이 약 투여를 중단한다.
각각의 처방정보에 따라 지질저하요법b을 극대화하면서 동일용량으로 이 약 투여를 시도 해본다.
각각의 처방정보에 따라 지질저하요법b을 극대화했음에도 불구하고 중증 고콜레스테롤혈증 및/또는 고중성지방혈증이 재발하면 이 약 용량을 1단계 감량한다.
중추신경계 (CNS) 영향c
2등급: 중등도
또는
3등급: 중증
독성이 1등급 이하가 될 때까지 투여를 중단한다. 이후, 1단계 감량한 용량으로 이 약 투여를 재개한다.
4등급: 생명을 위협하는/긴급한 중재 필요
이 약 투여를 영구 중단한다.
리파제(지질 분해 효소)/아밀라아제 증가
3등급: 중증
또는
4등급: 생명을 위협하는/긴급한 중재 필요
리파제 또는 아밀라아제가 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약 투여를 중단한다. 이후, 1단계 감량한 용량으로 이 약 투여를 재개한다.
간질성 폐 질환(ILD)/폐렴
1등급: 경증
또는
2등급: 중등도
증상이 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약 투여를 중단하고, 코르티코스테로이드 투여시작을 고려한다. 1단계 감량한 용량으로 이 약 투여를 재개한다.
간질성폐질환/폐렴이 재발하거나, 이 약 투여중단 및 스테로이드 투여의 6주 후까지 회복되지 않으면 이 약 투여를 영구 중단한다.
3등급: 중증
또는
4등급: 생명을 위협하는/시급한 중재 필요
이 약 투여를 영구 중단한다.
PR 간격 연장/방실(AV) 차단
1도 AV 차단: 증상 없음
투여중단 없이 동일용량으로 이 약 투여를 계속한다.
병용약물의 영향을 고려하고, PR 간격을 연장시킬 수 있는 전해질불균형을 평가하여 교정한다. AV 차단과 관련이 있을 수 있는 심전도(ECG)/증상을 면밀히 모니터링한다.
1도 AV 차단: 증상 있음
이 약 투여를 일시중단한다.
병용약물의 영향을 고려하고, PR 간격을 연장시킬 수 있는 전해질 불균형을 평가하여 교정한다. AV 차단과 관련이 있을 수 있는 ECG/증상을 면밀히 모니터링한다. 증상이 해소되면 1단계 낮춘 용량으로 이 약 투여를 재개한다.
2도 AV 차단: 증상 없음
이 약 투여를 일시중단한다.
병용약물의 영향을 고려하고, PR 간격을 연장시킬 수 있는 전해질 불균형을 평가하여 교정한다. AV 차단과 관련이 있을 수 있는 ECG/증상을 면밀히 모니터링한다. 이후 ECG에서 2도 AV 차단이 나타나지 않으면 1단계 낮춘 용량으로 이 약 투여를 재개한다.
2도 AV 차단: 증상 있음
이 약 투여를 일시중단한다.
병용약물의 영향을 고려하고, PR 간격을 연장시킬 수 있는 전해질 불균형을 평가하여 교정한다. 심장 관찰 및 모니터링을 위해 의뢰한다. 증상이 있는 AV 차단이 지속되면 박동조율기 장착을 고려한다. 증상 및 2도 AV 차단이 해소되거나 무증상성 1도 AV 차단으로 역전되면 1단계 낮춘 용량으로 이 약 투여를 재개한다.
이 약 투여를 일시중단한다.
병용약물의 영향을 고려하고, PR 간격을 연장시킬 수 있는 전해질 불균형을 평가하여 교정한다. 심장 관찰 및 모니터링을 위해 의뢰한다. AV 차단과 관련된 중증 증상에 대해서는 박동조율기를 장착하여 사용할 수 있다. AV 차단이 해소되지 않을 경우, 박동조율기 영구 장착을 고려할 수 있다.
박동조율기가 장착될 경우, 정상 용량(full does)으로 이 약 투여를 재개한다. 박동조율기를 장착하지 않은 경우에는, 증상이 해소되고 PR 간격이 200 msec 미만으로 떨어졌을 때 1단계 낮춘 용량으로 이 약 투여를 재개한다.
3등급(수축기 혈압(SBP) 160 mmHg 이상 또는 이완기 혈압(DBP) 100 mmHg 이상; 의학적 중재 필요; 두가지 이상의 항고혈압약 또는 기존에 사용된 요법보다 집중적인 요법)
고혈압이 1등급 이하(SBP 140 mmHg 미만, DBP 90 mmHg 미만)로 회복될 때까지 이 약을 일시 중단한 후, 동일용량으로 이 약 투여를 재개한다.
3등급 고혈압이 재발하면, 1등급 이하로 회복될 때까지 이 약 투여를 일시중단하고, 감소된 용량으로 복용을 재개한다.
최적의 의학적 관리로도 적절한 고혈압 조절이 안되는 경우, 이 약 투여를 영구중단한다.
