마카이드주(트리암시놀론아세토니드)

재투여 시 백내장 및 안압상승의 발생위험이 증가할 수 있으며, 최초 투여 때 보다 재투여 시 시력개선의 효과가 감소할 수 있다. 따라서, 설정한 기준에 따라 이전 투여 시의 시력개선 효과와 안구에 대한 안전성을 평가하여, 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 재투여를 하여야 한다.

1) 공통

(1) 본 제의 성분에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자

2) 당뇨병성 황반부종

(1) 눈 또는 눈 주위에 감염이 있는 환자, 또는 감염이 의심되는 환자 (안내염 등의 부작용이 발현될 우려가 있음.)

(2) 조절되지 않는 녹내장 환자 (증상이 악화될 우려가 있음.)

(3) 무수정체 환자

1) 공통

(1) 녹내장 및 고 안압증 환자 (안압이 상승할 우려가 있음.)

(2) 백내장 환자 (증상이 악화될 우려가 있음.)

2) 유리체 절제술 시의 유리체 가시화

(1) 눈 또는 눈 주위에 감염이 있는 환자, 또는 감염이 의심되는 환자 (면역기능 억제작용에 의한 감염증이 악화될 우려가 있음.)

3) 당뇨병성 황반부종

(1) 90일 이내에 백내장 수술을 포함한 내안부 수술(백내장, 녹내장 수술 등) 또는 레이저 치료를 받은자

1) 유리체 절제술 시의 유리체 가시화

유리체 절제수술 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 총 33례 중 2례(6.3%)로서 안압상승 1례(3.1%)와 수술 중 저혈압 1례(3.1%)의 약물 이상반응이 나타났음.

2) 당뇨병성 황반부종

당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 총 45례 중 27례(60.0%)로서 안압상승 9례(20.0%), 백내장 8례(17.8%), 비문증 5례(11.1)%, 시력저하 4례(8.9%), 유리체 내 약물 확산 4례(8.9%), 혈 중 포도당 증가 3례(6.7%), 혈 중 칼륨 증가 2례(4.4%), 혈 중 트리글리세리드 증가 2례(4.4%), 혈 중 유산탈수소효소 증가 2례(4.4%), 뇨 중 포도당 양성 2례(4.4%), 무시 1례(2.2%), 눈의 이물감 1례(2.2%), 호염기구 수 증가 1례(2.2%), 호산구 수 증가 1례(2.2%), 혈소판 수 감소 1례(2.2%), 당뇨병의 악화 1례(2.2%)의 약물 이상반응이 나타났음.

(1)중대한 약물 이상반응

안장해 백내장(17.8%),안압상승(20.0%),안내염(빈도불명)이 나타났고, 외과적 처치를 필요로 하는경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 증상 이상이 나타난 경우에는 적절한 처치를 시행한다. 참고로 이 약 투여 후 3례(15%)에서 백내장 수술을 실시하였다.

(2)기타 보고된 약물 이상반응은 다음 표와 같다

5% 이상

5% 미만

눈

후안부

유리체 내 약물 확산

기타

비문증, 시력저하

무시(시야가 뿌옇게되는 상태), 눈의 이물감

대사이상

혈중 포도당 증가

당뇨악화, 혈 중 트리글리세리드 증가, 뇨중 포도당 양성

혈액

호염구 증가, 호산구 증가, 혈소판 감소

체액·전해질

혈 중 칼륨 증가

기타

혈중 LDH 증가

3) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 672명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.16%(75/672명, 총 103건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

인과관계와 상관없는

중대한 이상사례

2.23%(15/672명, 18건)

인과관계를 배제할 수 없는

중대한 약물이상반응

0.30%(2/672명, 3건)

때때로(0.1∼5%미만)

시각장애

망막박리, 녹내장, 망막병증, 백내장악화, 안구이상

백내장악화

혈관질환

유리체출혈

위장관계 장애

장폐쇄

간 및 담도계 질환

담낭질환

담낭질환

대사 및 영양 질환

고칼륨혈증

신생물

여성양성유방신생물

여성양성유방신생물

심근, 심내막, 심막, 판막 질환

협심증악화

[유리체절제술 시의 유리체 가시화]

인과관계와 상관없는

중대한 이상사례

2.12%(13/614명, 13건)

인과관계를 배제할 수 없는

중대한 약물이상반응

0.16%(1/614명, 1건)

때때로(0.1∼5%미만)

시각장애

망막박리, 녹내장, 망막병증, 백내장악화, 안구이상

백내장악화

혈관질환

유리체출혈

대사 및 영양 질환

고칼륨혈증

[당뇨병성 황반부종]