4등급(생명을 위협하는 결과, 긴급한 중재 필요)
1등급 이하로 회복될 때까지 이 약을 일시중단한 후, 감소된 용량으로 복용을 재개하거나, 이 약 투여를 영구 중단한다.
4등급 고혈압이 재발하는 경우, 이 약을 영구중단한다.
3등급
또는
4등급 (최적의 항고혈당 요법에도 불구하고250 mg/dL초과의 지속적인 고혈당)
고혈당이 적절하게 조절될 때까지 이 약을 일시중단한 후, 다음단계의 감소된 용량으로 이 약 투여를 재개한다.
최적의 의학적 관리로도 적절한 고혈당 조절이 안되는 경우, 이 약을 영구중단한다.
기타 이상반응
1등급: 경증
또는
2등급: 중등도
임상적 상황에 따라 용량조절을 하지 않거나, 용량을 1단계 낮춘다.
3등급 이상: 중증
증상이 2등급 이하 또는 베이스라인으로 해소될 때까지 이 약 투여를 중단한다. 이후, 1단계 낮춘 용량으로 이 약 투여를 재개한다.
3. 특수 모집단
4. 투여 방법
로비큐아정25mg 부작용·주의사항
전체 10개 항목 펼치기/접기
1. 경고
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
3. 이상반응
기관계
매우 흔함
≥1/10
흔함
≥1/100-<1/10
대사 및 영양
고콜레스테롤혈증a
고중성지방혈증b
고혈당증
정신계
기분영향c
정신병적영향d
정신상태 변화
신경계
인지영향e
말초신경병증f
언어영향g
눈
시야장애h
혈관
고혈압
호흡기, 흉부 및 종격
폐렴i
위장관
설사
변비
근골격계 및 결합조직
관절통
전신 및 투여부위
부종i
피로k
검사
체중증가
선호용어(PT)는 MedDRA 버전 23.0에 따른다.
자료분석 기준일: B7461001: 2019년 5월 14일, B7461006: 2020년 3월 20일.
동일한 의학적 개념 또는 상태를 나타내는 반응용어는 함께 그룹화되어 위의 표에서 단일 이상반응으로 보고되었다. 자료분석 기준일까지 시험에서 실제로 보고된 용어는 다음과 같으며, 관련 이상반응에 기여한 용어는 괄호안에 표시하였다.
a 고콜레스테롤혈증(혈중 콜레스테롤 증가, 고콜레스테롤혈증 포함).
b 고중성지방혈증(혈중 중성지방 증가, 고중성지방혈증 포함).
c 기분영향(정동장애, 정동 불안정, 공격성, 초조, 분노, 불안, 제1형 양극성 장애, 우울한 기분, 우울증, 우울증상, 다행감, 자극과민성, 조증, 변화된 기분, 기분동요, 공황발작, 인격변화, 스트레스 포함).
d 정신병적영향(망상, 환각, 환청, 환시, 조현병형 장애).
e 인지영향(신경계 SOC에 해당되는 기억상실증, 인지장애, 치매, 주의력장애, 기억이상, 정신이상과 정신계 SOC에 해당되는 주의력결핍/과잉행동장애, 혼돈상태, 섬망, 방향감각 장애, 읽기장애 포함). 이 중 신경계 SOC에 해당되는 용어들이 정신계 SOC에 해당되는 용어들보다 더 자주 보고되었다.
f 말초신경병증(작열감, 이상감각, 스멀거림, 보행장애, 감각저하, 운동기능이상, 근육쇠약, 신경통, 말초신경병증, 신경독성, 지각이상, 말초운동신경병증, 말초감각신경병증, 종아리신경마비, 감각장애 포함).
g 언어영향(조음장애, 언어느림, 언어능력장애 포함).
h 시각장애 (복시, 광선 공포증, 광시증, 시야흐림, 시력저하, 시각장애, 유리체부유물 포함).
i 폐렴(간질성폐질환, 폐혼탁, 폐렴 포함).
j 부종(전신부종, 부종, 말초부종, 말초종창, 종창 포함).
k 피로(무력증, 피로 포함)
4. 일반적 주의
5. 상호작용
6. 임부, 수유부에 대한 투여
7. 소아에 대한 투여
8. 고령자에 대한 투여
9. 과량투여시의 처치
10. 보관 및 취급상의 주의사항
로비큐아정25mg 성분·함량
1257.500 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 롤라티닙 | Lorlatinib | 밀리그램 |
로비큐아정25mg 낱알 모양 (식별 표시)
- 모양
- 원형 · 필름코팅정
- 색
- 분홍
- 표시(앞/뒤)
- 25LLN / 마크
- 마크
- 크기
- 8.2 × 8.2 mm, 두께 4.1mm
병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (12)
이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.
| 상대 성분 | 이유 |
|---|---|
| 리팜피신 | -Lorlatinib의 혈중농도를 감소시킬 수 있음. -총 빌리루빈과 알칼리인산분해효소의 증가 없이 AST와 ALT 의 증가와 연관 있음. |
| 미토테인 | Lorlatinib의 혈중농도를 감소시킬 수 있음. |
| 사이클로스포린 | Cyclosporine의 혈중농도가 감소될 수 있음. |
| 세인트존스워트 | Lorlatinib의 혈중농도를 감소시킬 수 있음. |
| 시롤리무스 | Sirolimus의 혈중농도가 감소될 수 있음. |
| 알펜타닐 | Alfentanil의 혈중농도가 감소될 수 있음. |
| 엔잘루타마이드 | Lorlatinib의 혈중농도를 감소시킬 수 있음. |
| 카르바마제핀 | Lorlatinib의 혈중농도를 감소시킬 수 있음. |
| 타크로리무스 | Tacrolimus의 혈중농도가 감소될 수 있음. |
| 페니토인 | Lorlatinib의 혈중농도를 감소시킬 수 있음. |
| 펜타닐 | Fentanyl의 혈중농도가 감소될 수 있음. |
| 피모짓 | Pimozide의 혈중농도가 감소될 수 있음. |
📍 로비큐아정25mg 살 수 있는 내 주변 약국
전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.
🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 롤라티닙
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
Kinase Inhibitor [EPC]
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
® is indicated for the treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors are anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive as detected by an FDA-approved test. LORBRENA is a kinase inhibitor indicated for the treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors are anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive as detected by an FDA-approved test. ( 1 , 2.1 )
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
is contraindicated in patients taking strong CYP3A inducers, due to the potential for serious hepatotoxicity [see Warnings and Precautions (5.1) ] . Concomitant use with strong CYP3A inducers. ( 4 )
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
• Risk of Serious Hepatotoxicity with Concomitant Use of Strong CYP3A Inducers : Discontinue strong CYP3A inducers for 3 plasma half-lives of the strong CYP3A inducer prior to initiating LORBRENA. ( 2.4 , 5.1 ) • Central Nervous System (CNS) Effects : CNS effects include seizures, psychotic effects and changes in cognitive function, mood (including suicidal ideation), speech, mental status, and sleep. Withhold and resume LORBRENA at same or reduced dose or permanently discontinue LORBRENA based on severity. ( 2.3 , 5.2 ) • Hyperlipidemia : Initiate or increase the dose of lipid-lowering agents. Withhold and resume LORBRENA at same or reduced dose based on severity. ( 2.3 , 5.3 ) • Atrioventricular Block : Withhold and resume LORBRENA at same or reduced dose based on severity. ( 2.3 , 5.4 ) • Interstitial Lung Disease/Pneumonitis : Immediately withhold LORBRENA in patients with suspected ILD/pneumonitis. Permanently discontinue LORBRENA for treatment-related ILD/pneumonitis of any severity. ( 2.3 , 5.5 ) • Hypertension : Monitor blood pressure after 2 weeks and then at least monthly during treatment. For severe hypertension, withhold LORBRENA, then dose reduce or permanently discontinue. ( 2.3 , 5.6 ) • Hyperglycemia : Assess fasting serum glucose prior to starting LORBRENA and regularly during treatment. If not adequately controlled with optimal medical management, withhold LORBRENA, then consider dose reduction or permanently discontinue, based on severity. ( 2.3 , 5.7 ) • …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Risk Summary Based on findings from animal studies and its mechanism of action [see Clinical Pharmacology (12.1) ] , LORBRENA can cause embryo-fetal harm when administered to a pregnant woman. There are no available data on LORBRENA use in pregnant women. Administration of lorlatinib to pregnant rats and rabbits by oral gavage during the period of organogenesis resulted in malformations, increased post-implantation loss, and abortion at maternal exposures that were equal to or less than the human exposure at the recommended dose of 100 mg once daily based on AUC (see Data ) . Advise a pregnant woman of the potential risk to a fetus. In the U.S. general population, the …
미국 제품명 Lorbrena
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 6,977건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 사망death1,304
- 2 NEOPLASM PROGRESSION621
- 3 적응증 외 사용off label use461
- 4 환각hallucination404
- 5 체중 증가weight increased399
- 6 BLOOD CHOLESTEROL INCREASED348
- 7 호흡 곤란dyspnoea270
- 8 부종oedema269
- 9 피로fatigue254
- 10 말초 부종oedema peripheral253
- 11 MALIGNANT NEOPLASM PROGRESSION239
- 12 말초 부종peripheral swelling211
미국 리콜 기록
FDA 리콜 기록이 없습니다.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 202105596
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 기밀용기, 실온보관 (1~30℃)
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 90정/상자[10정/블리스터 X 9]
- ATC 코드
- L01ED05
- 보험 코드
- 648903610
- 표준코드
- 8806489036101, 8806489036118
- 재심사
- 재심사대상(6년) 2022-05-11~2028-05-10
- 최근 변경
- 2022.05.11
허가 변경 이력
- · 효능·효과, 2022-05-11
- · 용법·용량, 2022-05-11
- · 사용상의 주의사항, 2022-05-11
원문: 식약처 의약품안전나라