인과관계와 상관없는

중대한 이상사례

3.45%(2/58명, 5건)

인과관계를 배제할 수 없는

중대한 약물이상반응

1.72%(1/58명, 2건)

때때로(0.1∼5%미만)

위장관계 장애

장폐쇄

간 및 담도계 질환

담낭질환

담낭질환

신생물

여성양성유방신생물

여성양성유방신생물

심근, 심내막, 심막, 판막 질환

협심증악화

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

인과관계와 상관없는

예상하지 못한 이상사례

7.44%(50/672명, 68건)

인과관계를 배제할 수 없는

예상하지 못한 약물이상반응

1.79%(12/672명, 15건)

때때로(0.1∼5%미만)

시각장애

고안압, 망막박리, 백내장악화, 결막염, 녹내장, 포도막염, 황반부종, 각막이얇게벗겨짐, 결막질환, 망막병증, 맥락망막장애, 상세불명의초자체질환, 안검염, 안구이상, 안통, 알레르기결막염, 이차성녹내장

고안압, 백내장악화, 결막염, 이차성녹내장

혈관 질환

유리체출혈, 결막출혈, 충혈

방어기전 장애

건성안증후군

위장관계 장애

소장염, 장폐쇄

소장염

중추 및 말초신경계 장애

간대성근경련증, 척추관협착

간 및 담도계 질환

담낭질환, 담석

담낭질환, 담석

대사 및 영양 질환

고칼륨혈증, 당뇨병성족부궤양

신생물

여성악성유방신생물, 여성양성유방신생물

여성악성유방신생물, 여성양성유방신생물

비뇨기계 질환

소변백혈구증가

심근, 심내막, 심막, 판막 질환

협심증악화

투여부위 장애

신생혈관증식

피부와 부속기관 장애

두드러기

인과관계와 상관없는

예상하지 못한 이상사례

7.33%(45/614명, 58건)

인과관계를 배제할 수 없는

예상하지 못한 약물이상반응

1.47%(9/614명, 9건)

때때로(0.1∼5%미만)

시각장애

고안압, 망막박리, 백내장악화, 결막염, 녹내장, 포도막염, 황반부종, 각막이얇게벗겨짐, 결막질환, 망막병증, 맥락망막장애, 상세불명의초자체질환, 안검염, 안구이상, 안통, 알레르기결막염, 이차성녹내장

고안압, 백내장악화, 결막염, 이차성녹내장

혈관 질환

유리체출혈, 결막출혈, 충혈

방어기전 장애

건성안증후군

위장관계 장애

소장염

소장염

중추 및 말초신경계 장애

간대성근경련증, 척추관협착

대사 및 영양 질환

고칼륨혈증, 당뇨병성족부궤양

비뇨기계 질환

소변백혈구증가

투여부위 장애

신생혈관증식

피부와 부속기관 장애

두드러기

[당뇨병성 황반부종]

인과관계와 상관없는

예상하지 못한 이상사례

8.62%(5/58명, 10건)

인과관계를 배제할 수 없는

예상하지 못한 약물이상반응

5.17%(3/58명, 6건)

때때로(0.1∼5%미만)

시각장애

고안압

고안압

혈관 질환

유리체출혈,

위장관계 장애

장폐쇄

간 및 담도계 질환

담낭질환, 담석

담낭질환, 담석

신생물

여성악성유방신생물, 여성양성유방신생물

여성악성유방신생물, 여성양성유방신생물

심근, 심내막, 심막, 판막 질환

협심증악화

1) 공통

(1) 망막질환에 관한 전문적인 지식을 가지고, 유리체 절제술 또는 유리체 내 주사에 관한 충분한 지식과 경험이 있는 안과의사만이 본 제제를 사용하도록 한다.

(2) 안내염 등이 발현될 우려가 있으므로 본 제제를 투여 후, 상태를 충분히 관찰하며 이상이 발견될 경우에는 담당의사에게 연락하도록 환자를 지도하여야 한다.

2) 유리체 절제술 시의 유리체 가시화

(1) 유리체 절제 후, 관류 또는 흡인에 의해 본 제제를 제거하며, 본 제제가 눈 안에 잔존할 경우에는 본 제제의 소실이 확인될 때까지 정기적으로 관찰하여야 한다.. (유리체 절제 후에 본 제제가 눈 안에 잔존된 경우, 안내염이 발생한 증례가 보고 되어 있음)

(2) 안압이 상승하는 경우가 있으므로 본 제제 투여 후, 안압의 관리를 적절하게 시행하여야 한다.

(3) 백내장 등이 발생할 우려가 있으므로 본 제제 투여 후, 상태를 충분히 관찰하며 이상이 발견될 경우에는 담당의사에게 연락하도록 환자를 지도하여야 한다.

3) 당뇨병성 황반부종

(1) 유리체 내 주사 시, 다음에 나열한 사항을 주의하면서 시행하며, 투여 방법에 따라 결막출혈, 결막충혈 및 결막부종 등의 유해반응이 보고되어 있으므로 주의하여야 한다.

(I) 유리체 내 주시 시, 사용되는 약제(소독약, 마취약, 광범위 항생제 점안액 및 산동약 등)에의 과민증의 기왕력에 대한 충분한 문진을 시행하여야 한다.

(II) 유리체 내 주사는 무균 조건 하에 시행하여야 한다. (수술용 장갑을 소독하고, 멸균장갑, 요소계 세안 살균제, 멸균 드레이프 및 멸균 개검기 등을 사용할 것)

(III) 본 제 투여 전에 충분한 마취와 광범위 항생제 점안액의 투여를 시행하여야 한다. (광범위 항생제 점안액는 본 제제의 투여 전부터 투여 후 3일까지 투여할 것.)

(2) 백내장의 발생 또는 증상이 악화될 수 있으며, 투여 후 6개월 이후에 발생 및 증상이 악화된 사례가 보고되어 있어, 백내장 수술의 경험이 없는 환자가 본 제제를 투여 시, 정기적인 관찰이 필요하며, 이상이 발견될 경우에는 담당의사에게 연락하도록 환자를 지도하여야 한다..

(3) 안압이 상승할 수 있으므로, 본 제제 투여 직후에 시신경 유두 또는 망막 혈류의 확인(안저 관찰 또는 간접적인 안기능 확인)을 하며, 안압의 정기적인 관리를 적절하게 시행하여야 한다..

(4) 본 제제 투여 후, 무시(뿌옇게 보이는 상태), 비문증 등이 나타날 수 있으므로, 그 증상이 회복될 때까지 기계류의 조작이나 운전은 하지 않도록 주의 할 것. 또한, 임상시험 결과, 본 제제 투여 후 3개월 시점에서 약 절반의 환자의 눈 안에 본 제제의 잔존이 확인되었으므로, 본 제제의 소실이 확인될 때까지 정기적으로 관찰하여야 한다.

(5) 당뇨병이 악화되는 경우가 있으므로 혈당치의 측정 등의 관찰을 충분히 시행하여야 한다.

(1) 경구용 당뇨병용제 및 인슐린 제제

본 제제는 간에서의 당 신생(글루코겐 생성 및 당류를 생산)을 촉진하고, 말소조직에서의 당 이용을 억제하여, 경구용 당뇨병용제 및 인슐린 제제의 효과를 감소시키는 사례가 보고되어 있으므로 병용하는 경우, 환자의 상태를 충분히 관찰하는 등 주의하여야 한다.

임부 또는 임신할 가능성이 있는 환자에서 투여경험은 없으며, 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 판단하는 경우에만 투여하여야 한다.(동물시험에서 최기형 작용이 보고되어 있으며, 신생아에 기형, 저 체중, 부신부전을 일으키는 경우가 있음.)

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로 주의하여야 한다.

1) 투여 경로

본 제제는 유리체 내에만 투여 할 것.

2) 사용 방법

(1) 공통

(I) 본 제제는 보존제를 함유하고 있지 않으므로, 사용 시 조제하고, 조제 후에는 신속하게 사용할 것.

(II) 1 바이알을 여러 환자에게 사용하지 않으며, 남은 조제분은 폐기할 것.

(2) 유리체 절제술 시의 유리체 가시화

(I) 1 바이알에 1mL 이상(트리암시놀론아세토니드 농도 10mg/mL의 경우, 4mL)의 생리 식염수 또는 안 관류액을 가하여 10초 간 흔들어 균일한 현탁액으로 만든 다음, 필요량을 흡인함.

(II) 유리체 내 투여 직전에 시린지를 그림과 같이 10초 간 섞어서 유리체 내에 주입한다.

(3) 당뇨병성 황반부종

(I) 1 바이알에 1mL 생리식염수 도는 안과용 관류액을 가하여 10초간 흔들어 균일한 현탁액으로 만든 다음(40mg/mL), 0.1mL 이상을 흡인한다.

(II) 유리체 내 투여 직전에 시린지를 그림과 같이 10초 간 섞어서 유리체 내에 주입한다.

* 유리체 내 투여 직전 시린지 교반방법